Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämför effektiviteten av Mirogabalin och Pregabalin i primär TKA

4 augusti 2026 uppdaterad av: Yot Tanariyakul, Thammasat University Hospital

Jämförelseeffekt av Mirogabalin och Pregabalin vid total knäprotesplastik. en randomiserad kontrollerad prövning

Målet med denna RCT är att jämföra effektiviteten mellan mirogabalin och pregabalin vid smärtlindring efter ensidig primär total knäprotesplastik.

Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

• Har mirogabalin bättre smärtreduktion än pregabalin efter ensidig primär total knäprotesplastik.

Deltagarna kommer att randomiseras till mirogabalin- eller pregabalingruppen och kommer att ta läkemedlet i 6 veckor efter TKA. Forskare kommer att jämföra med pregabalingruppen för att se smärta och funktionella resultat efter TKA.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

När operationen är klar kommer du slumpmässigt att få smärtstillande medel Mirogabalin eller Pregabalin tillsammans med andra standardmediciner.

Kirurgi av Mirogabalin-gruppen: Deltagarna fick 5 mg mirogabalin, taget som en halv tablett, varje dag.

Två gånger om dagen, efter frukost och middag, i 6 veckor. I pregabalingruppen: Deltagarna fick 50 mg pregabalin, en tablett dagligen.

Två gånger om dagen, efter frukost och middag, i 6 veckor

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Thailand
    • Changwat Pathum Thani
      • Khlong Luang, Changwat Pathum Thani, Thailand, 12120
        • Rekrytering
        • Thammasat University Hospital
        • Huvudutredare:
          • Krit Boontanapibul, M.D.
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yot Tanariyakul, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 50-85 år
  2. Unilateral primär artros som genomgår primär TKA
  3. ASA I-III

Exklusions kriterier:

  1. GFR <60
  2. Allergi mot läkemedel i denna studie
  3. Kan inte genomgå spinalbedövning och adduktorkanalblockering
  4. Tar gabapentinoid inom 3 månader före operationen
  5. Historik om tidigare knäoperationer
  6. Allvarlig leversjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mirogabalin
Participants will receive 5 mg of mirogabalin, twice a day, after breakfast and dinner, for 2 weeks.
Läkemedel: Mirogabalin
Participants will receive 5 mg of mirogabalin, twice a day, after breakfast and dinner, for 2 weeks.
Aktiv komparator: Pregabalin
Participants will receive 75 mg of pregabalin, once a day before bedtime, for 2 weeks.
Läkemedel: Pregabalin
Participants will receive 75 mg of pregabalin, once a day before bedtime, for 2 weeks.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtpoäng
Tidsram: Var 6:e ​​timme efter operationen i 2 dagar, sedan två gånger om dagen i 2 veckor, sedan en gång i veckan till 12 veckor efter operationen.
Visuell analog skala i vila och rörelse (0-100 poäng, 0 betyder bäst, 100 betyder sämst)
Var 6:e ​​timme efter operationen i 2 dagar, sedan två gånger om dagen i 2 veckor, sedan en gång i veckan till 12 veckor efter operationen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Morfinkonsumtion
Tidsram: 72 timmar efter operationen
Total morfinkonsumtion på sjukhus (mg)
72 timmar efter operationen
Rörelseomfång
Tidsram: 24 timmar, 48 timmar, 2 veckor, 6 veckor och 12 veckor efter operationen
Använda långarmsgoniometer (grader)
24 timmar, 48 timmar, 2 veckor, 6 veckor och 12 veckor efter operationen
Knäsamhällets poäng
Tidsram: 2 veckor, 6 veckor och 12 veckor efter operationen
rapport i punkt (0-100, 0 betyder sämst, 100 betyder bäst)
2 veckor, 6 veckor och 12 veckor efter operationen
Knäskada och resultatpoäng för artros (KOOS)
Tidsram: 2 veckor, 6 veckor och 12 veckor efter operationen
rapport i punkt (0-100, 0 betyder sämst, 100 betyder bäst)
2 veckor, 6 veckor och 12 veckor efter operationen
Sedationspoäng
Tidsram: 24 timmar, 48 timmar, 2 veckor, 6 veckor och 12 veckor efter operationen
rapport i punkt (0-100, 0 betyder bäst, 100 betyder sämst)
24 timmar, 48 timmar, 2 veckor, 6 veckor och 12 veckor efter operationen
Förekomst av somnolens och yrsel
Tidsram: varje dag till 14 dagar sedan en gång i veckan till 12 veckor efter operationen
Använder skalan "Lätt, måttlig och svår"
varje dag till 14 dagar sedan en gång i veckan till 12 veckor efter operationen
Total sjukhusvistelse
Tidsram: upp till 1 vecka
Antal dagar patienten stannar för operation
upp till 1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Thammasat University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2024

Första postat (Faktisk)

25 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TUH Mirogabalin TKA

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera