A Trilaciclib kemoterápiával kombinált vizsgálata az NSCLC kezelésében
2024. március 20. frissítette: Liu Yangchen, Taixing People's Hospital
Prospektív, egykarú, feltáró klinikai vizsgálat a trilaciclibről kemoterápiával kombinálva az előrehaladott nem-kissejtes tüdőrák kezelésében
A tanulmány célja a Trilaciclib profilaktikus alkalmazásának biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata platinaalapú kemoterápiában részesülő, nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegeknél, hogy több bizonyítékon alapuló orvosi bizonyíték álljon rendelkezésre az optimális diagnózishoz. és kezelési stratégiája ebben a populációban.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy egykarú, feltáró klinikai vizsgálat.
A jogosult betegeket Trilaciclib-bal kezelték a kemoterápia első ciklusa előtt, és perifériás vérmintáikat a kemoterápia utáni 3., 7., 14., 21±1. napon vizsgálták.
Ugyanakkor az FN előfordulási gyakorisága, az antibiotikumok alkalmazása, a biztonságosság, a második kezelési ciklust késleltető betegek száma, a kemoterápia adagját csökkentő betegek száma, a gyógyszer adagját csökkentő betegek száma. neutropenia miatti kemoterápiát, és a kemoterápiát abbahagyó betegek számát figyelték meg.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
30
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: liu C yang, M.D.
- Telefonszám: 0523 87656001
- E-mail: liuyctx@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Taixing, Jiangsu, Kína, 225400
- Toborzás
- Taixing People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- liu C yang, M.D.
- Telefonszám: 0523 87656001
- E-mail: liuyctx@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti életkor (beleértve a 18 éves kort is), nemtől függetlenül；
- ECOG-PS pontszám 0-1,；
- várható túlélés ≥12 hét；
- A vizsgált gyógyszeres kezelést megelőző 2 hétben nem volt tumorromlás.
- Előrehaladott nem-kissejtes tüdőrák szisztémás kemoterápia nélkül.
- Legalább egy ≥10 mm-es maximális átmérőjű (nyirokcsomó esetén rövid átmérőjű ≥15 mm-es) tumorsérülés, amely a RECIST1.1 kritériumok szerint az alapvonalon pontosan mérhető. A kiindulási tumor képalkotást az első adag beadása előtt 28 nappal végezték el.
- A fogamzóképes korú nőknek megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk, és a vizsgálati kezelés befejezését követő 3 hónapig nem szoptathatnak.
- A férfi alanyoknak a szűréstől a vizsgálati kezelés abbahagyásáig 3 hónapig akadálymentes fogamzásgátlást (azaz óvszert) kell alkalmazniuk.
- Valamennyi alany önkéntesen vett részt, és személyesen aláírta a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Nem kontrollált ischaemiás szívbetegség vagy klinikailag jelentős pangásos szívelégtelenség (NYHA III. vagy IV. osztály);
- stroke vagy kardio-cerebrovaszkuláris esemény a felvételt megelőző 6 hónapon belül;
- QTcF intervallum > 480 msec szűréskor vagy > 500 ms beültetett kamrai pacemakerrel rendelkező betegeknél;
- Korábbi vérképző őssejt- vagy csontvelő-transzplantáció;
- Allergia a vizsgált gyógyszerre vagy annak összetevőire;
- Másokat a vizsgáló alkalmatlannak tartott erre a vizsgálatra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Trilaciclib plusz kemoterápia
A tüdő adenocarcinomában szenvedő betegeket Trilaciclib-bal (240 mg/m2, d1, minden kemoterápia előtt 4 órával) kezelték, pemetrexeddel és karboplatinnal kombinálva (adagolás az irányadó ajánlás szerint, d1, Q3W).
"Phámos tüdőrák esetén Trilaciclib (d1, 240 mg/m2, 4 órával minden kemoterápia előtt) plusz paklitaxel/albuminhoz kötött paklitaxel plusz karboplatin (adagolás az irányadó ajánlás szerint, d1), Q3W."
A második ciklusban a betegek a saját belátásukra voltak bízva, treaclib kombinációs terápiával vagy anélkül.
|
A tüdő adenokarcinómában szenvedő betegek Trilaciclib-et kaptak pemetrexeddel és karboplatinnal kombinálva, Q3W; Tüdő laphámsejtes karcinómában szenvedő betegeknél a Trilaciclib paklitaxellel/albuminhoz kötött paklitaxellel és karboplatinnal kombinálva, Q3W.
A 2. ciklustól kezdve a betegek választották, hogy alkalmazzák-e a trazilolt kemoterápiával együtt.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A lázas neutropenia (FN) előfordulása
Időkeret: a Trilaciclib plusz kemoterápia alatt 21 napig értékelték
|
A lázas neutropenia előfordulása az első kezelési ciklusban
|
a Trilaciclib plusz kemoterápia alatt 21 napig értékelték
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Az NCI CTCAE v5.0 által okozott nemkívánatos események előfordulása és súlyossága
|
Legfeljebb 2 év
|
|
Antibiotikum felhasználási arány
Időkeret: a Trilaciclib plusz kemoterápia alatt 21 napig értékelték
|
Antibiotikum felhasználási arány az első kezelési ciklusban
|
a Trilaciclib plusz kemoterápia alatt 21 napig értékelték
|
|
A gyógyszeres késések száma
Időkeret: Az 1. ciklus végén (minden ciklus 28 napos)
|
A mieloszuppresszió miatti második kezelési ciklus késések száma
|
Az 1. ciklus végén (minden ciklus 28 napos)
|
|
A kemoterápiás dóziscsökkentések száma
Időkeret: Az 1. ciklus végén (minden ciklus 28 napos)
|
A kemoterápiás dóziscsökkentések száma a második kezelési ciklusban mieloszuppresszió miatt
|
Az 1. ciklus végén (minden ciklus 28 napos)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: liu C yang, M.D., Taixing People's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. augusztus 10.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. február 10.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. augusztus 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 20.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 20.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HSKY-033
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .