En studie av Trilaciclib kombinert med kjemoterapi i behandling av NSCLC
20. mars 2024 oppdatert av: Liu Yangchen, Taixing People's Hospital
En prospektiv, enkeltarms, utforskende klinisk studie av Trilaciclib kombinert med kjemoterapi i behandling av avansert ikke-småcellet lungekreft
Målet med denne studien er å undersøke sikkerheten og effekten av profylaktisk bruk av Trilaciclib hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som får platinabasert kjemoterapi, for å gi mer evidensbasert medisinsk bevis for optimal diagnose og behandlingsstrategi i denne populasjonen.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en enarms, utforskende klinisk studie.
Kvalifiserte pasienter ble behandlet med Trilaciclib før første syklus med kjemoterapi, og deres perifere blodprøver ble testet på dagene 3,7,14,21±1 etter kjemoterapi.
Samtidig er forekomsten av FN, bruken av antibiotika, sikkerheten, antall pasienter som forsinket andre behandlingssyklus, antall pasienter som reduserte dosen av kjemoterapi, antall pasienter som reduserte dosen av kjemoterapi på grunn av nøytropeni, og antall pasienter som avbrøt kjemoterapi ble observert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: liu C yang, M.D.
- Telefonnummer: 0523 87656001
- E-post: liuyctx@163.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Taixing, Jiangsu, Kina, 225400
- Rekruttering
- Taixing People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- liu C yang, M.D.
- Telefonnummer: 0523 87656001
- E-post: liuyctx@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18 år (inkludert 18 år), uavhengig av kjønn;
- ECOG-PS-score på 0-1,；
- forventet overlevelse≥12 uker;
- Det var ingen tumorforverring de 2 ukene før studiemedikamentell behandling.
- Avansert ikke-småcellet lungekreft uten systemisk kjemoterapi.
- Minst én tumorlesjon med maksimal diameter ≥10 mm (kort diameter ≥15 mm hvis det er en lymfeknute) som kan måles nøyaktig ved baseline i henhold til RECIST1.1-kriterier. Baseline tumoravbildning ble utført innen 28 dager før første dose.
- Kvinner i fertil alder bør bruke passende prevensjon og bør ikke amme fra screening før 3 måneder etter avsluttet studiebehandling.
- Mannlige forsøkspersoner bør bruke barriereprevensjon (dvs. kondom) i 3 måneder fra screening til seponering av studiebehandling.
- Alle forsøkspersoner deltok frivillig og signerte skjemaet for informert samtykke personlig.
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrollert iskemisk hjertesykdom eller klinisk signifikant kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse III eller IV);
- slag eller kardio-cerebrovaskulær hendelse innen 6 måneder før påmelding;
- QTcF-intervall > 480 msek ved screening eller > 500 msek for pasienter med implanterte ventrikulære pacemakere;
- Tidligere hematopoetisk stamcelle- eller benmargstransplantasjon;
- Allergi mot studiemedikamentet eller dets komponenter;
- Andre vurderte av etterforskeren å være uegnet for denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trilaciclib pluss kjemoterapi
Pasienter med lungeadenokarsinom ble behandlet med Trilaciclib (240 mg/m2, d1, innen 4 timer før hver kjemoterapi) kombinert med pemetrexed og karboplatin (dose i henhold til veiledende anbefaling, d1, Q3W).
"For plateepitelkreft, Trilaciclib (d1, 240mg/m2, 4 timer før hver cellegift) pluss paklitaksel/albuminbundet paklitaksel pluss karboplatin (dose i henhold til anbefaling i retningslinjen, d1), Q3W."
I den andre syklusen ble pasientene overlatt til eget skjønn med eller uten treaclib kombinasjonsbehandling.
|
Pasienter med lungeadenokarsinom ble gitt Trilaciclib kombinert med pemetrexed og karboplatin, Q3W; For pasienter med lunge plateepitelkarsinom, Trilaciclib kombinert med paklitaksel/albuminbundet paklitaksel og karboplatin, Q3W.
Fra syklus 2 og utover valgte pasientene om de skulle bruke trasylol sammen med kjemoterapi.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av febril nøytropeni (FN)
Tidsramme: under Trilaciclib pluss kjemoterapi vurdert opp til 21 dager
|
Forekomst av febril nøytropeni i første behandlingssyklus
|
under Trilaciclib pluss kjemoterapi vurdert opp til 21 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger av NCI CTCAE v5.0
|
Inntil 2 år
|
|
Antibiotikabruksrate
Tidsramme: under Trilaciclib pluss kjemoterapi vurdert opp til 21 dager
|
Antibiotikabruksrate i første behandlingssyklus
|
under Trilaciclib pluss kjemoterapi vurdert opp til 21 dager
|
|
Antall medisineringsforsinkelser
Tidsramme: På slutten av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
|
Antall forsinkelser i andre behandlingssyklus på grunn av myelosuppresjon
|
På slutten av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
|
|
Antall kjemoterapidosereduksjoner
Tidsramme: På slutten av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
|
Antall kjemoterapidosereduksjoner i andre behandlingssyklus på grunn av myelosuppresjon
|
På slutten av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: liu C yang, M.D., Taixing People's Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. august 2023
Primær fullføring (Antatt)
10. februar 2025
Studiet fullført (Antatt)
10. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HSKY-033
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .