Trilaciclib联合化疗治疗NSCLC的研究
2024年3月20日 更新者：Liu Yangchen、Taixing People's Hospital
Trilaciclib 联合化疗治疗晚期非小细胞肺癌的前瞻性、单臂、探索性临床研究
本研究旨在探讨预防性使用Trilaciclib对接受铂类化疗的非小细胞肺癌（NSCLC）患者的安全性和有效性，为最佳诊断提供更多循证医学证据。以及该人群的治疗策略。
研究概览
详细说明
这是一项单臂、探索性临床研究。
符合条件的患者在第一个周期化疗前接受Trilaciclib治疗，并在化疗后第3、7、14、21±1天检测外周血样本。
同时，FN的发生率、抗生素的使用情况、安全性、延迟第二周期治疗的患者人数、减少化疗剂量的患者人数、减少化疗剂量的患者人数观察因中性粒细胞减少而化疗的情况以及停止化疗的患者人数。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：liu C yang, M.D.
- 电话号码：0523 87656001
- 邮箱：liuyctx@163.com
学习地点
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Jiangsu
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Taixing、Jiangsu、中国、225400
- 招聘中
- Taixing People's Hospital
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接触：
- liu C yang, M.D.
- 电话号码：0523 87656001
- 邮箱：liuyctx@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18周岁以上（含18周岁），不限性别；
- ECOG-PS评分为0-1；
- 预期生存≥12周；
- 研究药物治疗前两周内肿瘤未出现恶化。
- 无需全身化疗的晚期非小细胞肺癌。
- 至少有一个最大直径≥10毫米（如果是淋巴结则短径≥15毫米）的肿瘤病灶可以根据RECIST1.1标准在基线时准确测量。 在第一次给药前 28 天内进行基线肿瘤成像。
- 育龄妇女应采取适当的避孕措施，并且在停止研究治疗后 3 个月之前不应从筛查开始进行母乳喂养。
- 男性受试者应在从筛查到停止研究治疗的 3 个月内使用屏障避孕（即避孕套）。
- 所有受试者均自愿参加并亲自签署知情同意书。
排除标准：
- 不受控制的缺血性心脏病或临床上显着的充血性心力衰竭（NYHA III 级或 IV 级）；
- 入组前6个月内发生过中风或心脑血管事件；
- 筛选时 QTcF 间期 > 480 毫秒，或植入心室起搏器的患者 > 500 毫秒；
- 既往接受过造血干细胞或骨髓移植；
- 对研究药物或其成分过敏；
- 其他经研究者认为不适合本研究的人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Trilaciclib 联合化疗
肺腺癌患者接受Trilaciclib（240mg/m2，d1，每次化疗前4小时内）联合培美曲塞和卡铂（剂量按照指南推荐，d1，Q3W）治疗。
“对于鳞状肺癌，Trilaciclib（d1，240mg/m2，每次化疗前 4 小时）加紫杉醇/白蛋白结合紫杉醇加卡铂（剂量根据指南建议，d1），Q3W。”
在第二个周期中，患者自行决定是否接受 treaclib 联合治疗。
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肺腺癌患者给予Trilaciclib联合培美曲塞和卡铂，Q3W；对于肺鳞状细胞癌患者，Trilaciclib联合紫杉醇/白蛋白结合紫杉醇和卡铂，Q3W。
从第 2 周期开始，患者选择是否在化疗中使用 trasyol。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发热性中性粒细胞减少症 (FN) 的发生率
大体时间：Trilaciclib 加化疗期间评估长达 21 天
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第一个治疗周期中发热性中性粒细胞减少症的发生率
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Trilaciclib 加化疗期间评估长达 21 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗中出现的不良事件的发生率
大体时间：长达 2 年
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NCI CTCAE v5.0 的 AE 发生率和严重程度
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长达 2 年
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抗生素使用率
大体时间：Trilaciclib 加化疗期间评估长达 21 天
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第一个治疗周期抗生素使用率
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Trilaciclib 加化疗期间评估长达 21 天
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用药延误次数
大体时间：第1周期结束时（每个周期28天）
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由于骨髓抑制导致第二个治疗周期延迟的次数
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第1周期结束时（每个周期28天）
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化疗剂量减少次数
大体时间：第1周期结束时（每个周期28天）
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第二个治疗周期中因骨髓抑制而减少化疗剂量的次数
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第1周期结束时（每个周期28天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：liu C yang, M.D.、Taixing People's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月10日
初级完成 (估计的)
2025年2月10日
研究完成 (估计的)
2025年8月10日
研究注册日期
首次提交
2024年3月13日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月20日
首次发布 (实际的)
2024年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月20日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- HSKY-033
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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