Transplantation de poumons à partir d'un don incontrôlé après une mort circulatoire
25 février 2025 mis à jour par: NYU Langone Health
Transplantation de poumons à partir d'un don incontrôlé après une mort circulatoire : un essai clinique de phase précoce
L'équipe d'étude a développé un protocole de don incontrôlé après la mort circulatoire (uDCD) qui préserve les poumons pendant un peu plus de 3 heures après la mort en utilisant une pression expiratoire positive (PEP) et un supplément d'oxygène.
L'étude évaluera la sécurité du programme pulmonaire uDCD par un examen continu des opérations/dossiers cliniques de chaque activation de cas et transplantation.
Les résultats de l'attrition comprennent les taux de préservation pulmonaire initiale et continue, l'autorisation de don, la récupération pulmonaire, la réussite aux tests de performance de perfusion pulmonaire ex vivo (EVLP) et la transplantation pulmonaire.
Les évaluations de viabilité planifiées comprennent également la détermination macroscopique, la radiologie (rayons X) et la bronchoscopie à fibre optique avant de lancer l'EVLP.
Nous prévoyons qu'environ 50 % des poumons évalués avec EVLP seront transplantés pour atteindre les objectifs de durabilité.
Les critères de jugement en matière de sécurité comprennent le résultat principal, le dysfonctionnement primaire du greffon (DPI) de grade III à 72 heures et, secondairement, la survie un an après la transplantation.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
24
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Carolyn Sidoti
- Numéro de téléphone: 646-987-1371
- E-mail: Carolyn.Sidoti@nyulangone.org
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- Recrutement
- NYU Langone Health
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients en attente d'une transplantation pulmonaire
- Disposé à participer à l'étude de recherche
Critère d'exclusion:
- Impossible de suivre pendant 1 an après la transplantation
- Incapable de fournir un consentement éclairé écrit pour participer à la recherche (ou désigner un substitut)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Protocole uDCD pulmonaire
|
L'intervention consiste à initier une PEP et un supplément d'oxygène, sans nécessiter d'autorisation préalable (par exemple, pour les cas ne disposant pas d'une autorisation de première personne pour le don d'organes et le don d'organes à des fins de recherche), afin d'offrir des opportunités de don de poumons pour des cas qui autrement ne seraient pas éligibles aux États-Unis.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence du dysfonctionnement primaire du greffon (PDG) Grade III
Délai: 72 heures après la transplantation
|
Le DPI est mesuré 72 heures après la transplantation et défini selon les critères de la Société internationale de transplantation cardiaque et pulmonaire (ISHLT) : pression partielle d'oxygène artériel divisée par la fraction d'oxygène inspiré (Pa02/FI02) < 200 mm Hg.
|
72 heures après la transplantation
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants ayant nécessité une oxygénation extracorporelle normothermique par membrane (nECMO)
Délai: 72 heures après la transplantation
|
72 heures après la transplantation
|
|
|
Nombre de participants ayant nécessité une oxygénation extracorporelle normothermique par membrane (nECMO)
Délai: 1 an après la transplantation
|
1 an après la transplantation
|
|
|
Incidence de la retransplantation
Délai: 1 an après la transplantation
|
1 an après la transplantation
|
|
|
La survie globale
Délai: 72 heures après la transplantation
|
Délai entre la transplantation et le décès, quelle qu'en soit la cause.
|
72 heures après la transplantation
|
|
La survie globale
Délai: 1 an après la transplantation
|
Délai entre la transplantation et le décès, quelle qu'en soit la cause.
|
1 an après la transplantation
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephen Wall, MD, NYU Langone Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 janvier 2025
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2024
Première publication (Réel)
25 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-00009
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées des participants de l'ensemble de données de recherche final utilisé dans le manuscrit publié seront partagées à partir de 9 mois et jusqu'à 5 ans après la publication de l'article.
Les données seront disponibles sur un site Web tiers.
Le protocole et le plan d'analyse statistique seront mis à disposition sur Clinicaltrials.gov
uniquement si la réglementation fédérale l’exige ou comme condition des récompenses et des accords soutenant la recherche.
Délai de partage IPD
Commençant 3 mois et se terminant 5 ans après la publication de l'article.
Critères d'accès au partage IPD
Toute personne souhaitant accéder aux données à quelque fin que ce soit pourra accéder aux données sur un site Web tiers.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .