NSCLC の治療におけるトリラシクリブと化学療法の併用に関する研究
2024年3月20日 更新者：Liu Yangchen、Taixing People's Hospital
進行性非小細胞肺がんの治療におけるトリラシクリブと化学療法の併用の前向き、単群、探索的臨床研究
この研究の目的は、プラチナベースの化学療法を受けている非小細胞肺がん（NSCLC）患者におけるトリラシクリブの予防的使用の安全性と有効性を調査し、最適な診断のためのより証拠に基づいた医学的証拠を提供することです。この集団における治療戦略。
調査の概要
詳細な説明
これは単群の探索的臨床研究です。
適格な患者は、化学療法の最初のサイクルの前にトリラシクリブで治療され、化学療法後 3、7、14、21±1 日目に末梢血サンプルが検査されました。
同時に、FNの発生率、抗生物質の使用、安全性、治療の2サイクル目を遅らせた患者の数、化学療法の用量を減らした患者の数、化学療法の用量を減らした患者の数。好中球減少症による化学療法の中止と化学療法を中止した患者の数を観察した。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：liu C yang, M.D.
- 電話番号：0523 87656001
- メール：liuyctx@163.com
研究場所
-
-
Jiangsu
-
Taixing、Jiangsu、中国、225400
- 募集
- Taixing People's Hospital
-
コンタクト：
- liu C yang, M.D.
- 電話番号：0523 87656001
- メール：liuyctx@163.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢18歳以上（18歳を含む）、男女問わず；
- ECOG-PS スコアは 0-1、；
- 予想生存期間≧12週間；
- 治験薬治療前の 2 週間に腫瘍の悪化はありませんでした。
- 全身化学療法を受けていない進行性非小細胞肺がん。
- RECIST1.1基準に従ってベースラインで正確に測定できる、最大直径10mm以上（リンパ節の場合は短径15mm以上）の少なくとも1つの腫瘍病変。 ベースライン腫瘍イメージングは、最初の投与前 28 日以内に実施されました。
- 出産適齢期の女性は適切な避妊を行うべきであり、スクリーニング後、治験治療中止後3ヵ月までは授乳すべきではありません。
- 男性被験者は、スクリーニングから治験治療の中止までの3か月間、バリア避妊法（すなわち、コンドーム）を使用する必要があります。
- すべての被験者は自発的に参加し、インフォームドコンセントフォームに直接署名しました。
除外基準:
- 制御されていない虚血性心疾患または臨床的に重大なうっ血性心不全（NYHAクラスIIIまたはIV）。
- 登録前6か月以内の脳卒中または心脳血管イベント。
- QTcF間隔がスクリーニング時に480ミリ秒を超えるか、心室ペースメーカーが埋め込まれている患者の場合は500ミリ秒を超える。
- 過去に造血幹細胞または骨髄移植を受けたことがある。
- 研究薬またはその成分に対するアレルギー;
- 研究者がこの研究には不適当と判断したその他のもの。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：トリラシクリブと化学療法
肺腺癌患者は、ペメトレキセドおよびカルボプラチンと併用したトリラシクリブ（240mg/m2、d1、各化学療法前4時間以内）で治療された（ガイドライン推奨に従った用量、d1、Q3W）。
「扁平上皮肺がんの場合、トリラシクリブ（d1、240mg/m2、各化学療法の4時間前）＋パクリタキセル/アルブミン結合パクリタキセル＋カルボプラチン（ガイドライン推奨に従った用量、d1）、Q3W。」
2 サイクル目では、トレアクリブ併用療法の有無は患者自身の判断に委ねられました。
|
肺腺癌患者には、トリラシクリブとペメトレキセドおよびカルボプラチンを併用したQ3W投与が行われた。肺扁平上皮癌患者の場合、トリラシクリブとパクリタキセル/アルブミン結合パクリタキセルおよびカルボプラチンの併用、Q3W。
サイクル 2 以降、患者は化学療法とともにトラジロールを使用するかどうかを選択しました。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
発熱性好中球減少症（FN）の発生率
時間枠：トリラシクリブと化学療法を最長21日間評価した期間中
|
最初の治療サイクルにおける発熱性好中球減少症の発生率
|
トリラシクリブと化学療法を最長21日間評価した期間中
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療中に発生した有害事象の発生率
時間枠：最長2年
|
NCI CTCAE v5.0 による AE の発生と重症度
|
最長2年
|
|
抗生物質使用率
時間枠：トリラシクリブと化学療法を最長21日間評価した期間中
|
最初の治療サイクルでの抗生物質使用率
|
トリラシクリブと化学療法を最長21日間評価した期間中
|
|
服薬遅延の数
時間枠：サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 28 日)
|
骨髄抑制による 2 回目の治療サイクルの遅延の数
|
サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 28 日)
|
|
化学療法の減量回数
時間枠：サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 28 日)
|
骨髄抑制による 2 回目の治療サイクルでの化学療法の用量削減の回数
|
サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 28 日)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：liu C yang, M.D.、Taixing People's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月10日
一次修了 (推定)
2025年2月10日
研究の完了 (推定)
2025年8月10日
試験登録日
最初に提出
2024年3月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月20日
最初の投稿 (実際)
2024年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月20日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HSKY-033
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。