Trasplante de pulmones procedentes de donación no controlada tras muerte circulatoria
25 de febrero de 2025 actualizado por: NYU Langone Health
Trasplante de pulmones procedentes de donación no controlada después de muerte circulatoria: un ensayo clínico de fase inicial
El equipo del estudio desarrolló un protocolo de donación no controlada después de la muerte circulatoria (uDCD) que preserva los pulmones durante poco más de 3 horas después de la muerte utilizando presión positiva al final de la espiración (PEEP) y oxígeno suplementario.
El estudio evaluará la seguridad del programa uDCD pulmonar mediante una revisión continua de las operaciones/registros clínicos de cada activación y trasplante de casos.
Los resultados de deserción incluyen tasas de preservación pulmonar inicial y continua, autorización de donación, recuperación pulmonar, aprobación de pruebas de rendimiento de perfusión pulmonar ex vivo (EVLP) y trasplante de pulmón.
Las evaluaciones de viabilidad planificadas también incluyen determinación macroscópica, radiología (rayos X) y broncoscopia de fibra óptica antes de iniciar EVLP.
Esperamos que aproximadamente el 50 % de los pulmones evaluados con EVLP se trasplanten para cumplir los objetivos de sostenibilidad.
Los resultados de seguridad incluyen el resultado primario, disfunción primaria del injerto (PGD) grado III a las 72 horas y, secundariamente, supervivencia un año después del trasplante.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Carolyn Sidoti
- Número de teléfono: 646-987-1371
- Correo electrónico: Carolyn.Sidoti@nyulangone.org
Ubicaciones de estudio
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Reclutamiento
- NYU Langone Health
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes en espera de trasplantes de pulmón
- Dispuesto a participar en el estudio de investigación.
Criterio de exclusión:
- No se puede realizar un seguimiento durante 1 año después del trasplante
- No se puede proporcionar consentimiento informado por escrito para participar en la investigación (o designar un sustituto)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Protocolo uDCD de pulmón
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La intervención consiste en el inicio de PEEP y oxígeno suplementario, sin requerir permiso previo (por ejemplo, para casos que no tienen autorización de primera persona para la donación de órganos y la donación de órganos para investigación), para ofrecer oportunidades de donación de pulmones para casos que de otro modo no serían elegibles en los EE. UU.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de disfunción primaria del injerto (PDG) Grado III
Periodo de tiempo: 72 horas después del trasplante
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El PGD se mide 72 horas después del trasplante y se define según los criterios de la Sociedad Internacional de Trasplante de Corazón y Pulmón (ISHLT): presión parcial de oxígeno arterial dividida por la fracción de oxígeno inspirado (Pa02/FI02) < 200 mm Hg.
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72 horas después del trasplante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que requirieron oxigenación por membrana extracorpórea normotérmica (nECMO)
Periodo de tiempo: 72 horas después del trasplante
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72 horas después del trasplante
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Número de participantes que requirieron oxigenación por membrana extracorpórea normotérmica (nECMO)
Periodo de tiempo: 1 año después del trasplante
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1 año después del trasplante
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Incidencia de retrasplante
Periodo de tiempo: 1 año después del trasplante
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1 año después del trasplante
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 72 horas después del trasplante
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Tiempo desde el trasplante hasta la muerte por cualquier causa.
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72 horas después del trasplante
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 1 año después del trasplante
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Tiempo desde el trasplante hasta la muerte por cualquier causa.
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1 año después del trasplante
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Wall, MD, NYU Langone Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 22-00009
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes no identificados del conjunto de datos de investigación final utilizados en el manuscrito publicado se compartirán a partir de los 9 meses y hasta los 5 años posteriores a la publicación del artículo.
Los datos estarán disponibles en un sitio web de terceros.
El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov.
sólo según lo requiera la regulación federal o como condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 3 meses y terminando 5 años después de la publicación del artículo.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cualquier persona que desee acceder a los datos para cualquier propósito podrá acceder a los datos en un sitio web de terceros.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .