Badanie trilaciclibu w połączeniu z chemioterapią w leczeniu NSCLC
20 marca 2024 zaktualizowane przez: Liu Yangchen, Taixing People's Hospital
Prospektywne, jednoramienne, eksploracyjne badanie kliniczne dotyczące stosowania trilacyklibu w skojarzeniu z chemioterapią w leczeniu zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuc
Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności profilaktycznego stosowania trilaciclibu u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC) otrzymujących chemioterapię opartą na związkach platyny, aby dostarczyć więcej dowodów medycznych opartych na dowodach umożliwiających optymalną diagnozę i strategii leczenia w tej populacji.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to jednoramienne, eksploracyjne badanie kliniczne.
Kwalifikujący się pacjenci byli leczeni Trilaciclibem przed pierwszym cyklem chemioterapii, a ich próbki krwi obwodowej badano w 3, 7, 14, 21 ± 1 dniu po chemioterapii.
Jednocześnie mierzono częstość występowania FN, stosowanie antybiotyków, bezpieczeństwo, liczbę pacjentów, którzy opóźnili drugi cykl leczenia, liczbę pacjentów, którzy zmniejszyli dawkę chemioterapii, liczbę pacjentów, którzy zmniejszyli dawkę obserwowano chemioterapię z powodu neutropenii oraz liczbę pacjentów, którzy przerwali chemioterapię.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: liu C yang, M.D.
- Numer telefonu: 0523 87656001
- E-mail: liuyctx@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Taixing, Jiangsu, Chiny, 225400
- Rekrutacyjny
- Taixing People's Hospital
-
Kontakt:
- liu C yang, M.D.
- Numer telefonu: 0523 87656001
- E-mail: liuyctx@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat (w tym 18 lat), bez względu na płeć;
- Wynik ECOG-PS 0-1,;
- oczekiwane przeżycie ≥12 tygodni;
- Nie stwierdzono pogorszenia się stanu nowotworu w ciągu 2 tygodni poprzedzających leczenie badanym lekiem.
- Zaawansowany niedrobnokomórkowy rak płuc bez chemioterapii ogólnoustrojowej.
- Co najmniej jedna zmiana nowotworowa o maksymalnej średnicy ≥10 mm (krótka średnica ≥15 mm, jeśli jest to węzeł chłonny), którą można dokładnie zmierzyć na początku badania zgodnie z kryteriami RECIST1.1. Wyjściowe obrazowanie nowotworu wykonano w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki.
- Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować odpowiednią antykoncepcję i nie powinny karmić piersią od momentu badania przesiewowego przez 3 miesiące po przerwaniu badanego leczenia.
- Mężczyźni powinni stosować antykoncepcję barierową (tj. prezerwatywy) przez 3 miesiące od badania przesiewowego do zakończenia leczenia badanego.
- Wszyscy uczestnicy dobrowolnie wzięli udział w badaniu i osobiście podpisali formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Niekontrolowana choroba niedokrwienna serca lub klinicznie istotna zastoinowa niewydolność serca (III lub IV klasa NYHA);
- udar lub zdarzenie sercowo-mózgowe w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem;
- Odstęp QTcF > 480 ms w badaniu przesiewowym lub > 500 ms u pacjentów z wszczepionymi stymulatorami komorowymi;
- Wcześniejszy przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych lub szpiku kostnego;
- Alergia na badany lek lub jego składniki;
- Inne, które badacz uznał za nieodpowiednie do tego badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trilaciclib plus chemioterapia
Chorych na gruczolakoraka płuc leczono Trilaciclibem (240 mg/m2, d1, w ciągu 4 godzin przed każdą chemioterapią) w skojarzeniu z pemetreksedem i karboplatyną (dawka zgodna z zaleceniami, d1, co 3 tygodnie).
„W przypadku płaskonabłonkowego raka płuc trilaciclib (d1, 240 mg/m2, 4 godziny przed każdą chemioterapią) plus paklitaksel/paklitaksel związany z albuminą i karboplatyna (dawka zgodna z zaleceniami wytycznych, d1), co 3 tygodnie.”
W drugim cyklu pacjenci mogli zdecydować o zastosowaniu terapii skojarzonej treaclibem lub bez niej.
|
Pacjentom z gruczolakorakiem płuc podawano Trilaciclib w skojarzeniu z pemetreksedem i karboplatyną, co 3 tygodnie; U pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym płuc trilaciclib w skojarzeniu z paklitakselem/paklitakselem związanym z albuminą i karboplatyną, co 3 tygodnie.
Począwszy od drugiego cyklu, pacjenci decydowali, czy chcą stosować trasolol w skojarzeniu z chemioterapią.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania neutropenii z gorączką (FN)
Ramy czasowe: podczas stosowania Trilaciclibu w skojarzeniu z chemioterapią ocenianą do 21 dni
|
Częstość występowania neutropenii z gorączką w pierwszym cyklu leczenia
|
podczas stosowania Trilaciclibu w skojarzeniu z chemioterapią ocenianą do 21 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych powstałych podczas leczenia
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Występowanie i nasilenie działań niepożądanych według NCI CTCAE v5.0
|
Do 2 lat
|
|
Wskaźnik użycia antybiotyków
Ramy czasowe: podczas stosowania Trilaciclibu w skojarzeniu z chemioterapią ocenianą do 21 dni
|
Wskaźnik zużycia antybiotyku w pierwszym cyklu leczenia
|
podczas stosowania Trilaciclibu w skojarzeniu z chemioterapią ocenianą do 21 dni
|
|
Liczba opóźnień w leczeniu
Ramy czasowe: Na koniec pierwszego cyklu (każdy cykl trwa 28 dni)
|
Liczba opóźnień w drugim cyklu leczenia z powodu supresji szpiku kostnego
|
Na koniec pierwszego cyklu (każdy cykl trwa 28 dni)
|
|
Liczba zmniejszeń dawki chemioterapii
Ramy czasowe: Na koniec pierwszego cyklu (każdy cykl trwa 28 dni)
|
Liczba zmniejszeń dawki chemioterapii w drugim cyklu leczenia z powodu mielosupresji
|
Na koniec pierwszego cyklu (każdy cykl trwa 28 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: liu C yang, M.D., Taixing People's Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
10 lutego 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
10 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSKY-033
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .