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Comparando a eficiência da mirogabalina e da pregabalina na ATJ primária

4 de agosto de 2026 atualizado por: Yot Tanariyakul, Thammasat University Hospital

Eficácia de comparação de mirogabalina e pregabalina na artroplastia total do joelho. um ensaio clínico randomizado

O objetivo deste RCT é comparar a eficácia entre mirogabalina e pregabalina na redução da dor após artroplastia total primária unilateral do joelho.

As principais questões que pretende responder são:

• A mirogabalina proporciona melhor redução da dor do que a pregabalina após artroplastia total primária unilateral do joelho.

Os participantes serão randomizados para o grupo mirogabalina ou pregabalina e tomarão o medicamento por 6 semanas após ATJ. Os pesquisadores irão comparar com o grupo pregabalina para ver a dor e os resultados funcionais após ATJ.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Após a conclusão da cirurgia, você será designado aleatoriamente para receber analgésicos Mirogabalina ou Pregabalina junto com outros medicamentos padrão.

Cirurgia pelo grupo Mirogabalina: Os participantes receberam 5 mg de mirogabalina, tomado como meio comprimido, todos os dias.

Duas vezes ao dia, após o café da manhã e o jantar, durante 6 semanas. No grupo pregabalina: Os participantes receberam 50 mg de pregabalina, um comprimido diariamente.

Duas vezes por dia, depois do café da manhã e do jantar, durante 6 semanas

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Tailândia
    • Changwat Pathum Thani
      • Khlong Luang, Changwat Pathum Thani, Tailândia, 12120
        • Recrutamento
        • Thammasat University Hospital
        • Investigador principal:
          • Krit Boontanapibul, M.D.
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yot Tanariyakul, M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 50-85 anos
  2. Osteoartrite primária unilateral submetida a ATJ primária
  3. ASA I-III

Critério de exclusão:

  1. TFG <60
  2. Alergia ao medicamento neste estudo
  3. Não pode ser submetido à raquianestesia e bloqueio do canal adutor
  4. Tomar gabapentinóide 3 meses antes da cirurgia
  5. História de cirurgia anterior no joelho
  6. Doença hepática grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Mirogabalin
Participants will receive 5 mg of mirogabalin, twice a day, after breakfast and dinner, for 2 weeks.
Medicamento: Mirogabalin
Participants will receive 5 mg of mirogabalin, twice a day, after breakfast and dinner, for 2 weeks.
Comparador Ativo: Pregabalin
Participants will receive 75 mg of pregabalin, once a day before bedtime, for 2 weeks.
Medicamento: Pregabalin
Participants will receive 75 mg of pregabalin, once a day before bedtime, for 2 weeks.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de dor
Prazo: A cada 6 horas após a cirurgia durante 2 dias, depois duas vezes por dia durante 2 semanas e, a seguir, uma vez por semana até 12 semanas após a cirurgia.
Escala visual analógica em repouso e movimento (0-100 pontos, 0 significa melhor, 100 significa pior)
A cada 6 horas após a cirurgia durante 2 dias, depois duas vezes por dia durante 2 semanas e, a seguir, uma vez por semana até 12 semanas após a cirurgia.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de morfina
Prazo: 72 horas após a cirurgia
Consumo total de morfina no hospital (mg)
72 horas após a cirurgia
Amplitude de movimento
Prazo: 24 horas, 48 ​​horas, 2 semanas, 6 semanas e 12 semanas após a cirurgia
Usando goniômetro de braço longo (graus)
24 horas, 48 ​​horas, 2 semanas, 6 semanas e 12 semanas após a cirurgia
Pontuação da sociedade do joelho
Prazo: 2 semanas, 6 semanas e 12 semanas após a cirurgia
relatório em ponto (0-100, 0 significa pior, 100 significa melhor)
2 semanas, 6 semanas e 12 semanas após a cirurgia
Lesão no joelho e pontuação de resultado de osteoartrite (KOOS)
Prazo: 2 semanas, 6 semanas e 12 semanas após a cirurgia
relatório em ponto (0-100, 0 significa pior, 100 significa melhor)
2 semanas, 6 semanas e 12 semanas após a cirurgia
Pontuação de sedação
Prazo: 24 horas, 48 ​​horas, 2 semanas, 6 semanas e 12 semanas após a cirurgia
relatório em ponto (0-100, 0 significa melhor, 100 significa pior)
24 horas, 48 ​​horas, 2 semanas, 6 semanas e 12 semanas após a cirurgia
Incidência de sonolência e tontura
Prazo: todos os dias até 14 dias e depois uma vez por semana até 12 semanas após a cirurgia
Usando a escala “Leve, moderado e grave”
todos os dias até 14 dias e depois uma vez por semana até 12 semanas após a cirurgia
Total de internação hospitalar
Prazo: até 1 semana
Número de dias que o paciente permanece para cirurgia
até 1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Thammasat University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TUH Mirogabalin TKA

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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