Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение эффективности мирогабалина и прегабалина при первичной ТКА

4 августа 2026 г. обновлено: Yot Tanariyakul, Thammasat University Hospital

Сравнение эффективности мирогабалина и прегабалина при тотальной артропластике коленного сустава. Рандомизированное контролируемое исследование

Целью данного РКИ является сравнение эффективности мирогабалина и прегабалина в уменьшении боли после одностороннего первичного тотального эндопротезирования коленного сустава.

Основные вопросы, на которые он призван ответить:

• Обеспечивает ли мирогабалин лучшее снижение боли, чем прегабалин, после одностороннего первичного тотального эндопротезирования коленного сустава?

Участники будут рандомизированы в группы мирогабалина или прегабалина и будут принимать препарат в течение 6 недель после ТКА. Исследователи проведут сравнение с группой прегабалина, чтобы увидеть боль и функциональные результаты после ТКА.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После завершения операции вас случайным образом распределят на прием обезболивающих мирогабалина или прегабалина вместе с другими стандартными лекарствами.

Операция группы мирогабалина: участники получали 5 мг мирогабалина в виде половины таблетки каждый день.

Дважды в день после завтрака и ужина в течение 6 недель. В группе прегабалина: участники получали 50 мг прегабалина по одной таблетке в день.

Дважды в день, после завтрака и ужина, в течение 6 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yot Tanariyakul, M.D.
  • Номер телефона: +66863930257
  • Электронная почта: y.tanariyakul@gmail.com

Места учебы

  • Таиланд
    • Changwat Pathum Thani
      • Khlong Luang, Changwat Pathum Thani, Таиланд, 12120
        • Рекрутинг
        • Thammasat University Hospital
        • Главный следователь:
          • Krit Boontanapibul, M.D.
        • Контакт:
          • Yot Tanariyakul, M.D.
          • Номер телефона: 6683930257
          • Электронная почта: y.tanariyakul@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Yot Tanariyakul, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 50-85 лет
  2. Односторонний первичный остеоартрит, перенесший первичную ТКА
  3. АСА I-III

Критерий исключения:

  1. СКФ <60
  2. Аллергия на препарат в этом исследовании
  3. Невозможность проведения спинальной анестезии и блокады приводящего канала.
  4. Прием габапентиноида в течение 3 месяцев до операции
  5. История предыдущей операции на колене
  6. Тяжелые заболевания печени

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Mirogabalin
Participants will receive 5 mg of mirogabalin, twice a day, after breakfast and dinner, for 2 weeks.
Лекарство: Mirogabalin
Participants will receive 5 mg of mirogabalin, twice a day, after breakfast and dinner, for 2 weeks.
Активный компаратор: Pregabalin
Participants will receive 75 mg of pregabalin, once a day before bedtime, for 2 weeks.
Лекарство: Pregabalin
Participants will receive 75 mg of pregabalin, once a day before bedtime, for 2 weeks.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли
Временное ограничение: Каждые 6 часов после операции в течение 2 дней, затем дважды в день в течение 2 недель, затем один раз в неделю до 12 недели после операции.
Визуальная аналоговая шкала в покое и движении (0–100 баллов, 0 – лучший результат, 100 – худший результат)
Каждые 6 часов после операции в течение 2 дней, затем дважды в день в течение 2 недель, затем один раз в неделю до 12 недели после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребление морфина
Временное ограничение: 72 часа после операции
Общее потребление морфина в больнице (мг)
72 часа после операции
Диапазон движения
Временное ограничение: Через 24 часа, 48 часов, 2 недели, 6 недель и 12 недель после операции
Использование гониометра с длинным рычагом (градусы)
Через 24 часа, 48 часов, 2 недели, 6 недель и 12 недель после операции
Оценка общества колена
Временное ограничение: 2 неделя, 6 неделя и 12 неделя после операции
отчет в точке (0–100, 0 означает худшее, 100 означает лучшее)
2 неделя, 6 неделя и 12 неделя после операции
Травма колена и оценка исходов остеоартрита (KOOS)
Временное ограничение: 2 неделя, 6 неделя и 12 неделя после операции
отчет в точке (0–100, 0 означает худшее, 100 означает лучшее)
2 неделя, 6 неделя и 12 неделя после операции
Оценка седации
Временное ограничение: Через 24 часа, 48 часов, 2 недели, 6 недель и 12 недель после операции
отчет в точке (0–100, 0 означает лучший, 100 означает худший)
Через 24 часа, 48 часов, 2 недели, 6 недель и 12 недель после операции
Частота сонливости и головокружения
Временное ограничение: каждый день до 14 дней, затем один раз в неделю до 12 недель после операции
Использование шкалы «Легкая, средняя и тяжелая»
каждый день до 14 дней, затем один раз в неделю до 12 недель после операции
Общее пребывание в больнице
Временное ограничение: до 1 недели
Количество дней пребывания пациента на операции
до 1 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Thammasat University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TUH Mirogabalin TKA

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться