Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de efficiëntie van Mirogabaline en Pregabaline bij primaire TKA

4 augustus 2026 bijgewerkt door: Yot Tanariyakul, Thammasat University Hospital

Vergelijking van de werkzaamheid van Mirogabaline en Pregabaline bij totale knieartroplastiek. een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze RCT is om de werkzaamheid van mirogabaline en pregabaline te vergelijken bij pijnvermindering na een unilaterale primaire totale knieartroplastiek.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

• Geeft mirogabaline een betere pijnreductie dan pregabaline na een unilaterale primaire totale knieartroplastiek?

Deelnemers worden gerandomiseerd naar de mirogabaline- of pregabalinegroep en zullen het medicijn gedurende 6 weken na TKP innemen. Onderzoekers zullen vergelijken met de pregabalinegroep om pijn en functionele resultaten na TKP te zien.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Nadat de operatie is voltooid, wordt u willekeurig toegewezen aan de pijnstillers Mirogabaline of Pregabaline, samen met andere standaardmedicijnen.

Operatie door Mirogabaline-groep: Deelnemers kregen elke dag 5 mg mirogabaline, ingenomen als een halve tablet.

Twee keer per dag, na het ontbijt en het avondeten, gedurende 6 weken. In de pregabalinegroep: Deelnemers kregen 50 mg pregabaline, één tablet per dag.

Twee keer per dag, na het ontbijt en het avondeten, gedurende 6 weken

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Thailand
    • Changwat Pathum Thani
      • Khlong Luang, Changwat Pathum Thani, Thailand, 12120
        • Werving
        • Thammasat University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Krit Boontanapibul, M.D.
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yot Tanariyakul, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 50-85 jaar oud
  2. Unilaterale primaire artrose die een primaire TKP ondergaat
  3. ASA I-III

Uitsluitingscriteria:

  1. GFR <60
  2. Allergie voor het geneesmiddel in deze studie
  3. Kan geen spinale anesthesie en adductorkanaalblokkade ondergaan
  4. Gabapentinoïde gebruiken binnen 3 maanden vóór de operatie
  5. Geschiedenis van eerdere knieoperaties
  6. Ernstige leverziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mirogabalin
Participants will receive 5 mg of mirogabalin, twice a day, after breakfast and dinner, for 2 weeks.
Geneesmiddel: Mirogabalin
Participants will receive 5 mg of mirogabalin, twice a day, after breakfast and dinner, for 2 weeks.
Actieve vergelijker: Pregabalin
Participants will receive 75 mg of pregabalin, once a day before bedtime, for 2 weeks.
Geneesmiddel: Pregabalin
Participants will receive 75 mg of pregabalin, once a day before bedtime, for 2 weeks.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscore
Tijdsspanne: Na de operatie elke 6 uur gedurende 2 dagen, daarna tweemaal daags gedurende 2 weken, daarna één keer per week tot 12 weken na de operatie.
Visueel analoge schaal in rust en beweging (0-100 punten, 0 betekent beste, 100 betekent slechtste)
Na de operatie elke 6 uur gedurende 2 dagen, daarna tweemaal daags gedurende 2 weken, daarna één keer per week tot 12 weken na de operatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Morfine consumptie
Tijdsspanne: 72 uur na de operatie
Totaal morfineverbruik in het ziekenhuis (mg)
72 uur na de operatie
Bewegingsbereik
Tijdsspanne: 24 uur, 48 uur, 2 weken, 6 weken en 12 weken na de operatie
Goniometer met lange arm gebruiken (graden)
24 uur, 48 uur, 2 weken, 6 weken en 12 weken na de operatie
Knie-samenlevingsscore
Tijdsspanne: 2 weken, 6 weken en 12 weken na de operatie
rapporteer in punt (0-100, 0 betekent slechtste, 100 betekent beste)
2 weken, 6 weken en 12 weken na de operatie
Knieblessure en Artrose Uitkomstscore (KOOS)
Tijdsspanne: 2 weken, 6 weken en 12 weken na de operatie
rapporteer in punt (0-100, 0 betekent slechtste, 100 betekent beste)
2 weken, 6 weken en 12 weken na de operatie
Sedatiescore
Tijdsspanne: 24 uur, 48 uur, 2 weken, 6 weken en 12 weken na de operatie
rapporteer in punt (0-100, 0 betekent het beste, 100 betekent het slechtste)
24 uur, 48 uur, 2 weken, 6 weken en 12 weken na de operatie
Incidentie van slaperigheid en duizeligheid
Tijdsspanne: elke dag tot 14 dagen, daarna één keer per week tot 12 weken na de operatie
Schaal "mild, matig en ernstig" gebruiken
elke dag tot 14 dagen, daarna één keer per week tot 12 weken na de operatie
Totale ziekenhuisopname
Tijdsspanne: tot 1 week
Aantal dagen dat de patiënt verblijft voor een operatie
tot 1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Thammasat University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TUH Mirogabalin TKA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren