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Trapianto di polmoni da donazione incontrollata dopo morte circolatoria

25 febbraio 2025 aggiornato da: NYU Langone Health

Trapianto di polmoni da donazione incontrollata dopo morte circolatoria: uno studio clinico in fase iniziale

Il team di studio ha sviluppato un protocollo di donazione incontrollata dopo la morte circolatoria (uDCD) che preserva i polmoni per poco più di 3 ore dopo la morte utilizzando la pressione positiva di fine espirazione (PEEP) e ossigeno supplementare. Lo studio valuterà la sicurezza del programma uDCD polmonare mediante revisione continua delle operazioni/cartelle cliniche derivanti dall'attivazione e dal trapianto di ciascun caso. Gli esiti dell'abbandono includono tassi di conservazione polmonare iniziale e continua, autorizzazione alla donazione, recupero polmonare, superamento dei test di prestazione della perfusione polmonare ex vivo (EVLP) e trapianto polmonare. Le valutazioni della vitalità pianificate includono anche la determinazione macroscopica, la radiologia (raggi X) e la broncoscopia a fibra ottica prima di iniziare l'EVLP. Prevediamo che circa il 50% dei polmoni valutati con EVLP verrà trapiantato per raggiungere gli obiettivi di sostenibilità. Gli esiti di sicurezza includono l'esito primario, la disfunzione primaria del trapianto (PGD) di grado III a 72 ore e, secondariamente, la sopravvivenza a un anno dal trapianto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • NYU Langone Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in attesa di trapianto di polmone
  • Disposto a partecipare allo studio di ricerca

Criteri di esclusione:

  • Impossibile essere seguito per 1 anno dopo il trapianto
  • Impossibile fornire il consenso informato scritto per partecipare alla ricerca (o designare un surrogato)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Protocollo uDCD polmonare
Dispositivo: Protocollo uDCD polmonare
L'intervento consiste nell'avvio della PEEP e dell'ossigeno supplementare, senza richiedere un'autorizzazione preventiva (ad esempio, per i casi in cui non è prevista l'autorizzazione in prima persona per la donazione di organi e la donazione di organi per la ricerca), per offrire opportunità di donazione polmonare per casi che altrimenti non sarebbero ammissibili negli Stati Uniti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della disfunzione primaria del trapianto (PDG) di grado III
Lasso di tempo: 72 ore dopo il trapianto
La PGD viene misurata 72 ore dopo il trapianto e definita secondo i criteri della Società Internazionale per i Trapianti di Cuore e Polmone (ISHLT): pressione parziale dell'ossigeno arterioso divisa per la frazione di ossigeno inspirato (Pa02/FI02) < 200 mm Hg.
72 ore dopo il trapianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno richiesto l'ossigenazione extracorporea a membrana normotermica (nECMO)
Lasso di tempo: 72 ore dopo il trapianto
72 ore dopo il trapianto
Numero di partecipanti che hanno richiesto l'ossigenazione extracorporea a membrana normotermica (nECMO)
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trapianto
1 anno dopo il trapianto
Incidenza del ritrapianto
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trapianto
1 anno dopo il trapianto
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 72 ore dopo il trapianto
Tempo dal trapianto alla morte per qualsiasi causa.
72 ore dopo il trapianto
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trapianto
Tempo dal trapianto alla morte per qualsiasi causa.
1 anno dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephen Wall, MD, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-00009

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti non identificati dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato saranno condivisi a partire da 9 mesi e fino a 5 anni dopo la pubblicazione dell'articolo. I dati saranno disponibili su un sito Web di terzi. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dalla normativa federale o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 3 mesi e terminando 5 anni dopo la pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Chiunque desideri accedere ai dati per qualsiasi scopo potrà accedere ai dati su un sito web di terzi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trapianto di polmone

Prove cliniche su Protocollo uDCD polmonare

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