Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Mirogabalin és a Pregabalin hatékonyságának összehasonlítása az elsődleges TKA-ban

2026. augusztus 4. frissítette: Yot Tanariyakul, Thammasat University Hospital

A Mirogabalin és a Pregabalin Hatékonyságának összehasonlítása a teljes térdízületi arthroplasztikában. egy randomizált kontrollált próba

Ennek az RCT-nek a célja a mirogabalin és a pregabalin hatékonyságának összehasonlítása a fájdalomcsillapításban az egyoldali primer teljes térdízületi műtét után.

A fő kérdés(ek), amelyekre választ kíván adni:

• A mirogabalin jobban csökkenti-e a fájdalmat, mint a pregabalin egyoldali primer teljes térdízületi műtét után?

A résztvevőket randomizálják a mirogabalin vagy pregabalin csoportba, és a TKA után 6 hétig szedik a gyógyszert. A kutatók összehasonlítják a pregabalin csoporttal a fájdalom és a funkcionális eredményeket a TKA után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A műtét befejezése után véletlenszerűen beosztják Önt Mirogabalin vagy Pregabalin fájdalomcsillapítók és egyéb szokásos gyógyszerekkel együtt.

A Mirogabalin csoport műtétje: A résztvevők naponta 5 mg mirogabalint kaptak fél tabletta formájában.

Naponta kétszer, reggeli és vacsora után, 6 hétig. A pregabalin csoportban: A résztvevők 50 mg pregabalint kaptak napi egy tablettával.

Naponta kétszer, reggeli és vacsora után, 6 hétig

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Thaiföld
    • Changwat Pathum Thani
      • Khlong Luang, Changwat Pathum Thani, Thaiföld, 12120
        • Toborzás
        • Thammasat University Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Krit Boontanapibul, M.D.
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Yot Tanariyakul, M.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 50-85 év
  2. Primer TKA-n átesett egyoldali primer osteoarthritis
  3. ASA I-III

Kizárási kritériumok:

  1. GFR <60
  2. Allergia a gyógyszerre ebben a vizsgálatban
  3. Spinalis érzéstelenítésen és adductor csatorna blokkoláson nem esett át
  4. A gabapentinoid bevétele a műtét előtt 3 hónapon belül
  5. Korábbi térdműtétek története
  6. Súlyos májbetegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mirogabalin
Participants will receive 5 mg of mirogabalin, twice a day, after breakfast and dinner, for 2 weeks.
Drog: Mirogabalin
Participants will receive 5 mg of mirogabalin, twice a day, after breakfast and dinner, for 2 weeks.
Aktív összehasonlító: Pregabalin
Participants will receive 75 mg of pregabalin, once a day before bedtime, for 2 weeks.
Drog: Pregabalin
Participants will receive 75 mg of pregabalin, once a day before bedtime, for 2 weeks.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom pontszám
Időkeret: Műtét után 2 napon keresztül 6 óránként, majd 2 héten keresztül naponta kétszer, majd hetente egyszer a műtét utáni 12 hétig.
Vizuális analóg skála nyugalomban és mozgásban (0-100 pont, 0 a legjobb, 100 a legrosszabb)
Műtét után 2 napon keresztül 6 óránként, majd 2 héten keresztül naponta kétszer, majd hetente egyszer a műtét utáni 12 hétig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Morfin fogyasztás
Időkeret: 72 órával a műtét után
Teljes morfiumfogyasztás a kórházban (mg)
72 órával a műtét után
Mozgástartomány
Időkeret: 24 órával, 48 órával, 2 héttel, 6 héttel és 12 héttel a műtét után
Hosszú karú goniométer használata (fokokban)
24 órával, 48 órával, 2 héttel, 6 héttel és 12 héttel a műtét után
Térd társadalom pontszáma
Időkeret: 2 héttel, 6 héttel és 12 héttel a műtét után
pont szerinti jelentés (0-100, 0 a legrosszabb, 100 a legjobb)
2 héttel, 6 héttel és 12 héttel a műtét után
Térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszám (KOOS)
Időkeret: 2 héttel, 6 héttel és 12 héttel a műtét után
pont szerinti jelentés (0-100, 0 a legrosszabb, 100 a legjobb)
2 héttel, 6 héttel és 12 héttel a műtét után
Szedációs pontszám
Időkeret: 24 órával, 48 órával, 2 héttel, 6 héttel és 12 héttel a műtét után
pont szerinti jelentés (0-100, 0 a legjobb, 100 a legrosszabb)
24 órával, 48 órával, 2 héttel, 6 héttel és 12 héttel a műtét után
Az aluszékonyság és szédülés előfordulása
Időkeret: naponta 14 napig, majd hetente egyszer a műtét utáni 12 hétig
Az "enyhe, közepes és súlyos" skála használata
naponta 14 napig, majd hetente egyszer a műtét utáni 12 hétig
Teljes kórházi tartózkodás
Időkeret: legfeljebb 1 hétig
A napok száma, ameddig a beteg a műtéten tartózkodik
legfeljebb 1 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Thammasat University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 20.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 4.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TUH Mirogabalin TKA

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel