Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effektiviteten af ​​Mirogabalin og Pregabalin i primær TKA

20. marts 2024 opdateret af: Yot Tanariyakul, Thammasat University Hospital

Sammenligning af effektiviteten af ​​Mirogabalin og Pregabalin i total knæarthroplastik. et randomiseret kontrolleret forsøg

Målet med denne RCT er at sammenligne effektiviteten mellem mirogabalin og pregabalin til smertereduktion efter ensidig primær total knæarthroplastik.

Hovedspørgsmålet, som det sigter mod at besvare er:

• Har mirogabalin bedre smertereduktion end pregabalin efter ensidig primær total knæarthroplastik.

Deltagerne vil randomiseres til mirogabalin- eller pregabalin-gruppen og vil tage stoffet i 6 uger efter TKA. Forskere vil sammenligne med pregabalin-gruppen for at se smerte og funktionelle resultater efter TKA.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter operationen er afsluttet, vil du blive tilfældigt tildelt smertestillende Mirogabalin eller Pregabalin sammen med andre standardmedicin.

Kirurgi af Mirogabalin-gruppen: Deltagerne fik 5 mg mirogabalin, taget som en halv tablet, hver dag.

To gange om dagen, efter morgenmad og aftensmad, i 6 uger. I pregabalingruppen: Deltagerne fik 50 mg pregabalin, én tablet taget dagligt.

To gange om dagen, efter morgenmad og aftensmad, i 6 uger

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Thailand
    • Pathum Thani
      • Khlong Luang, Pathum Thani, Thailand, 12120
        • Rekruttering
        • Thammasat University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Krit Boontanapibul, M.D.
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yot Tanariyakul, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 50-85 år
  2. Unilateral primær slidgigt, der gennemgår primær TKA
  3. ASA I-III

Ekskluderingskriterier:

  1. GFR <60
  2. Allergi over for lægemidlet i denne undersøgelse
  3. Kan ikke gennemgik spinal anæstesi og adduktorkanalblokering
  4. Tager gabapentinoid inden for 3 måneder før operationen
  5. Historie om tidligere knæoperationer
  6. Alvorlig leversygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mirogabalin
Deltagerne vil modtage 5 mg mirogabalin, taget som en halv tablet, hver dag to gange om dagen, efter morgenmad og aftensmad, i 6 uger.
Medicin: Mirogabalin
Deltagerne vil modtage 5 mg mirogabalin, taget som en halv tablet, hver dag to gange om dagen, efter morgenmad og aftensmad, i 6 uger.
Aktiv komparator: Pregabalin
Deltagerne vil modtage 50 mg pregabalin, taget som en tablet, hver dag to gange om dagen, efter morgenmad og aftensmad, i 6 uger.
Medicin: Pregabalin
Deltagerne vil modtage 50 mg pregabalin, taget som en tablet, hver dag to gange om dagen, efter morgenmad og aftensmad, i 6 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte score
Tidsramme: Hver 6. time efter operationen i 2 dage, derefter to gange om dagen i 2 uger, derefter en gang om ugen indtil 12 uger efter operationen.
Visuel analog skala i hvile og bevægelse (0-100 point, 0 betyder bedst, 100 betyder værst)
Hver 6. time efter operationen i 2 dage, derefter to gange om dagen i 2 uger, derefter en gang om ugen indtil 12 uger efter operationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Morfinforbrug
Tidsramme: 72 timer efter operationen
Samlet morfinforbrug på hospitalet (mg)
72 timer efter operationen
Bevægelsesområde
Tidsramme: 24 timer, 48 timer, 2 uger, 6 uger og 12 uger efter operationen
Brug af langarms goniometer (grader)
24 timer, 48 timer, 2 uger, 6 uger og 12 uger efter operationen
Knæsamfundsscore
Tidsramme: 2 uger, 6 uger og 12 uger efter operationen
rapport i punkt (0-100, 0 betyder værst, 100 betyder bedst)
2 uger, 6 uger og 12 uger efter operationen
Knæskade og slidgigt resultatscore (KOOS)
Tidsramme: 2 uger, 6 uger og 12 uger efter operationen
rapport i punkt (0-100, 0 betyder værst, 100 betyder bedst)
2 uger, 6 uger og 12 uger efter operationen
Sedations score
Tidsramme: 24 timer, 48 timer, 2 uger, 6 uger og 12 uger efter operationen
rapport i punkt (0-100, 0 betyder bedst, 100 betyder værst)
24 timer, 48 timer, 2 uger, 6 uger og 12 uger efter operationen
Forekomst af somnolens og svimmelhed
Tidsramme: hver dag indtil 14 dage derefter en gang om ugen indtil 12 uger efter operationen
Brug af skalaen "Mild, moderat og svær"
hver dag indtil 14 dage derefter en gang om ugen indtil 12 uger efter operationen
Samlet hospitalsophold
Tidsramme: op til 1 uge
Antal dage patienten bliver til operation
op til 1 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Thammasat University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TUH Mirogabalin TKA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mirogabalin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner