Une étude sur le trilaciclib associé à la chimiothérapie dans le traitement du CPNPC
20 mars 2024 mis à jour par: Liu Yangchen, Taixing People's Hospital
Une étude clinique prospective, exploratoire à un seul bras, sur le trilaciclib associé à une chimiothérapie dans le traitement du cancer du poumon non à petites cellules avancé
Le but de cette étude est d'étudier l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation prophylactique du Trilaciclib chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) recevant une chimiothérapie à base de platine, afin de fournir davantage de preuves médicales fondées sur des preuves pour le diagnostic optimal. et la stratégie de traitement dans cette population.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude clinique exploratoire à un seul bras.
Les patients éligibles ont été traités par Trilaciclib avant le premier cycle de chimiothérapie et leurs échantillons de sang périphérique ont été testés les jours 3,7,14,21±1 après la chimiothérapie.
Parallèlement, l'incidence de la FN, l'utilisation d'antibiotiques, la sécurité, le nombre de patients ayant retardé le deuxième cycle de traitement, le nombre de patients ayant réduit la dose de chimiothérapie, le nombre de patients ayant réduit la dose de chimiothérapie due à une neutropénie et le nombre de patients ayant arrêté la chimiothérapie ont été observés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
30
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: liu C yang, M.D.
- Numéro de téléphone: 0523 87656001
- E-mail: liuyctx@163.com
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Taixing, Jiangsu, Chine, 225400
- Recrutement
- Taixing People's Hospital
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Contact:
- liu C yang, M.D.
- Numéro de téléphone: 0523 87656001
- E-mail: liuyctx@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 18 ans (y compris 18 ans) ， quel que soit le sexe ；
- Score ECOG-PS de 0-1 ;
- survie attendue ≥ 12 semaines ；
- Il n’y a eu aucune détérioration de la tumeur au cours des 2 semaines précédant le traitement médicamenteux à l’étude.
- Cancer du poumon non à petites cellules avancé sans chimiothérapie systémique.
- Au moins une lésion tumorale d'un diamètre maximum ≥ 10 mm (diamètre court ≥ 15 mm s'il s'agit d'un ganglion lymphatique) qui a pu être mesurée avec précision au départ selon les critères RECIST1.1. Une imagerie tumorale de base a été réalisée dans les 28 jours précédant la première dose.
- Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception appropriée et ne doivent pas allaiter après le dépistage jusqu'à 3 mois après l'arrêt du traitement à l'étude.
- Les sujets masculins doivent utiliser une contraception barrière (c'est-à-dire des préservatifs) pendant 3 mois entre le dépistage et l'arrêt du traitement à l'étude.
- Tous les sujets ont volontairement participé et signé le formulaire de consentement éclairé en personne.
Critère d'exclusion:
- Cardiopathie ischémique incontrôlée ou insuffisance cardiaque congestive cliniquement significative (classe NYHA III ou IV) ;
- accident vasculaire cérébral ou événement cardio-cérébrovasculaire dans les 6 mois précédant l'inscription ;
- Intervalle QTcF > 480 ms au moment du dépistage ou > 500 ms pour les patients porteurs d'un stimulateur ventriculaire implanté ;
- Transplantation antérieure de cellules souches hématopoïétiques ou de moelle osseuse ;
- Allergie au médicament à l'étude ou à ses composants ;
- D'autres ont été considérés par l'investigateur comme inappropriés pour cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Trilaciclib plus chimiothérapie
Les patients atteints d'adénocarcinome du poumon ont été traités par Trilaciclib (240 mg/m2, j1, dans les 4 heures précédant chaque chimiothérapie) associé au pemetrexed et au carboplatine (dose conforme aux recommandations des lignes directrices, j1, toutes les 3 semaines).
"Pour le cancer épidermoïde du poumon, Trilaciclib (d1, 240 mg/m2, 4 heures avant chaque chimiothérapie) plus paclitaxel/paclitaxel lié à l'albumine plus carboplatine (dose selon la recommandation des lignes directrices, d1), toutes les 3 semaines."
Au cours du deuxième cycle, les patients ont été laissés à leur propre discrétion avec ou sans thérapie combinée treaclib.
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Les patients atteints d'adénocarcinome du poumon ont reçu du Trilaciclib associé au pemetrexed et au carboplatine, toutes les 3 semaines ; Pour les patients atteints d'un carcinome épidermoïde du poumon, Trilaciclib associé au paclitaxel/paclitaxel lié à l'albumine et au carboplatine, toutes les 3 semaines.
À partir du cycle 2, les patients ont choisi d'utiliser ou non le trasylol avec une chimiothérapie.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de la neutropénie fébrile (FN)
Délai: pendant Trilaciclib plus chimiothérapie évaluée jusqu'à 21 jours
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Incidence de la neutropénie fébrile au cours du premier cycle de traitement
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pendant Trilaciclib plus chimiothérapie évaluée jusqu'à 21 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Occurrence et gravité des EI selon NCI CTCAE v5.0
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Jusqu'à 2 ans
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Taux d'utilisation d'antibiotiques
Délai: pendant Trilaciclib plus chimiothérapie évaluée jusqu'à 21 jours
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Taux d'utilisation d'antibiotiques au cours du premier cycle de traitement
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pendant Trilaciclib plus chimiothérapie évaluée jusqu'à 21 jours
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Nombre de retards de médication
Délai: À la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
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Nombre de retards dans le deuxième cycle de traitement dus à une myélosuppression
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À la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
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Nombre de réductions de dose de chimiothérapie
Délai: À la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
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Nombre de réductions de dose de chimiothérapie au cours du deuxième cycle de traitement en raison d'une myélosuppression
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À la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: liu C yang, M.D., Taixing People's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 août 2023
Achèvement primaire (Estimé)
10 février 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
10 août 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2024
Première publication (Réel)
25 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HSKY-033
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .