Исследование трилациклиба в сочетании с химиотерапией при лечении НМРЛ

Критерии включения:

• Возраст старше 18 лет (в том числе 18 лет), независимо от пола;
• Оценка ECOG-PS 0-1;
• ожидаемая выживаемость ≥12 недель；
• За 2 недели до начала лечения исследуемым препаратом ухудшения состояния опухоли не наблюдалось.
• Распространенный немелкоклеточный рак легкого без системной химиотерапии.
• По крайней мере, одно опухолевое поражение с максимальным диаметром ≥10 мм (короткий диаметр ≥15 мм, если это лимфатический узел), которое можно было точно измерить на исходном уровне в соответствии с критериями RECIST1.1. Исходную визуализацию опухоли проводили в течение 28 дней до введения первой дозы.
• Женщины детородного возраста должны использовать соответствующие средства контрацепции и не должны кормить грудью с момента скрининга до истечения 3 месяцев после прекращения исследуемого лечения.
• Субъекты мужского пола должны использовать барьерную контрацепцию (т.е. презервативы) в течение 3 месяцев с момента скрининга до прекращения исследуемого лечения.
• Все субъекты добровольно приняли участие и лично подписали форму информированного согласия.

Критерий исключения:

• Неконтролируемая ишемическая болезнь сердца или клинически значимая застойная сердечная недостаточность (класс III или IV по NYHA);
• инсульт или сердечно-цереброваскулярное событие в течение 6 месяцев до включения в исследование;
• Интервал QTcF > 480 мс при скрининге или > 500 мс у пациентов с имплантированными желудочковыми кардиостимуляторами;
• Предыдущая трансплантация гемопоэтических стволовых клеток или костного мозга;
• Аллергия на исследуемый препарат или его компоненты;
• Остальные, по мнению исследователя, непригодны для данного исследования.