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NSCLC 치료에서 화학요법과 결합된 Trilaciclib에 대한 연구

2024년 3월 20일 업데이트: Liu Yangchen, Taixing People's Hospital

진행성 비소세포폐암 치료에서 화학요법과 결합된 Trilaciclib의 전향적, 단일군, 탐색적 임상 연구

본 연구의 목적은 백금 기반 화학요법을 받고 있는 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 Trilaciclib의 예방적 사용의 안전성과 유효성을 조사하여 최적의 진단을 위한 더 많은 증거 기반 의학적 증거를 제공하는 것입니다. 이 집단의 치료 전략.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 단일군을 대상으로 한 탐색적 임상 연구입니다. 적격 환자는 첫 번째 화학요법 주기 전에 Trilaciclib로 치료를 받았고, 화학요법 후 3,7,14,21±1일에 말초 혈액 샘플을 테스트했습니다. 동시에 FN의 발생률, 항생제 사용, 안전성, 2차 치료를 연기한 환자 수, 화학요법 용량을 감량한 환자 수, 이 약의 용량을 감량한 환자 수 호중구감소증으로 인해 항암치료를 받은 환자 수와 항암치료를 중단한 환자의 수를 관찰하였다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: liu C yang, M.D.
  • 전화번호: 0523 87656001
  • 이메일: liuyctx@163.com

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Taixing, Jiangsu, 중국, 225400
        • 모병
        • Taixing People's Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 성별에 관계없이 18세 이상(18세 포함);
  • ECOG-PS 점수 0-1,;
  • 예상 생존기간≥12주;
  • 연구 약물 치료 전 2주 동안 종양 악화는 없었습니다.
  • 전신화학요법이 필요 없는 진행성 비소세포폐암.
  • RECIST1.1 기준에 따라 기준선에서 정확하게 측정할 수 있는 최대 직경 ≥10mm(림프절인 경우 짧은 직경 ≥15mm)의 종양 병변이 하나 이상. 기본 종양 영상화는 첫 번째 투여 전 28일 이내에 수행되었습니다.
  • 가임기 여성은 적절한 피임법을 사용해야 하며, 선별검사부터 연구 치료 중단 후 3개월까지 모유수유를 해서는 안 됩니다.
  • 남성 피험자는 선별검사부터 연구 치료 중단까지 3개월 동안 장벽 피임법(즉, 콘돔)을 사용해야 합니다.
  • 모든 피험자는 자발적으로 참여하고 사전 동의서에 직접 서명했습니다.

제외 기준:

  • 조절되지 않는 허혈성 심장 질환 또는 임상적으로 유의미한 울혈성 심부전(NYHA 클래스 III 또는 IV),
  • 등록 전 6개월 이내에 뇌졸중 또는 심뇌혈관 사건;
  • 선별검사 시 QTcF 간격 > 480msec 또는 이식된 심실 박동기 환자의 경우 > 500msec;
  • 이전에 조혈 줄기세포 또는 골수 이식을 받은 적이 있는 경우
  • 연구 약물 또는 그 구성요소에 대한 알레르기
  • 연구자가 본 연구에 부적합하다고 간주하는 기타 항목.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Trilaciclib + 화학요법
폐 선암종 환자는 Trilaciclib(240mg/m2, d1, 각 화학요법 전 4시간 이내)와 pemetrexed 및 carboplatin(가이드라인 권장 용량에 따른 용량, d1, Q3W)을 병용하여 치료했습니다. "편평 폐암의 경우 Trilaciclib(d1, 240mg/m2, 각 화학요법 전 4시간) + 파클리탁셀/알부민 결합 파클리탁셀 + 카보플라틴(지침 권장량에 따른 용량, d1), Q3W." 두 번째 주기에서는 환자들은 treaclib 병용 요법 유무에 관계없이 자신의 재량에 맡겼습니다.
의약품: 트릴라시클립 주사
폐 선암종 환자에게는 페메트렉시드 및 카보플라틴과 병용된 Trilaciclib, Q3W를 투여했습니다. 폐 편평 세포 암종 환자의 경우, Trilaciclib과 파클리탁셀/알부민 결합 파클리탁셀 및 카보플라틴, Q3W를 병용합니다. 2주기부터 환자는 화학요법과 함께 트라실롤을 사용할지 여부를 선택했습니다.
다른 이름들:
  • CDK4/6 억제제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
열성 호중구감소증(FN)의 발생률
기간: Trilaciclib과 화학요법을 함께 평가하는 동안 최대 21일까지 평가됨
첫 번째 치료주기에서 열성 호중구 감소증의 발생률
Trilaciclib과 화학요법을 함께 평가하는 동안 최대 21일까지 평가됨

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료로 인한 이상반응 발생률
기간: 최대 2년
NCI CTCAE v5.0에 따른 AE의 발생 및 심각도
최대 2년
항생제 사용률
기간: Trilaciclib과 화학요법을 함께 평가하는 동안 최대 21일까지 평가됨
첫 번째 치료주기의 항생제 사용률
Trilaciclib과 화학요법을 함께 평가하는 동안 최대 21일까지 평가됨
투약 지연 횟수
기간: 1주기 종료 시(각 주기는 28일)
골수억제 때문에 두 번째 치료 주기가 지연된 횟수
1주기 종료 시(각 주기는 28일)
화학요법 용량 감소 횟수
기간: 1주기 종료 시(각 주기는 28일)
골수억제로 인한 두 번째 치료 주기의 화학요법 용량 감소 횟수
1주기 종료 시(각 주기는 28일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Taixing People's Hospital

수사관

  • 수석 연구원: liu C yang, M.D., Taixing People's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 8월 10일

기본 완료 (추정된)

2025년 2월 10일

연구 완료 (추정된)

2025년 8월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 20일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 20일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • HSKY-033

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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