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Comparaison de l'efficacité de la mirogabaline et de la prégabaline dans les PTG primaires

4 août 2026 mis à jour par: Yot Tanariyakul, Thammasat University Hospital

Comparaison de l'efficacité de la mirogabaline et de la prégabaline dans l'arthroplastie totale du genou. un essai contrôlé randomisé

Le but de cet ECR est de comparer l'efficacité entre la mirogabaline et la prégabaline dans la réduction de la douleur après arthroplastie totale primaire unilatérale du genou.

Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

• La mirogabaline réduit-elle mieux la douleur que la prégabaline après une arthroplastie totale primaire unilatérale du genou.

Les participants seront randomisés dans le groupe mirogabaline ou prégabaline et prendront le médicament pendant 6 semaines après PTG. Les chercheurs compareront au groupe prégabaline pour observer la douleur et les résultats fonctionnels après une PTG.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une fois l'opération terminée, vous serez assigné au hasard pour recevoir des analgésiques Mirogabalin ou Pregabalin ainsi que d'autres médicaments standard.

Chirurgie par le groupe Mirogabaline : les participants ont reçu 5 mg de mirogabaline, sous forme d'un demi-comprimé, chaque jour.

Deux fois par jour, après le petit-déjeuner et le dîner, pendant 6 semaines. Dans le groupe prégabaline : les participants ont reçu 50 mg de prégabaline, un comprimé par jour.

Deux fois par jour, après le petit-déjeuner et le dîner, pendant 6 semaines

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Thaïlande
    • Changwat Pathum Thani
      • Khlong Luang, Changwat Pathum Thani, Thaïlande, 12120
        • Recrutement
        • Thammasat University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Krit Boontanapibul, M.D.
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yot Tanariyakul, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 50-85 ans
  2. Arthrose primitive unilatérale subissant une PTG primaire
  3. ASA I-III

Critère d'exclusion:

  1. DFG <60
  2. Allergie au médicament dans cette étude
  3. Ne peut pas subir une anesthésie rachidienne et un bloc du canal adducteur
  4. Prendre du gabapentinoïde dans les 3 mois précédant la chirurgie
  5. Antécédents de chirurgie du genou antérieure
  6. Maladie hépatique grave

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mirogabalin
Participants will receive 5 mg of mirogabalin, twice a day, after breakfast and dinner, for 2 weeks.
Médicament: Mirogabalin
Participants will receive 5 mg of mirogabalin, twice a day, after breakfast and dinner, for 2 weeks.
Comparateur actif: Pregabalin
Participants will receive 75 mg of pregabalin, once a day before bedtime, for 2 weeks.
Médicament: Pregabalin
Participants will receive 75 mg of pregabalin, once a day before bedtime, for 2 weeks.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur
Délai: Toutes les 6 heures après l'intervention chirurgicale pendant 2 jours, puis deux fois par jour pendant 2 semaines, puis une fois par semaine jusqu'à 12 semaines après l'intervention chirurgicale.
Échelle visuelle analogique au repos et en mouvement (0-100 points, 0 signifie le meilleur, 100 signifie le pire)
Toutes les 6 heures après l'intervention chirurgicale pendant 2 jours, puis deux fois par jour pendant 2 semaines, puis une fois par semaine jusqu'à 12 semaines après l'intervention chirurgicale.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation de morphine
Délai: 72 heures après l'opération
Consommation totale de morphine à l'hôpital (mg)
72 heures après l'opération
Amplitude de mouvement
Délai: 24 heures, 48 ​​heures, 2 semaines, 6 semaines et 12 semaines après la chirurgie
Utilisation d'un goniomètre à bras long (degrés)
24 heures, 48 ​​heures, 2 semaines, 6 semaines et 12 semaines après la chirurgie
Score de la société du genou
Délai: 2 semaines, 6 semaines et 12 semaines après la chirurgie
rapport en points (0-100, 0 signifie le pire, 100 signifie le meilleur)
2 semaines, 6 semaines et 12 semaines après la chirurgie
Blessure au genou et score de résultat de l'arthrose (KOOS)
Délai: 2 semaines, 6 semaines et 12 semaines après la chirurgie
rapport en points (0-100, 0 signifie le pire, 100 signifie le meilleur)
2 semaines, 6 semaines et 12 semaines après la chirurgie
Score de sédation
Délai: 24 heures, 48 ​​heures, 2 semaines, 6 semaines et 12 semaines après la chirurgie
rapport en points (0-100, 0 signifie le meilleur, 100 signifie le pire)
24 heures, 48 ​​heures, 2 semaines, 6 semaines et 12 semaines après la chirurgie
Incidence de la somnolence et des étourdissements
Délai: tous les jours jusqu'à 14 jours puis une fois par semaine jusqu'à 12 semaines après l'intervention
Utilisation de l'échelle « légère, modérée et sévère »
tous les jours jusqu'à 14 jours puis une fois par semaine jusqu'à 12 semaines après l'intervention
Séjour hospitalier total
Délai: jusqu'à 1 semaine
Nombre de jours pendant lesquels le patient reste pour l'opération
jusqu'à 1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Thammasat University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2024

Première publication (Réel)

25 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TUH Mirogabalin TKA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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