Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mirogabaliinin ja pregabaliinin tehokkuuden vertailu ensisijaisessa TKA:ssa

tiistai 4. elokuuta 2026 päivittänyt: Yot Tanariyakul, Thammasat University Hospital

Mirogabaliinin ja pregabaliinin tehokkuuden vertailu polven kokonaisartroplastiassa. satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

Tämän RCT:n tavoitteena on verrata mirogabaliinin ja pregabaliinin tehokkuutta kivunlievitykseen yksipuolisen primaarisen polven artroplastian jälkeen.

Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:

• Vähentääkö mirogabaliini kipua paremmin kuin pregabaliini yksipuolisen primaarisen polven artroplastian jälkeen.

Osallistujat satunnaistetaan mirogabaliini- tai pregabaliiniryhmään ja ottavat lääkettä 6 viikon ajan TKA:n jälkeen. Tutkijat vertaavat pregabaliiniryhmään nähdäkseen kivun ja toiminnalliset tulokset TKA:n jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Leikkauksen jälkeen sinut määrätään satunnaisesti saamaan kipulääkkeitä Mirogabalin tai Pregabalin yhdessä muiden tavallisten lääkkeiden kanssa.

Mirogabaliiniryhmän leikkaus: Osallistujat saivat 5 mg mirogabaliinia puolikkaana tablettina joka päivä.

Kahdesti päivässä, aamiaisen ja illallisen jälkeen, 6 viikon ajan. Pregabaliiniryhmässä: Osallistujat saivat 50 mg pregabaliinia, yksi tabletti päivässä.

Kahdesti päivässä, aamiaisen ja illallisen jälkeen, 6 viikon ajan

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
    • Changwat Pathum Thani
      • Khlong Luang, Changwat Pathum Thani, Thaimaa, 12120
        • Rekrytointi
        • Thammasat University Hospital
        • Päätutkija:
          • Krit Boontanapibul, M.D.
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yot Tanariyakul, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 50-85 vuotta
  2. Yksipuolinen primaarinen nivelrikko primaarisessa TKA:ssa
  3. ASA I-III

Poissulkemiskriteerit:

  1. GFR <60
  2. Allergia lääkeaineelle tässä tutkimuksessa
  3. Spinaalipuudutukseen ja adduktorikanavan tukkeutumiseen ei voitu tehdä
  4. Gabapentinoidin ottaminen 3 kuukauden sisällä ennen leikkausta
  5. Aiemman polvileikkauksen historia
  6. Vaikea maksasairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mirogabalin
Participants will receive 5 mg of mirogabalin, twice a day, after breakfast and dinner, for 2 weeks.
Lääke: Mirogabalin
Participants will receive 5 mg of mirogabalin, twice a day, after breakfast and dinner, for 2 weeks.
Active Comparator: Pregabalin
Participants will receive 75 mg of pregabalin, once a day before bedtime, for 2 weeks.
Lääke: Pregabalin
Participants will receive 75 mg of pregabalin, once a day before bedtime, for 2 weeks.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupisteet
Aikaikkuna: 6 tunnin välein leikkauksen jälkeen 2 päivän ajan, sitten kahdesti päivässä 2 viikon ajan, sitten kerran viikossa 12 viikkoon leikkauksen jälkeen.
Visuaalinen analoginen asteikko levossa ja liikkeessä (0-100 pistettä, 0 keskiarvo paras, 100 keski huonoin)
6 tunnin välein leikkauksen jälkeen 2 päivän ajan, sitten kahdesti päivässä 2 viikon ajan, sitten kerran viikossa 12 viikkoon leikkauksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Morfiinin kulutus
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Morfiinin kokonaiskulutus sairaalassa (mg)
72 tuntia leikkauksen jälkeen
Liikerata
Aikaikkuna: 24 tuntia, 48 tuntia, 2 viikkoa, 6 viikkoa ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
Pitkän käsivarren goniometrin käyttäminen (astetta)
24 tuntia, 48 tuntia, 2 viikkoa, 6 viikkoa ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
Polviyhteiskunnan pisteet
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 6 viikkoa ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
raportoi pisteessä (0-100, 0 tarkoittaa huonointa, 100 tarkoittaa parasta)
2 viikkoa, 6 viikkoa ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS)
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 6 viikkoa ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
raportoi pisteessä (0-100, 0 tarkoittaa huonointa, 100 tarkoittaa parasta)
2 viikkoa, 6 viikkoa ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
Sedaatiopisteet
Aikaikkuna: 24 tuntia, 48 tuntia, 2 viikkoa, 6 viikkoa ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
raportoi pisteessä (0-100, 0 tarkoittaa parasta, 100 tarkoittaa huonointa)
24 tuntia, 48 tuntia, 2 viikkoa, 6 viikkoa ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
Uneliaisuuden ja huimauksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: päivittäin 14 päivään asti ja kerran viikossa 12 viikkoon leikkauksen jälkeen
Asteikolla "lievä, kohtalainen ja vaikea"
päivittäin 14 päivään asti ja kerran viikossa 12 viikkoon leikkauksen jälkeen
Koko sairaalassaoloaika
Aikaikkuna: jopa 1 viikko
Päivien lukumäärä, jonka potilas on leikkauksessa
jopa 1 viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Thammasat University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 25. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TUH Mirogabalin TKA

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa