Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Trilaciclib kombineret med kemoterapi til behandling af NSCLC

20. marts 2024 opdateret af: Liu Yangchen, Taixing People's Hospital

En prospektiv, enkeltarmet, eksplorativ klinisk undersøgelse af Trilaciclib kombineret med kemoterapi til behandling af avanceret ikke-småcellet lungekræft

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​den profylaktiske anvendelse af Trilaciclib hos patienter med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), der modtager platinbaseret kemoterapi, for at give mere evidensbaseret medicinsk evidens for den optimale diagnose og behandlingsstrategi i denne population.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltarms, eksplorativt klinisk studie. Kvalificerede patienter blev behandlet med Trilaciclib før den første kemoterapicyklus, og deres perifere blodprøver blev testet på dag 3,7,14,21±1 efter kemoterapi. Samtidig er forekomsten af ​​FN, brugen af ​​antibiotika, sikkerheden, antallet af patienter, der forsinkede anden behandlingscyklus, antallet af patienter, der reducerede dosis af kemoterapi, antallet af patienter, der reducerede dosis af kemoterapi på grund af neutropeni, og antallet af patienter, der ophørte med kemoterapi, blev observeret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: liu C yang, M.D.
  • Telefonnummer: 0523 87656001
  • E-mail: liuyctx@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Taixing, Jiangsu, Kina, 225400
        • Rekruttering
        • Taixing People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18 år (inklusive 18 år), uanset køn;
  • ECOG-PS score på 0-1,；
  • forventet overlevelse≥12 uger；
  • Der var ingen tumorforværring i de 2 uger forud for lægemiddelbehandlingen.
  • Avanceret ikke-småcellet lungekræft uden systemisk kemoterapi.
  • Mindst én tumorlæsion med en maksimal diameter ≥10 mm (kort diameter ≥15 mm, hvis det er en lymfeknude), der kunne måles nøjagtigt ved baseline i henhold til RECIST1.1-kriterier. Baseline tumorbilleddannelse blev udført inden for 28 dage før den første dosis.
  • Kvinder i den fødedygtige alder bør anvende passende prævention og bør ikke amme fra screening før 3 måneder efter seponering af undersøgelsesbehandling.
  • Mandlige forsøgspersoner bør bruge barriereprævention (dvs. kondomer) i 3 måneder fra screening til afbrydelse af undersøgelsesbehandling.
  • Alle forsøgspersoner deltog frivilligt og underskrev personligt den informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret iskæmisk hjertesygdom eller klinisk signifikant kongestiv hjertesvigt (NYHA klasse III eller IV);
  • slagtilfælde eller kardio-cerebrovaskulær hændelse inden for 6 måneder før tilmelding;
  • QTcF-interval > 480 msek ved screening eller > 500 msek for patienter med implanterede ventrikulære pacemakere;
  • Tidligere hæmatopoietisk stamcelle- eller knoglemarvstransplantation;
  • Allergi over for undersøgelseslægemidlet eller dets komponenter;
  • Andre anså af investigator for at være uegnede til denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Trilaciclib plus kemoterapi
Patienter med lungeadenokarcinom blev behandlet med Trilaciclib (240 mg/m2, d1, inden for 4 timer før hver kemoterapi) kombineret med pemetrexed og carboplatin (dosis i henhold til den vejledende anbefaling, d1, Q3W). "Til pladecellekræft, Trilaciclib (d1, 240mg/m2, 4 timer før hver kemoterapi) plus paclitaxel/albuminbundet paclitaxel plus carboplatin (dosis i henhold til anbefaling i retningslinjen, d1), Q3W." I den anden cyklus blev patienterne overladt til deres eget skøn med eller uden treaclib kombinationsbehandling.
Medicin: Trilaciclib injektion
Patienter med lungeadenokarcinom fik Trilaciclib kombineret med pemetrexed og carboplatin, Q3W; Til patienter med lungepladecellecarcinom, Trilaciclib kombineret med paclitaxel/albuminbundet paclitaxel og carboplatin, Q3W. Fra cyklus 2 og fremefter valgte patienterne, om de ville bruge trasylol sammen med kemoterapi.
Andre navne:
  • CDK4/6-hæmmere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af febril neutropeni (FN)
Tidsramme: under Trilaciclib plus kemoterapi vurderet i op til 21 dage
Forekomst af febril neutropeni i den første behandlingscyklus
under Trilaciclib plus kemoterapi vurderet i op til 21 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: Op til 2 år
Forekomst og sværhedsgrad af AE'er af NCI CTCAE v5.0
Op til 2 år
Anvendelse af antibiotika
Tidsramme: under Trilaciclib plus kemoterapi vurderet i op til 21 dage
Antibiotikaanvendelse i den første behandlingscyklus
under Trilaciclib plus kemoterapi vurderet i op til 21 dage
Antal medicinforsinkelser
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Antal forsinkelser i anden behandlingscyklus på grund af myelosuppression
I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Antal reduktioner af kemoterapidosis
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Antal reduktioner af kemoterapidosis i anden behandlingscyklus på grund af myelosuppression
I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taixing People's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: liu C yang, M.D., Taixing People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

10. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSKY-033

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NSCLC

Kliniske forsøg med Trilaciclib injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner