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일차 TKA에서 미로가발린과 프레가발린의 효율성 비교

2024년 3월 20일 업데이트: Yot Tanariyakul, Thammasat University Hospital

슬관절 전치환술에서 Mirogabalin과 Pregabalin의 유효성 비교. 무작위 대조 시험

이번 RCT의 목표는 일차 슬관절 전치환술 후 통증 감소에 있어서 미로가발린과 프레가발린의 효능을 비교하는 것입니다.

대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

• 편측 일차 슬관절 전치환술 후 미로가발린이 프레가발린보다 통증 감소 효과가 더 좋습니까?

참가자는 미로가발린 또는 프레가발린 그룹으로 무작위 배정되며 TKA 후 6주 동안 약을 복용하게 됩니다. 연구원들은 TKA 후 통증과 기능적 결과를 확인하기 위해 프레가발린 그룹과 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

수술이 완료된 후, 귀하는 진통제 미로가발린(Mirogabalin) 또는 프레가발린(Pregabalin)을 다른 표준 약물과 함께 투여받도록 무작위로 배정됩니다.

미로가발린 그룹에 의한 수술: 참가자들은 미로가발린 5mg을 매일 반정씩 복용했습니다.

6주 동안 하루 2회 아침, 저녁 식사 후 복용합니다. 프레가발린 그룹: 참가자들은 프레가발린 50mg을 매일 1정씩 복용했습니다.

6주 동안 하루 2회, 아침, 저녁 식사 후

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 태국
    • Pathum Thani
      • Khlong Luang, Pathum Thani, 태국, 12120
        • 모병
        • Thammasat University Hospital
        • 수석 연구원:
          • Krit Boontanapibul, M.D.
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yot Tanariyakul, M.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 50~85세
  2. 일차성 TKA를 받는 편측 원발성 골관절염
  3. ASA I-III

제외 기준:

  1. GFR <60
  2. 이 연구에서 약물에 대한 알레르기
  3. 척추마취 및 내전근관 차단술을 시행할 수 없음
  4. 수술 전 3개월 이내에 가바펜티노이드 복용
  5. 이전 무릎 수술 이력
  6. 심각한 간 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 미로가발린
참가자는 6주 동안 미로가발린 5mg을 반정으로 매일 아침, 저녁 식사 후 하루 2번 복용하게 됩니다.
의약품: 미로가발린
참가자는 6주 동안 미로가발린 5mg을 반정으로 매일 아침, 저녁 식사 후 하루 2번 복용하게 됩니다.
활성 비교기: 프레가발린
참가자들은 프레가발린 50mg을 6주 동안 아침, 저녁 식사 후 매일 2회 정제로 복용하게 됩니다.
의약품: 프레가발린
참가자들은 프레가발린 50mg을 6주 동안 아침, 저녁 식사 후 매일 2회 정제로 복용하게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 점수
기간: 수술 후 2일간은 6시간마다, 그 다음에는 2주간은 하루 2회, 수술 후 12주까지는 일주일에 1회입니다.
정지 및 동작 시 시각적 아날로그 척도(0~100점, 0은 최고, 100은 최악을 의미)
수술 후 2일간은 6시간마다, 그 다음에는 2주간은 하루 2회, 수술 후 12주까지는 일주일에 1회입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모르핀 소비
기간: 수술 후 72시간
병원 내 총 모르핀 소비량(mg)
수술 후 72시간
운동 범위
기간: 수술 후 24시간, 48시간, 2주, 6주, 12주
장팔 측각기(도) 사용
수술 후 24시간, 48시간, 2주, 6주, 12주
무릎학회 점수
기간: 수술 후 2주, 6주, 12주
적절한 보고(0-100, 0은 최악, 100은 최고를 의미)
수술 후 2주, 6주, 12주
무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)
기간: 수술 후 2주, 6주, 12주
적절한 보고(0-100, 0은 최악, 100은 최고를 의미)
수술 후 2주, 6주, 12주
진정 점수
기간: 수술 후 24시간, 48시간, 2주, 6주, 12주
적절한 보고(0-100, 0은 최고를 의미, 100은 최악을 의미)
수술 후 24시간, 48시간, 2주, 6주, 12주
졸음 및 현기증 발생
기간: 14일까지는 매일, 수술 후 12주까지는 주 1회
척도 사용 "경증, 중등도, 중증"
14일까지는 매일, 수술 후 12주까지는 주 1회
총 입원기간
기간: 최대 1주일
환자가 수술을 위해 머무르는 일수
최대 1주일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Thammasat University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 5월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 20일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 20일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TUH Mirogabalin TKA

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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