Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keuhkojen siirtäminen hallitsemattomasta luovutuksesta verenkiertoelimistön kuoleman jälkeen

perjantai 22. maaliskuuta 2024 päivittänyt: NYU Langone Health

Keuhkojen siirtäminen hallitsemattomasta luovutuksesta verenkiertokuoleman jälkeen: varhaisen vaiheen kliininen tutkimus

Tutkimusryhmä kehitti kontrolloimattoman verenkiertokuoleman (uDCD) -protokollan, joka säilyttää keuhkot hieman yli 3 tunnin ajan kuoleman jälkeen käyttämällä positiivista uloshengityspainetta (PEEP) ja lisähappea. Tutkimuksessa arvioidaan keuhkojen uDCD-ohjelman turvallisuutta tarkastelemalla jatkuvasti operaatioita/kliinisiä tietoja kustakin aktivoinnista ja siirrosta. Poistotulokset sisältävät keuhkojen alkuperäisen ja jatkuvan säilytyksen, luovutusluvan, keuhkojen palautumisen, ex vivo keuhkoperfuusiotestin (EVLP) läpäisemisen ja keuhkonsiirron. Suunnitellut elinkelpoisuuden arvioinnit sisältävät myös makroskooppisen määrityksen, radiologian (röntgen) ja kuituoptisen bronkoskopian ennen EVLP:n aloittamista. Odotamme, että noin 50 % EVLP:llä arvioiduista keuhkoista siirretään kestävyystavoitteiden saavuttamiseksi. Turvallisuustuloksia ovat ensisijainen tulos, primaarinen siirteen toimintahäiriö (PGD) aste III 72 tunnin kohdalla ja toissijainen eloonjääminen vuoden kuluttua siirrosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Langone Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat odottavat keuhkonsiirtoa
  • Halukas osallistumaan tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei voida seurata 1 vuoteen siirron jälkeen
  • Ei voida antaa kirjallista tietoista suostumusta osallistua tutkimukseen (tai nimetä korvike)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lung uDCD -protokolla
Laite: Lung uDCD -protokolla
Interventio on PEEP:n ja lisähapen aloittaminen ilman ennakkolupaa (esim. tapauksissa, joissa ei ole ensimmäisen henkilön lupaa elinluovutukseen ja elinten luovutukseen tutkimukseen) tarjotakseen keuhkojen luovutusmahdollisuuksia tapauksissa, jotka muuten eivät olisi tukikelpoisia Yhdysvalloissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Primaarisen siirteen toimintahäiriön (PDG) ilmaantuvuus aste III
Aikaikkuna: 72 tuntia siirrosta
PGD ​​mitataan 72 tuntia transplantaation jälkeen ja määritellään International Society for Heart and Lung Transplantation (ISHLT) -kriteerien mukaisesti: valtimohapen osapaine jaettuna sisäänhengitetyn hapen osuudella (Pa02/FI02) < 200 mmHg.
72 tuntia siirrosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Normotermisen ekstrakorporaalisen kalvohapetuksen (nECMO) vaatineiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 72 tuntia siirrosta
72 tuntia siirrosta
Normotermisen ekstrakorporaalisen kalvohapetuksen (nECMO) vaatineiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi siirrosta
1 vuosi siirrosta
Uudelleensiirron ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi siirrosta
1 vuosi siirrosta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 72 tuntia siirrosta
Aika elinsiirrosta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
72 tuntia siirrosta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi siirrosta
Aika elinsiirrosta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
1 vuosi siirrosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NYU Langone Health

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephen Wall, MD, NYU Langone Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 25. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 25. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22-00009

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Julkaistussa käsikirjoituksessa käytetyn lopullisen tutkimusaineiston tunnistamattomat osallistujatiedot jaetaan 9 kuukauden ja 5 vuoden kuluttua artikkelin julkaisusta. Tiedot ovat saatavilla kolmannen osapuolen verkkosivustolla. Protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma ovat saatavilla osoitteessa Clinicaltrials.gov vain liittovaltion säännösten edellyttämällä tavalla tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten edellytyksenä.

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 3 kuukautta ja päättyy 5 vuotta artikkelin julkaisemisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Jokainen, joka haluaa käyttää tietoja mihin tahansa tarkoitukseen, voi päästä käsiksi tietoihin kolmannen osapuolen verkkosivustolla.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkojen siirto

Kliiniset tutkimukset Lung uDCD -protokolla

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa