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Comparación de la eficacia de mirogabalina y pregabalina en la ATR primaria

4 de agosto de 2026 actualizado por: Yot Tanariyakul, Thammasat University Hospital

Comparación de la eficacia de mirogabalina y pregabalina en artroplastia total de rodilla. un ensayo controlado aleatorio

El objetivo de este ECA es comparar la eficacia entre mirogabalina y pregabalina para reducir el dolor después de una artroplastia total primaria unilateral de rodilla.

Las principales preguntas que pretende responder son:

• ¿Tiene la mirogabalina una mejor reducción del dolor que la pregabalina después de una artroplastia total primaria unilateral de rodilla?

Los participantes serán asignados al azar al grupo de mirogabalina o pregabalina y tomarán el medicamento durante 6 semanas después de la ATR. Los investigadores compararán con el grupo de pregabalina para ver el dolor y los resultados funcionales después de la ATR.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Una vez completada la cirugía, se le asignará aleatoriamente para recibir analgésicos Mirogabalin o Pregabalin junto con otros medicamentos estándar.

Cirugía por grupo de mirogabalina: los participantes recibieron 5 mg de mirogabalina, tomados en media tableta, todos los días.

Dos veces al día, después del desayuno y la cena, durante 6 semanas. En el grupo de pregabalina: los participantes recibieron 50 mg de pregabalina, una tableta al día.

Dos veces al día, después del desayuno y la cena, durante 6 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Tailandia
    • Changwat Pathum Thani
      • Khlong Luang, Changwat Pathum Thani, Tailandia, 12120
        • Reclutamiento
        • Thammasat University Hospital
        • Investigador principal:
          • Krit Boontanapibul, M.D.
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yot Tanariyakul, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 50-85 años
  2. Artrosis primaria unilateral sometida a ATR primaria
  3. ASA I-III

Criterio de exclusión:

  1. FG <60
  2. Alergia al fármaco en este estudio.
  3. No se le puede aplicar anestesia espinal ni bloqueo del canal aductor.
  4. Tomar gabapentinoide dentro de los 3 meses anteriores a la cirugía
  5. Historia de cirugía de rodilla previa.
  6. Enfermedad hepática grave

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Mirogabalin
Participants will receive 5 mg of mirogabalin, twice a day, after breakfast and dinner, for 2 weeks.
Droga: Mirogabalin
Participants will receive 5 mg of mirogabalin, twice a day, after breakfast and dinner, for 2 weeks.
Comparador activo: Pregabalin
Participants will receive 75 mg of pregabalin, once a day before bedtime, for 2 weeks.
Droga: Pregabalin
Participants will receive 75 mg of pregabalin, once a day before bedtime, for 2 weeks.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de dolor
Periodo de tiempo: Cada 6 horas después de la cirugía durante 2 días, luego dos veces al día durante 2 semanas, luego una vez a la semana hasta las 12 semanas después de la cirugía.
Escala visual analógica en reposo y en movimiento (0-100 puntos, 0 significa mejor, 100 significa peor)
Cada 6 horas después de la cirugía durante 2 días, luego dos veces al día durante 2 semanas, luego una vez a la semana hasta las 12 semanas después de la cirugía.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de morfina
Periodo de tiempo: 72 horas después de la cirugía
Consumo total de morfina en el hospital (mg)
72 horas después de la cirugía
Rango de movimiento
Periodo de tiempo: 24 horas, 48 ​​horas, 2 semanas, 6 semanas y 12 semanas después de la cirugía
Usando goniómetro de brazo largo (grados)
24 horas, 48 ​​horas, 2 semanas, 6 semanas y 12 semanas después de la cirugía
Puntuación de la sociedad de rodilla
Periodo de tiempo: 2 semanas, 6 semanas y 12 semanas después de la cirugía
Informe puntual (0-100, 0 significa peor, 100 significa mejor)
2 semanas, 6 semanas y 12 semanas después de la cirugía
Puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: 2 semanas, 6 semanas y 12 semanas después de la cirugía
Informe puntual (0-100, 0 significa peor, 100 significa mejor)
2 semanas, 6 semanas y 12 semanas después de la cirugía
Puntuación de sedación
Periodo de tiempo: 24 horas, 48 ​​horas, 2 semanas, 6 semanas y 12 semanas después de la cirugía
Informe puntual (0-100, 0 significa mejor, 100 significa peor)
24 horas, 48 ​​horas, 2 semanas, 6 semanas y 12 semanas después de la cirugía
Incidencia de somnolencia y mareos.
Periodo de tiempo: todos los días hasta los 14 días y luego una vez a la semana hasta las 12 semanas después de la cirugía
Utilizando la escala "Leve, moderada y grave"
todos los días hasta los 14 días y luego una vez a la semana hasta las 12 semanas después de la cirugía
Estancia hospitalaria total
Periodo de tiempo: hasta 1 semana
Número de días que permanece el paciente para la cirugía.
hasta 1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Thammasat University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TUH Mirogabalin TKA

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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