Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich der Wirksamkeit von Mirogabalin und Pregabalin bei primärer TKA

5. April 2025 aktualisiert von: Yot Tanariyakul, Thammasat University Hospital

Vergleich der Wirksamkeit von Mirogabalin und Pregabalin bei der Knieendoprothetik. Eine Randomisierte Kontrollierte Studie

Das Ziel dieser RCT ist es, die Wirksamkeit von Mirogabalin und Pregabalin bei der Schmerzlinderung nach einseitiger primärer Knieendoprothetik zu vergleichen.

Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind:

• Hat Mirogabalin eine bessere Schmerzreduktion als Pregabalin nach einseitiger primärer Knieendoprothetik?

Die Teilnehmer werden randomisiert der Mirogabalin- oder Pregabalin-Gruppe zugeteilt und nehmen das Medikament 6 Wochen lang nach der TKA ein. Die Forscher werden mit der Pregabalin-Gruppe vergleichen, um Schmerzen und funktionelle Ergebnisse nach TKA zu sehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Abschluss der Operation erhalten Sie nach dem Zufallsprinzip die Schmerzmittel Mirogabalin oder Pregabalin zusammen mit anderen Standardmedikamenten.

Operation durch die Mirogabalin-Gruppe: Die Teilnehmer erhielten täglich 5 mg Mirogabalin, eingenommen als halbe Tablette.

Zweimal täglich, nach dem Frühstück und Abendessen, 6 Wochen lang. In der Pregabalin-Gruppe: Die Teilnehmer erhielten täglich 50 mg Pregabalin, eine Tablette.

Zweimal täglich, nach dem Frühstück und Abendessen, 6 Wochen lang

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Thailand
    • Pathum Thani
      • Khlong Luang, Pathum Thani, Thailand, 12120
        • Rekrutierung
        • Thammasat University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Krit Boontanapibul, M.D.
        • Kontakt:
          • Yot Tanariyakul, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 50-85 Jahre alt
  2. Einseitige primäre Arthrose bei primärer TKA
  3. ASA I-III

Ausschlusskriterien:

  1. GFR <60
  2. Allergie gegen Arzneimittel in dieser Studie
  3. Eine Spinalanästhesie und Adduktorenkanalblockade konnte nicht durchgeführt werden
  4. Einnahme von Gabapentinoid innerhalb von 3 Monaten vor der Operation
  5. Vorgeschichte früherer Knieoperationen
  6. Schwere Lebererkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mirogabalin
Die Teilnehmer erhalten 6 Wochen lang zweimal täglich 5 mg Mirogabalin, eingenommen als halbe Tablette, nach dem Frühstück und Abendessen.
Arzneimittel: Mirogabalin
Die Teilnehmer erhalten 6 Wochen lang zweimal täglich 5 mg Mirogabalin, eingenommen als halbe Tablette, nach dem Frühstück und Abendessen.
Aktiver Komparator: Pregabalin
Die Teilnehmer erhalten 6 Wochen lang zweimal täglich, nach dem Frühstück und Abendessen, 50 mg Pregabalin als Tablette.
Arzneimittel: Pregabalin
Die Teilnehmer erhalten 6 Wochen lang zweimal täglich, nach dem Frühstück und Abendessen, 50 mg Pregabalin als Tablette.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbewertung
Zeitfenster: Alle 6 Stunden nach der Operation für 2 Tage, dann zweimal täglich für 2 Wochen, dann einmal pro Woche bis 12 Wochen nach der Operation.
Visuelle Analogskala in Ruhe und Bewegung (0–100 Punkte, 0 bedeutet am besten, 100 bedeutet am schlechtesten)
Alle 6 Stunden nach der Operation für 2 Tage, dann zweimal täglich für 2 Wochen, dann einmal pro Woche bis 12 Wochen nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morphinkonsum
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
Gesamtmorphinverbrauch im Krankenhaus (mg)
72 Stunden nach der Operation
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: 24 Stunden, 48 Stunden, 2 Wochen, 6 Wochen und 12 Wochen nach der Operation
Verwendung eines Langarm-Goniometers (Grad)
24 Stunden, 48 Stunden, 2 Wochen, 6 Wochen und 12 Wochen nach der Operation
Score der Kniegesellschaft
Zeitfenster: 2 Wochen, 6 Wochen und 12 Wochen nach der Operation
Bericht in Punktform (0-100, 0 bedeutet das Schlimmste, 100 bedeutet das Beste)
2 Wochen, 6 Wochen und 12 Wochen nach der Operation
Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Zeitfenster: 2 Wochen, 6 Wochen und 12 Wochen nach der Operation
Bericht in Punktform (0-100, 0 bedeutet das Schlimmste, 100 bedeutet das Beste)
2 Wochen, 6 Wochen und 12 Wochen nach der Operation
Sedierungs-Score
Zeitfenster: 24 Stunden, 48 Stunden, 2 Wochen, 6 Wochen und 12 Wochen nach der Operation
Bericht in Punktform (0-100, 0 bedeutet am besten, 100 bedeutet am schlechtesten)
24 Stunden, 48 Stunden, 2 Wochen, 6 Wochen und 12 Wochen nach der Operation
Auftreten von Schläfrigkeit und Schwindel
Zeitfenster: täglich bis 14 Tage, dann einmal pro Woche bis 12 Wochen nach der Operation
Verwendung der Skala „Leicht, mittelschwer und schwer“
täglich bis 14 Tage, dann einmal pro Woche bis 12 Wochen nach der Operation
Gesamter Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: bis zu 1 Woche
Anzahl der Tage, die der Patient für die Operation bleibt
bis zu 1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thammasat University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TUH Mirogabalin TKA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arthrose

Klinische Studien zur Mirogabalin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Hong Kong

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren