Um estudo de trilaciclib combinado com quimioterapia no tratamento de NSCLC

Critério de inclusão:

• Idade acima de 18 anos (incluindo 18 anos), independentemente do sexo;
• Pontuação ECOG-PS de 0-1;
• sobrevida esperada≥12 semanas；
• Não houve deterioração do tumor nas 2 semanas anteriores ao tratamento medicamentoso do estudo.
• Câncer de pulmão de células não pequenas avançado sem quimioterapia sistêmica.
• Pelo menos uma lesão tumoral com diâmetro máximo ≥10 mm (diâmetro curto ≥15 mm se for um linfonodo) que possa ser medida com precisão no início do estudo de acordo com os critérios RECIST1.1. A imagem basal do tumor foi realizada 28 dias antes da primeira dose.
• Mulheres em idade fértil devem usar métodos contraceptivos apropriados e não devem amamentar desde a triagem até 3 meses após a descontinuação do tratamento do estudo.
• Os indivíduos do sexo masculino devem usar contracepção de barreira (ou seja, preservativos) durante 3 meses desde a triagem até a descontinuação do tratamento do estudo.
• Todos os sujeitos participaram voluntariamente e assinaram pessoalmente o termo de consentimento livre e esclarecido.

Critério de exclusão:

• Doença cardíaca isquêmica não controlada ou insuficiência cardíaca congestiva clinicamente significativa (classe III ou IV da NYHA);
• acidente vascular cerebral ou evento cardio-cerebrovascular nos 6 meses anteriores à inscrição;
• Intervalo QTcF > 480 mseg na triagem ou > 500 mseg para pacientes com marca-passo ventricular implantado;
• Transplante prévio de células-tronco hematopoéticas ou medula óssea;
• Alergia ao medicamento em estudo ou aos seus componentes;
• Outros considerados pelo investigador como inadequados para este estudo.