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Uno studio su Trilaciclib combinato con la chemioterapia nel trattamento del NSCLC

20 marzo 2024 aggiornato da: Liu Yangchen, Taixing People's Hospital

Uno studio clinico esplorativo prospettico, a braccio singolo, su trilaciclib combinato con chemioterapia nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato

Lo scopo di questo studio è quello di indagare la sicurezza e l'efficacia dell'uso profilattico di Trilaciclib in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) sottoposti a chemioterapia a base di platino, in modo da fornire prove mediche più basate sull'evidenza per la diagnosi ottimale e la strategia di trattamento in questa popolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico esplorativo a braccio singolo. I pazienti idonei sono stati trattati con Trilaciclib prima del primo ciclo di chemioterapia e i loro campioni di sangue periferico sono stati analizzati nei giorni 3,7,14,21±1 dopo la chemioterapia. Allo stesso tempo, l’incidenza della FN, l’uso degli antibiotici, la sicurezza, il numero di pazienti che hanno ritardato il secondo ciclo di trattamento, il numero di pazienti che hanno ridotto la dose di chemioterapia, il numero di pazienti che hanno ridotto la dose di chemioterapia sono stati osservati la chemioterapia dovuta a neutropenia e il numero di pazienti che avevano interrotto la chemioterapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: liu C yang, M.D.
  • Numero di telefono: 0523 87656001
  • Email: liuyctx@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Taixing, Jiangsu, Cina, 225400
        • Reclutamento
        • Taixing People's Hospital
        • Contatto:
          • liu C yang, M.D.
          • Numero di telefono: 0523 87656001
          • Email: liuyctx@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 18 anni (inclusi 18 anni) ， indipendentemente dal sesso;
  • Punteggio ECOG-PS di 0-1,；
  • sopravvivenza attesa≥12 settimane;
  • Non si è verificato alcun peggioramento del tumore nelle 2 settimane precedenti il ​​trattamento con il farmaco in studio.
  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato senza chemioterapia sistemica.
  • Almeno una lesione tumorale con un diametro massimo ≥ 10 mm (diametro corto ≥ 15 mm se si tratta di un linfonodo) che possa essere misurata accuratamente al basale secondo i criteri RECIST1.1. L’imaging del tumore al basale è stato eseguito entro 28 giorni prima della prima dose.
  • Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo appropriato e non devono allattare al seno durante lo screening fino a 3 mesi dopo l'interruzione del trattamento in studio.
  • I soggetti di sesso maschile devono utilizzare contraccettivi di barriera (ovvero preservativi) per 3 mesi dallo screening fino all'interruzione del trattamento in studio.
  • Tutti i soggetti hanno partecipato volontariamente e hanno firmato di persona il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Cardiopatia ischemica non controllata o insufficienza cardiaca congestizia clinicamente significativa (classe NYHA III o IV);
  • ictus o evento cardio-cerebrovascolare entro 6 mesi prima dell'arruolamento;
  • Intervallo QTcF > 480 msec allo screening o > 500 msec per pazienti con pacemaker ventricolari impiantati;
  • Precedente trapianto di cellule staminali ematopoietiche o di midollo osseo;
  • Allergia al farmaco in studio o ai suoi componenti;
  • Altri considerati dallo sperimentatore non idonei per questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trilaciclib più chemioterapia
I pazienti con adenocarcinoma polmonare sono stati trattati con Trilaciclib (240 mg/m2, d1, entro 4 ore prima di ogni chemioterapia) in combinazione con pemeterxed e carboplatino (dose secondo la raccomandazione delle linee guida, d1, Q3W). "Per il carcinoma polmonare squamoso, trilaciclib (d1, 240 mg/m2, 4 ore prima di ogni chemioterapia) più paclitaxel/paclitaxel legato all'albumina più carboplatino (dose secondo la raccomandazione delle linee guida, d1), Q3W." Nel secondo ciclo, i pazienti sono stati lasciati a propria discrezione con o senza terapia di combinazione con Treaclib.
Droga: Trilaciclib iniettabile
Ai pazienti con adenocarcinoma polmonare è stato somministrato Trilaciclib in combinazione con pemeterxed e carboplatino, Q3W; Per i pazienti con carcinoma polmonare a cellule squamose, Trilaciclib in combinazione con paclitaxel/paclitaxel legato all'albumina e carboplatino, Q3W. Dal ciclo 2 in poi, i pazienti hanno scelto se utilizzare trasylol con la chemioterapia.
Altri nomi:
  • Inibitori CDK4/6

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della neutropenia febbrile (FN)
Lasso di tempo: durante Trilaciclib più chemioterapia valutata fino a 21 giorni
Incidenza della neutropenia febbrile nel primo ciclo di trattamento
durante Trilaciclib più chemioterapia valutata fino a 21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Frequenza e gravità degli eventi avversi secondo NCI CTCAE v5.0
Fino a 2 anni
Tasso di utilizzo degli antibiotici
Lasso di tempo: durante Trilaciclib più chemioterapia valutata fino a 21 giorni
Tasso di utilizzo degli antibiotici nel primo ciclo di trattamento
durante Trilaciclib più chemioterapia valutata fino a 21 giorni
Numero di ritardi nella somministrazione dei farmaci
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo dura 28 giorni)
Numero di ritardi nel secondo ciclo di trattamento dovuti alla mielosoppressione
Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo dura 28 giorni)
Numero di riduzioni della dose di chemioterapia
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo dura 28 giorni)
Numero di riduzioni della dose di chemioterapia nel secondo ciclo di trattamento a causa della mielosoppressione
Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo dura 28 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taixing People's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: liu C yang, M.D., Taixing People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

10 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

10 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSKY-033

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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