Tutkimus trilasiklibistä yhdistettynä kemoterapiaan NSCLC:n hoidossa
keskiviikko 20. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Liu Yangchen, Taixing People's Hospital
Tuleva, yksihaarainen, kliininen tutkimus Trilasiklibistä yhdistettynä kemoterapiaan edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia Trilaciclibin profylaktisen käytön turvallisuutta ja tehoa ei-pienisoluista keuhkosyöpää (NSCLC) sairastavilla potilailla, jotka saavat platinapohjaista kemoterapiaa, jotta saadaan enemmän näyttöön perustuvaa lääketieteellistä näyttöä optimaalista diagnoosia varten. ja hoitostrategia tässä populaatiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksihaarainen, tutkiva kliininen tutkimus.
Tukikelpoisia potilaita hoidettiin Trilaciclib-valmisteella ennen ensimmäistä kemoterapiajaksoa, ja heidän ääreisverinäytteensä testattiin päivinä 3, 7, 14, 21 ± 1 kemoterapian jälkeen.
Samaan aikaan FN:n ilmaantuvuus, antibioottien käyttö, turvallisuus, niiden potilaiden määrä, jotka viivyttelivät toista hoitojaksoa, niiden potilaiden määrä, jotka pienensivät kemoterapiaannosta, niiden potilaiden määrä, jotka pienensivät annosta kemoterapiaa neutropenian vuoksi, ja potilaiden lukumäärä, jotka keskeyttivät kemoterapian.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: liu C yang, M.D.
- Puhelinnumero: 0523 87656001
- Sähköposti: liuyctx@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Taixing, Jiangsu, Kiina, 225400
- Rekrytointi
- Taixing People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- liu C yang, M.D.
- Puhelinnumero: 0523 87656001
- Sähköposti: liuyctx@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18 vuotta (mukaan lukien 18 vuotta) ，sukupuolesta riippumatta；
- ECOG-PS pisteet 0-1,；
- odotettu eloonjääminen≥12 viikkoa；
- Kasvain ei pahentunut tutkimuslääkehoitoa edeltäneiden 2 viikon aikana.
- Pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ilman systeemistä kemoterapiaa.
- Ainakin yksi kasvainleesio, jonka suurin halkaisija on ≥10 mm (lyhyt halkaisija ≥15 mm, jos kyseessä on imusolmuke), joka voidaan mitata tarkasti lähtötasolla RECIST1.1-kriteerien mukaisesti. Perustason kasvainkuvaus tehtiin 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää asianmukaista ehkäisyä, eivätkä he saa imettää seulonnan jälkeen ennen kuin 3 kuukautta tutkimushoidon lopettamisen jälkeen.
- Miesten tulee käyttää esteehkäisyä (eli kondomia) 3 kuukauden ajan seulonnasta tutkimushoidon lopettamiseen.
- Kaikki tutkittavat osallistuivat vapaaehtoisesti ja allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen henkilökohtaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon iskeeminen sydänsairaus tai kliinisesti merkittävä sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III tai IV);
- aivohalvaus tai kardioserebrovaskulaarinen tapahtuma 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
- QTcF-väli > 480 ms seulonnassa tai > 500 ms potilailla, joilla on implantoitu kammiotahdistin;
- Aiempi hematopoieettinen kantasolu- tai luuydinsiirto;
- Allergia tutkimuslääkkeelle tai sen komponenteille;
- Muut, jotka tutkija piti sopimattomina tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Trilaciclib plus kemoterapia
Potilaita, joilla oli keuhkojen adenokarsinooma, hoidettiin Trilaciclib-valmisteella (240 mg/m2, d1, 4 tunnin sisällä ennen jokaista kemoterapiaa) yhdistettynä pemetreksedin ja karboplatiinin kanssa (annos ohjesuosituksen mukainen, d1, Q3W).
"Osalevykeuhkosyöpään Trilaciclib (d1, 240mg/m2, 4 tuntia ennen jokaista kemoterapiaa) plus paklitakseli/albumiiniin sitoutunut paklitakseli plus karboplatiini (annos ohjesuosituksen mukainen, d1), Q3W."
Toisessa jaksossa potilaat jätettiin oman harkintansa mukaan treaclib-yhdistelmähoidon kanssa tai ilman sitä.
|
Potilaille, joilla oli keuhkojen adenokarsinooma, annettiin Trilaciclibiä yhdessä pemetreksedin ja karboplatiinin kanssa, Q3W; Potilaille, joilla on keuhkojen okasolusyöpä, Trilaciclib yhdistettynä paklitakseliin/albumiiniin sitoutuneen paklitakselin ja karboplatiinin kanssa, Q3W.
Syklistä 2 alkaen potilaat päättivät käyttää trasylolia kemoterapian kanssa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuumeisen neutropenian (FN) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Trilaciclib plus kemoterapian aikana arvioitiin 21 päivään asti
|
Kuumeisen neutropenian ilmaantuvuus ensimmäisessä hoitojaksossa
|
Trilaciclib plus kemoterapian aikana arvioitiin 21 päivään asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
NCI CTCAE v5.0:n AE:n esiintyminen ja vakavuus
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Antibiootin käyttöaste
Aikaikkuna: Trilaciclib plus kemoterapian aikana arvioitiin 21 päivään asti
|
Antibiootin käyttöaste ensimmäisessä hoitojaksossa
|
Trilaciclib plus kemoterapian aikana arvioitiin 21 päivään asti
|
|
Lääkitysviivästysten määrä
Aikaikkuna: Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Toisen hoitosyklin viivästysten määrä myelosuppression vuoksi
|
Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
Kemoterapian annoksen vähennysten määrä
Aikaikkuna: Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Kemoterapian annoksen vähennysten määrä toisessa hoitojaksossa myelosuppression vuoksi
|
Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: liu C yang, M.D., Taixing People's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 10. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 10. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 10. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 25. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 25. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSKY-033
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .