Studie trilaciclibu v kombinaci s chemoterapií v léčbě NSCLC

Kritéria pro zařazení:

• Věk nad 18 let (včetně 18 let)； bez ohledu na pohlaví；
• ECOG-PS skóre 0-1,；
• očekávané přežití≥12 týdnů;
• Během 2 týdnů před léčbou studovaným lékem nedošlo k žádnému zhoršení nádoru.
• Pokročilý nemalobuněčný karcinom plic bez systémové chemoterapie.
• Alespoň jedna nádorová léze s maximálním průměrem ≥10 mm (krátký průměr ≥15 mm, pokud se jedná o lymfatickou uzlinu), kterou bylo možné přesně změřit na začátku podle kritérií RECIST1.1. Základní zobrazení nádoru bylo provedeno během 28 dnů před první dávkou.
• Ženy ve fertilním věku by měly používat vhodnou antikoncepci a od screeningu by neměly kojit dříve než 3 měsíce po ukončení studijní léčby.
• Muži by měli používat bariérovou antikoncepci (tj. kondomy) po dobu 3 měsíců od screeningu do ukončení studijní léčby.
• Všechny subjekty se dobrovolně zúčastnily a osobně podepsaly formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

• nekontrolovaná ischemická choroba srdeční nebo klinicky významné městnavé srdeční selhání (třída III nebo IV NYHA);
• mrtvice nebo kardio-cerebrovaskulární příhoda během 6 měsíců před zařazením;
• interval QTcF > 480 ms při screeningu nebo > 500 ms u pacientů s implantovanými komorovými kardiostimulátory;
• předchozí transplantace hematopoetických kmenových buněk nebo kostní dřeně;
• Alergie na studovaný lék nebo jeho složky;
• Jiné, které výzkumník považoval za nevhodné pro tuto studii.