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プライマリー TKA におけるミロガバリンとプレガバリンの効率の比較

2026年8月4日 更新者：Yot Tanariyakul、Thammasat University Hospital

人工膝関節全置換術におけるミロガバリンとプレガバリンの有効性の比較。ランダム化対照試験

この RCT の目的は、片側一次人工膝関節全置換術後の疼痛軽減におけるミロガバリンとプレガバリンの有効性を比較することです。

回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

・片側一次人工膝関節全置換術後、ミロガバリンはプレガバリンよりも優れた疼痛軽減効果を発揮しますか。

参加者はミロガバリン群またはプレガバリン群に無作為に割り付けられ、TKA後6週間薬を服用することになる。 研究者らはプレガバリン群と比較して、TKA後の痛みと機能的転帰を確認する予定だ。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

手術が完了すると、鎮痛剤のミロガバリンまたはプレガバリンと他の標準薬の投与がランダムに割り当てられます。

ミロガバリン群による手術: 参加者は毎日、ミロガバリン 5 mg を半錠ずつ摂取しました。

1日2回、朝食後と夕食後に6週間服用してください。 プレガバリン群: 参加者はプレガバリン 50 mg を毎日 1 錠ずつ摂取しました。

1日2回、朝食後と夕食後に6週間

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • タイ
    • Changwat Pathum Thani
      • Khlong Luang、Changwat Pathum Thani、タイ、12120
        • 募集
        • Thammasat University Hospital
        • 主任研究者：
          • Krit Boontanapibul, M.D.
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yot Tanariyakul, M.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢 50～85歳
  2. 初回TKAを受けている片側性原発性変形性関節症
  3. ASA I-III

除外基準:

  1. GFR <60
  2. この研究における薬物アレルギー
  3. 脊椎麻酔や内転筋ブロックを受けられない
  4. 手術前3ヶ月以内にガバペンチノイドを服用している
  5. 過去の膝の手術歴
  6. 重度の肝疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Mirogabalin
Participants will receive 5 mg of mirogabalin, twice a day, after breakfast and dinner, for 2 weeks.
薬：Mirogabalin
Participants will receive 5 mg of mirogabalin, twice a day, after breakfast and dinner, for 2 weeks.
アクティブコンパレータ：Pregabalin
Participants will receive 75 mg of pregabalin, once a day before bedtime, for 2 weeks.
薬：Pregabalin
Participants will receive 75 mg of pregabalin, once a day before bedtime, for 2 weeks.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのスコア
時間枠：手術後2日間は6時間ごと、その後2週間は1日2回、その後手術後12週間までは週に1回。
静止時と動作時の視覚的なアナログスケール (0 ～ 100 点、0 は最良を意味し、100 は最悪を意味)
手術後2日間は6時間ごと、その後2週間は1日2回、その後手術後12週間までは週に1回。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モルヒネの摂取
時間枠：手術から72時間後
病院でのモルヒネ総摂取量 (mg)
手術から72時間後
関節可動域
時間枠：手術後24時間、48時間、2週間、6週間、12週間後
ロングアーム角度計の使用（度）
手術後24時間、48時間、2週間、6週間、12週間後
膝社会スコア
時間枠：手術後2週間、6週間、12週間後
レポートのポイント (0 ～ 100、0 は最悪を意味し、100 は最高を意味)
手術後2週間、6週間、12週間後
膝の損傷と変形性関節症のアウトカムスコア (KOOS)
時間枠：手術後2週間、6週間、12週間後
レポートのポイント (0 ～ 100、0 は最悪を意味し、100 は最高を意味)
手術後2週間、6週間、12週間後
鎮静スコア
時間枠：手術後24時間、48時間、2週間、6週間、12週間後
ポイント内のレポート (0 ～ 100、0 は最良を意味し、100 は最悪を意味)
手術後24時間、48時間、2週間、6週間、12週間後
傾眠やめまいの発生率
時間枠：術後14日までは毎日、その後は週に1回、術後12週間まで
スケール「軽度、中等度、重度」を使用
術後14日までは毎日、その後は週に1回、術後12週間まで
総在院日数
時間枠：1週間まで
患者が手術のために滞在する日数
1週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Thammasat University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月1日

一次修了 (推定)

2026年8月31日

研究の完了 (推定)

2026年8月31日

試験登録日

最初に提出

2024年3月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月20日

最初の投稿 (実際)

2024年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月4日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TUH Mirogabalin TKA

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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