Przeszczepianie płuc z niekontrolowanego dawstwa po śmierci krążeniowej
25 lutego 2025 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Przeszczepianie płuc z niekontrolowanego dawstwa po śmierci krążeniowej: wczesna faza badania klinicznego
Zespół badawczy opracował protokół niekontrolowanego oddawania po śmierci krążeniowej (uDCD), który pozwala zachować płuca przez nieco ponad 3 godziny po śmierci przy użyciu dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego (PEEP) i dodatkowego tlenu.
Badanie będzie oceniać bezpieczeństwo programu uDCD płuc poprzez ciągły przegląd operacji/dokumentacji klinicznej dotyczącej aktywacji i przeszczepienia każdego przypadku.
Wyniki dotyczące ścierania obejmują wskaźniki początkowego i dalszego zachowania płuc, autoryzację na oddanie, regenerację płuc, pozytywne wyniki testów perfuzji płuc ex vivo (EVLP) i przeszczepienie płuc.
Planowane oceny żywotności obejmują również oznaczenia makroskopowe, badania rentgenowskie i bronchoskopię światłowodową przed rozpoczęciem EVLP.
Oczekujemy, że około 50% płuc ocenianych za pomocą EVLP zostanie przeszczepionych, aby spełnić cele w zakresie zrównoważonego rozwoju.
Wyniki dotyczące bezpieczeństwa obejmują pierwotny wynik, pierwotną dysfunkcję przeszczepu (PGD) stopnia III po 72 godzinach i wtórnie przeżycie rok po przeszczepieniu.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Carolyn Sidoti
- Numer telefonu: 646-987-1371
- E-mail: Carolyn.Sidoti@nyulangone.org
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Rekrutacyjny
- NYU Langone Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci oczekujący na przeszczep płuc
- Chęć wzięcia udziału w badaniu naukowym
Kryteria wyłączenia:
- Nie można monitorować przez rok po przeszczepieniu
- Brak możliwości wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu (lub wyznaczenia surogatki)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Protokół płuc uDCD
|
Interwencja polega na rozpoczęciu PEEP i dodatkowego tlenu bez konieczności wcześniejszej zgody (np. w przypadkach, w których nie ma zgody pierwszej osoby na dawstwo narządów lub dawstwo narządów do celów badawczych), aby zapewnić możliwości dawstwa płuc w przypadkach, które w przeciwnym razie nie kwalifikowałyby się w USA.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania pierwotnej dysfunkcji przeszczepu (PDG) stopnia III
Ramy czasowe: 72 godziny po przeszczepie
|
PGD mierzy się 72 godziny po przeszczepieniu i definiuje zgodnie z kryteriami Międzynarodowego Towarzystwa Przeszczepiania Serca i Płuc (ISHLT): ciśnienie parcjalne tlenu tętniczego podzielone przez frakcję wdychanego tlenu (Pa02/FI02) < 200 mm Hg.
|
72 godziny po przeszczepie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy wymagali normotermicznego pozaustrojowego natlenienia membranowego (nECMO)
Ramy czasowe: 72 godziny po przeszczepie
|
72 godziny po przeszczepie
|
|
|
Liczba uczestników, którzy wymagali normotermicznego pozaustrojowego natlenienia membranowego (nECMO)
Ramy czasowe: 1 rok po przeszczepie
|
1 rok po przeszczepie
|
|
|
Częstość ponownego przeszczepu
Ramy czasowe: 1 rok po przeszczepie
|
1 rok po przeszczepie
|
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 72 godziny po przeszczepie
|
Czas od przeszczepu do śmierci z dowolnej przyczyny.
|
72 godziny po przeszczepie
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok po przeszczepie
|
Czas od przeszczepu do śmierci z dowolnej przyczyny.
|
1 rok po przeszczepie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Stephen Wall, MD, NYU Langone Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-00009
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zdeidentyfikowane dane uczestników z ostatecznego zbioru danych badawczych użytego w opublikowanym manuskrypcie będą udostępniane od 9 miesięcy do 5 lat od publikacji artykułu.
Dane będą dostępne na stronie internetowej strony trzeciej.
Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov
wyłącznie zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek przyznania nagród i porozumień wspierających badania.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Rozpoczęcie 3 miesiące i zakończenie 5 lat od publikacji artykułu.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Każdy, kto będzie chciał uzyskać dostęp do danych w jakimkolwiek celu, będzie mógł uzyskać do nich dostęp na stronie internetowej strony trzeciej.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .