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Eine Studie zu Trilaciclib in Kombination mit Chemotherapie bei der Behandlung von NSCLC

20. März 2024 aktualisiert von: Liu Yangchen, Taixing People's Hospital

Eine prospektive, einarmige, explorative klinische Studie zu Trilaciclib in Kombination mit Chemotherapie bei der Behandlung von fortgeschrittenem nichtkleinzelligem Lungenkrebs

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der prophylaktischen Anwendung von Trilaciclib bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), die eine platinbasierte Chemotherapie erhalten, zu untersuchen, um evidenzbasiertere medizinische Beweise für die optimale Diagnose zu liefern und Behandlungsstrategie in dieser Population.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einarmige, explorative klinische Studie. Geeignete Patienten wurden vor dem ersten Zyklus der Chemotherapie mit Trilaciclib behandelt und ihre peripheren Blutproben wurden an den Tagen 3,7,14,21 ± 1 nach der Chemotherapie getestet. Gleichzeitig wurden die Inzidenz von FN, der Einsatz von Antibiotika, die Sicherheit, die Zahl der Patienten, die den zweiten Behandlungszyklus verzögerten, die Zahl der Patienten, die die Dosis der Chemotherapie reduzierten, die Zahl der Patienten, die die Dosis reduzierten Chemotherapie aufgrund von Neutropenie und die Anzahl der Patienten, die die Chemotherapie abbrachen, wurden beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: liu C yang, M.D.
  • Telefonnummer: 0523 87656001
  • E-Mail: liuyctx@163.com

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Taixing, Jiangsu, China, 225400
        • Rekrutierung
        • Taixing People's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre (einschließlich 18 Jahre alt), unabhängig vom Geschlecht;
  • ECOG-PS-Score von 0-1;
  • erwartetes Überleben ≥ 12 Wochen;
  • In den zwei Wochen vor der medikamentösen Behandlung der Studie kam es zu keiner Verschlechterung des Tumors.
  • Fortgeschrittener nicht-kleinzelliger Lungenkrebs ohne systemische Chemotherapie.
  • Mindestens eine Tumorläsion mit einem maximalen Durchmesser von ≥ 10 mm (kurzer Durchmesser ≥ 15 mm, wenn es sich um einen Lymphknoten handelt), die zu Studienbeginn gemäß den RECIST1.1-Kriterien genau gemessen werden konnte. Die Tumorbildgebung zu Studienbeginn wurde innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis durchgeführt.
  • Frauen im gebärfähigen Alter sollten geeignete Verhütungsmittel anwenden und ab dem Screening bis 3 Monate nach Absetzen der Studienbehandlung nicht stillen.
  • Männliche Probanden sollten vom Screening bis zum Abbruch der Studienbehandlung drei Monate lang eine Barriere-Verhütungsmethode (d. h. Kondome) anwenden.
  • Alle Probanden nahmen freiwillig teil und unterzeichneten die Einverständniserklärung persönlich.

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte ischämische Herzkrankheit oder klinisch signifikante Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III oder IV);
  • Schlaganfall oder kardiozerebrovaskuläres Ereignis innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung;
  • QTcF-Intervall > 480 ms beim Screening oder > 500 ms bei Patienten mit implantierten ventrikulären Schrittmachern;
  • Vorherige Transplantation hämatopoetischer Stammzellen oder Knochenmark;
  • Allergie gegen das Studienmedikament oder seine Bestandteile;
  • Andere hielten der Prüfer für ungeeignet für diese Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Trilaciclib plus Chemotherapie
Patienten mit Lungenadenokarzinom wurden mit Trilaciclib (240 mg/m2, d1, innerhalb von 4 Stunden vor jeder Chemotherapie) in Kombination mit Pemetrexed und Carboplatin (Dosis gemäß Leitlinienempfehlung, d1, Q3W) behandelt. „Bei Plattenepithelkarzinomen der Lunge Trilaciclib (d1, 240 mg/m2, 4 Stunden vor jeder Chemotherapie) plus Paclitaxel/Albumin-gebundenes Paclitaxel plus Carboplatin (Dosis gemäß Leitlinienempfehlung, d1), Q3W.“ Im zweiten Zyklus wurde den Patienten die Entscheidung überlassen, ob sie eine Treaclib-Kombinationstherapie oder keine Therapie durchführen wollten.
Arzneimittel: Trilaciclib-Injektion
Patienten mit Lungenadenokarzinom erhielten Trilaciclib in Kombination mit Pemetrexed und Carboplatin, Q3W; Für Patienten mit Plattenepithelkarzinomen der Lunge: Trilaciclib in Kombination mit Paclitaxel/Albumin-gebundenem Paclitaxel und Carboplatin, Q3W. Ab Zyklus 2 entschieden sich die Patienten, ob sie Trasylol zusammen mit einer Chemotherapie anwenden wollten.
Andere Namen:
  • CDK4/6-Inhibitoren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von febriler Neutropenie (FN)
Zeitfenster: während Trilaciclib plus Chemotherapie, bewertet bis zu 21 Tage
Inzidenz einer fieberhaften Neutropenie im ersten Behandlungszyklus
während Trilaciclib plus Chemotherapie, bewertet bis zu 21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Vorkommen und Schweregrad von UE nach NCI CTCAE v5.0
Bis zu 2 Jahre
Antibiotika-Einsatzrate
Zeitfenster: während Trilaciclib plus Chemotherapie, bewertet bis zu 21 Tage
Antibiotika-Einsatzrate im ersten Behandlungszyklus
während Trilaciclib plus Chemotherapie, bewertet bis zu 21 Tage
Anzahl der Medikamentenverzögerungen
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Anzahl der Verzögerungen im zweiten Behandlungszyklus aufgrund von Myelosuppression
Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Anzahl der Dosisreduktionen der Chemotherapie
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Anzahl der Dosisreduktionen der Chemotherapie im zweiten Behandlungszyklus aufgrund einer Myelosuppression
Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taixing People's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: liu C yang, M.D., Taixing People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

10. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSKY-033

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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