Un estudio de trilaciclib combinado con quimioterapia en el tratamiento del NSCLC

Criterios de inclusión:

• Edad mayor de 18 años (incluidos los 18 años), independientemente del sexo;
• Puntuación ECOG-PS de 0-1;
• supervivencia esperada ≥12 semanas；
• No hubo deterioro del tumor en las 2 semanas previas al tratamiento con el fármaco del estudio.
• Cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado sin quimioterapia sistémica.
• Al menos una lesión tumoral con un diámetro máximo ≥10 mm (diámetro corto ≥15 mm si se trata de un ganglio linfático) que pueda medirse con precisión al inicio del estudio según los criterios RECIST1.1. Las imágenes del tumor basal se realizaron dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis.
• Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados y no deben amamantar desde el cribado hasta 3 meses después de la interrupción del tratamiento del estudio.
• Los sujetos masculinos deben usar anticonceptivos de barrera (es decir, condones) durante 3 meses desde la selección hasta la interrupción del tratamiento del estudio.
• Todos los sujetos participaron voluntariamente y firmaron personalmente el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

• Cardiopatía isquémica no controlada o insuficiencia cardíaca congestiva clínicamente significativa (clase III o IV de la NYHA);
• accidente cerebrovascular o evento cardio-cerebrovascular dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción;
• Intervalo QTcF > 480 ms en el momento de la selección o > 500 ms para pacientes con marcapasos ventriculares implantados;
• Trasplante previo de células madre hematopoyéticas o de médula ósea;
• Alergia al fármaco del estudio o sus componentes;
• Otros considerados por el investigador como inadecuados para este estudio.