Transplante de pulmões de doação não controlada após morte circulatória
25 de fevereiro de 2025 atualizado por: NYU Langone Health
Transplante de pulmões de doação não controlada após morte circulatória: um ensaio clínico de fase inicial
A equipe do estudo desenvolveu um protocolo de doação não controlada após morte circulatória (uDCD) que preserva os pulmões por pouco mais de 3 horas após a morte usando pressão expiratória final positiva (PEEP) e oxigênio suplementar.
O estudo avaliará a segurança do programa uDCD pulmonar por meio da revisão contínua das operações/registros clínicos de cada ativação e transplante de caso.
Os resultados de atrito incluem taxas de preservação pulmonar inicial e contínua, autorização de doação, recuperação pulmonar, aprovação em testes de desempenho de perfusão pulmonar ex vivo (EVLP) e transplante pulmonar.
As avaliações de viabilidade planejadas também incluem determinação macroscópica, radiologia (raios X) e broncoscopia por fibra óptica antes de iniciar a EVLP.
Esperamos que cerca de 50% dos pulmões avaliados com EVLP sejam transplantados para cumprir as metas de sustentabilidade.
Os resultados de segurança incluem o resultado primário, disfunção primária do enxerto (PGD) grau III em 72 horas e, secundariamente, sobrevivência um ano após o transplante.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Carolyn Sidoti
- Número de telefone: 646-987-1371
- E-mail: Carolyn.Sidoti@nyulangone.org
Locais de estudo
-
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Recrutamento
- NYU Langone Health
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes à espera de transplantes de pulmão
- Disposto a participar do estudo de pesquisa
Critério de exclusão:
- Incapaz de ser acompanhado por 1 ano após o transplante
- Incapaz de fornecer consentimento informado por escrito para participar da pesquisa (ou designar um substituto)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Protocolo uDCD pulmonar
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A intervenção consiste no início de PEEP e oxigênio suplementar, sem necessidade de permissão prévia (por exemplo, para casos que não tenham autorização de primeira pessoa para doação de órgãos e doação de órgãos para pesquisa), para oferecer oportunidades de doação de pulmões para casos que de outra forma seriam inelegíveis nos EUA.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de Disfunção Primária do Enxerto (PDG) Grau III
Prazo: 72 horas pós-transplante
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A DPE é medida 72 horas após o transplante e definida de acordo com os critérios da Sociedade Internacional de Transplante de Coração e Pulmão (ISHLT): pressão parcial de oxigênio arterial dividida pela fração inspirada de oxigênio (Pa02/FI02) < 200 mm Hg.
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72 horas pós-transplante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que necessitaram de oxigenação por membrana extracorpórea normotérmica (nECMO)
Prazo: 72 horas pós-transplante
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72 horas pós-transplante
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Número de participantes que necessitaram de oxigenação por membrana extracorpórea normotérmica (nECMO)
Prazo: 1 ano pós-transplante
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1 ano pós-transplante
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Incidência de Retransplante
Prazo: 1 ano pós-transplante
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1 ano pós-transplante
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Sobrevivência geral
Prazo: 72 horas pós-transplante
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Tempo desde o transplante até a morte por qualquer causa.
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72 horas pós-transplante
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Sobrevivência geral
Prazo: 1 ano pós-transplante
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Tempo desde o transplante até a morte por qualquer causa.
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1 ano pós-transplante
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Wall, MD, NYU Langone Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 22-00009
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados desidentificados dos participantes do conjunto de dados de pesquisa final usado no manuscrito publicado serão compartilhados a partir de 9 meses e terminando 5 anos após a publicação do artigo.
Os dados estarão disponíveis em um site de terceiros.
O protocolo e o plano de análise estatística serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov
somente conforme exigido pela regulamentação federal ou como condição de concessões e acordos de apoio à pesquisa.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 3 meses e terminando 5 anos após a publicação do artigo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Qualquer pessoa que deseje acessar os dados para qualquer finalidade poderá acessá-los em um site de terceiros.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .