Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av effektiviteten til Mirogabalin og Pregabalin i primær TKA

20. mars 2024 oppdatert av: Yot Tanariyakul, Thammasat University Hospital

Sammenligningseffekt av Mirogabalin og Pregabalin i total kneartroplastikk. en randomisert kontrollert prøveversjon

Målet med denne RCT er å sammenligne effektiviteten mellom mirogabalin og pregabalin i smertereduserende behandling etter ensidig primær total kneartroplastikk.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

• Har mirogabalin bedre smertereduksjon enn pregabalin etter ensidig primær total kneprotese.

Deltakerne vil randomiseres til mirogabalin- eller pregabalin-gruppen og vil ta stoffet i 6 uker etter TKA. Forskere vil sammenligne med pregabalingruppen for å se smerte og funksjonelle utfall etter TKA.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter at operasjonen er fullført, vil du bli tilfeldig tildelt smertestillende Mirogabalin eller Pregabalin sammen med andre standardmedisiner.

Kirurgi av Mirogabalin-gruppen: Deltakerne fikk 5 mg mirogabalin, tatt som en halv tablett, hver dag.

To ganger om dagen, etter frokost og middag, i 6 uker. I pregabalingruppen: Deltakerne fikk 50 mg pregabalin, én tablett tatt daglig.

To ganger om dagen, etter frokost og middag, i 6 uker

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Thailand
    • Pathum Thani
      • Khlong Luang, Pathum Thani, Thailand, 12120
        • Rekruttering
        • Thammasat University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Krit Boontanapibul, M.D.
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yot Tanariyakul, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 50-85 år
  2. Unilateral primær artrose som gjennomgår primær TKA
  3. ASA I-III

Ekskluderingskriterier:

  1. GFR <60
  2. Allergi mot stoffet i denne studien
  3. Kan ikke gjennomgått spinal anestesi og adduktorkanalblokkering
  4. Tar gabapentinoid innen 3 måneder før operasjonen
  5. Historie om tidligere kneoperasjoner
  6. Alvorlig leversykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mirogabalin
Deltakerne vil motta 5 mg mirogabalin, tatt som en halv tablett, hver dag to ganger om dagen, etter frokost og middag, i 6 uker.
Legemiddel: Mirogabalin
Deltakerne vil motta 5 mg mirogabalin, tatt som en halv tablett, hver dag to ganger om dagen, etter frokost og middag, i 6 uker.
Aktiv komparator: Pregabalin
Deltakerne vil motta 50 mg pregabalin, tatt som en tablett, hver dag to ganger om dagen, etter frokost og middag, i 6 uker.
Legemiddel: Pregabalin
Deltakerne vil motta 50 mg pregabalin, tatt som en tablett, hver dag to ganger om dagen, etter frokost og middag, i 6 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore
Tidsramme: Hver 6. time etter operasjonen i 2 dager, deretter to ganger om dagen i 2 uker, deretter en gang i uken til 12 uker etter operasjonen.
Visuell analog skala i hvile og bevegelse (0-100 poeng, 0 betyr best, 100 betyr dårligst)
Hver 6. time etter operasjonen i 2 dager, deretter to ganger om dagen i 2 uker, deretter en gang i uken til 12 uker etter operasjonen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Morfinforbruk
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen
Totalt morfinforbruk på sykehus (mg)
72 timer etter operasjonen
Bevegelsesområde
Tidsramme: 24 timer, 48 timer, 2 uker, 6 uker og 12 uker etter operasjonen
Bruke langarms goniometer (grader)
24 timer, 48 timer, 2 uker, 6 uker og 12 uker etter operasjonen
Score for knesamfunnet
Tidsramme: 2 uker, 6 uker og 12 uker etter operasjonen
rapport i punkt (0-100, 0 betyr dårligst, 100 betyr best)
2 uker, 6 uker og 12 uker etter operasjonen
Kneskade og resultatpoeng for slitasjegikt (KOOS)
Tidsramme: 2 uker, 6 uker og 12 uker etter operasjonen
rapport i punkt (0-100, 0 betyr dårligst, 100 betyr best)
2 uker, 6 uker og 12 uker etter operasjonen
Sedasjonspoengsum
Tidsramme: 24 timer, 48 timer, 2 uker, 6 uker og 12 uker etter operasjonen
rapport i punkt (0-100, 0 betyr best, 100 betyr dårligst)
24 timer, 48 timer, 2 uker, 6 uker og 12 uker etter operasjonen
Forekomst av somnolens og svimmelhet
Tidsramme: hver dag til 14 dager deretter en gang i uken til 12 uker etter operasjonen
Bruker skalaen "mild, moderat og alvorlig"
hver dag til 14 dager deretter en gang i uken til 12 uker etter operasjonen
Totalt sykehusopphold
Tidsramme: opptil 1 uke
Antall dager pasienten oppholder seg for operasjon
opptil 1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Thammasat University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TUH Mirogabalin TKA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mirogabalin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere