Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání účinnosti mirogabalinu a pregabalinu u primární TKA

5. dubna 2025 aktualizováno: Yot Tanariyakul, Thammasat University Hospital

Srovnání účinnosti mirogabalinu a pregabalinu u totální endoprotézy kolene. Randomizovaná řízená zkouška

Cílem této RCT je porovnat účinnost mirogabalinu a pregabalinu při snižování bolesti po jednostranné primární totální endoprotéze kolene.

Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

• Má mirogabalin lepší zmírnění bolesti než pregabalin po jednostranné primární totální endoprotéze kolena?

Účastníci budou randomizováni do skupiny s mirogabalinem nebo pregabalinem a budou užívat lék po dobu 6 týdnů po TKA. Výzkumníci budou porovnávat s pregabalinovou skupinou, aby viděli bolest a funkční výsledky po TKA.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po dokončení operace budete náhodně přiděleni k užívání léků proti bolesti Mirogabalin nebo Pregabalin spolu s dalšími standardními léky.

Chirurgický zákrok ve skupině s mirogabalinem: Účastníci dostávali 5 mg mirogabalinu, užívaných jako půl tablety, každý den.

Dvakrát denně po snídani a večeři po dobu 6 týdnů. Ve skupině s pregabalinem: Účastníci dostávali 50 mg pregabalinu, jednu tabletu denně.

Dvakrát denně po snídani a večeři po dobu 6 týdnů

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Thajsko
    • Pathum Thani
      • Khlong Luang, Pathum Thani, Thajsko, 12120
        • Nábor
        • Thammasat University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Krit Boontanapibul, M.D.
        • Kontakt:
          • Yot Tanariyakul, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 50-85 let
  2. Jednostranná primární osteoartróza podstupující primární TKA
  3. ASA I-III

Kritéria vyloučení:

  1. GFR <60
  2. Alergie na drogu v této studii
  3. Nelze podstoupit spinální anestezii a blokádu adduktorového kanálu
  4. Užívání gabapentinoidu do 3 měsíců před operací
  5. Předchozí operace kolena v anamnéze
  6. Těžké onemocnění jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mirogabalin
Účastníci budou dostávat 5 mg mirogabalinu ve formě poloviny tablety každý den dvakrát denně po snídani a večeři po dobu 6 týdnů.
Lék: Mirogabalin
Účastníci budou dostávat 5 mg mirogabalinu ve formě poloviny tablety každý den dvakrát denně po snídani a večeři po dobu 6 týdnů.
Aktivní komparátor: Pregabalin
Účastníci budou dostávat 50 mg pregabalinu ve formě tablety každý den dvakrát denně po snídani a večeři po dobu 6 týdnů.
Lék: Pregabalin
Účastníci budou dostávat 50 mg pregabalinu ve formě tablety každý den dvakrát denně po snídani a večeři po dobu 6 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti
Časové okno: Každých 6 hodin po operaci po dobu 2 dnů, poté dvakrát denně po dobu 2 týdnů, poté jednou týdně až do 12 týdnů po operaci.
Vizuální analogová stupnice v klidu a pohybu (0-100 bodů, 0 znamená nejlepší, 100 znamená nejhorší)
Každých 6 hodin po operaci po dobu 2 dnů, poté dvakrát denně po dobu 2 týdnů, poté jednou týdně až do 12 týdnů po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba morfia
Časové okno: 72 hodin po operaci
Celková spotřeba morfia v nemocnici (mg)
72 hodin po operaci
Rozsah pohybu
Časové okno: 24 hodin, 48 hodin, 2 týdny, 6 týdnů a 12 týdnů po operaci
Použití goniometru s dlouhým ramenem (stupně)
24 hodin, 48 hodin, 2 týdny, 6 týdnů a 12 týdnů po operaci
Skóre společnosti kolen
Časové okno: 2 týdny, 6 týdnů a 12 týdnů po operaci
zpráva v bodě (0–100, 0 znamená nejhorší, 100 znamená nejlepší)
2 týdny, 6 týdnů a 12 týdnů po operaci
Poranění kolena a výsledné skóre osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: 2 týdny, 6 týdnů a 12 týdnů po operaci
zpráva v bodě (0–100, 0 znamená nejhorší, 100 znamená nejlepší)
2 týdny, 6 týdnů a 12 týdnů po operaci
Sedační skóre
Časové okno: 24 hodin, 48 hodin, 2 týdny, 6 týdnů a 12 týdnů po operaci
zpráva v bodě (0–100, 0 znamená nejlepší, 100 znamená nejhorší)
24 hodin, 48 hodin, 2 týdny, 6 týdnů a 12 týdnů po operaci
Výskyt somnolence a závratě
Časové okno: denně do 14 dnů, poté jednou týdně do 12 týdnů po operaci
Použití stupnice "Mírné, střední a těžké"
denně do 14 dnů, poté jednou týdně do 12 týdnů po operaci
Celkový pobyt v nemocnici
Časové okno: do 1 týdne
Počet dní, po které pacient zůstává na operaci
do 1 týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Thammasat University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TUH Mirogabalin TKA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit