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Confronto dell'efficienza di Mirogabalin e Pregabalin nella TKA primaria

5 aprile 2025 aggiornato da: Yot Tanariyakul, Thammasat University Hospital

Efficacia di confronto di Mirogabalin e Pregabalin nell'artroplastica totale del ginocchio. uno studio controllato randomizzato

L'obiettivo di questo RCT è confrontare l'efficacia tra mirogabalin e pregabalin nella riduzione del dolore dopo artroplastica totale primaria unilaterale del ginocchio.

Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

• Il mirogabalin ha una migliore riduzione del dolore rispetto al pregabalin dopo artroplastica totale primaria unilaterale del ginocchio.

I partecipanti verranno randomizzati al gruppo mirogabalin o pregabalin e assumeranno il farmaco per 6 settimane dopo la TKA. I ricercatori confronteranno il gruppo pregabalin per vedere il dolore e gli esiti funzionali dopo la PTG.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una volta completato l'intervento chirurgico, ti verrà assegnato in modo casuale il trattamento con antidolorifici Mirogabalin o Pregabalin insieme ad altri farmaci standard.

Intervento chirurgico effettuato dal gruppo Mirogabalin: i partecipanti hanno ricevuto 5 mg di mirogabalin, assunti come mezza compressa, ogni giorno.

Due volte al giorno, dopo colazione e cena, per 6 settimane. Nel gruppo pregabalin: i partecipanti hanno ricevuto 50 mg di pregabalin, una compressa al giorno.

Due volte al giorno, dopo colazione e cena, per 6 settimane

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Pathum Thani
      • Khlong Luang, Pathum Thani, Tailandia, 12120
        • Reclutamento
        • Thammasat University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Krit Boontanapibul, M.D.
        • Contatto:
          • Yot Tanariyakul, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 50-85 anni
  2. Osteoartrosi primaria unilaterale sottoposta a TKA primaria
  3. ASA I-III

Criteri di esclusione:

  1. GFR <60
  2. Allergia al farmaco in questo studio
  3. Non può essere sottoposto ad anestesia spinale e blocco del canale adduttore
  4. Assunzione di gabapentinoide entro 3 mesi prima dell'intervento chirurgico
  5. Storia di precedenti interventi chirurgici al ginocchio
  6. Grave malattia epatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mirogabalin
I partecipanti riceveranno 5 mg di mirogabalin, assunti come mezza compressa, ogni giorno due volte al giorno, dopo colazione e cena, per 6 settimane.
Droga: Mirogabalin
I partecipanti riceveranno 5 mg di mirogabalin, assunti come mezza compressa, ogni giorno due volte al giorno, dopo colazione e cena, per 6 settimane.
Comparatore attivo: Pregabalin
I partecipanti riceveranno 50 mg di pregabalin, assunto sotto forma di compressa, ogni giorno due volte al giorno, dopo colazione e cena, per 6 settimane.
Droga: Pregabalin
I partecipanti riceveranno 50 mg di pregabalin, assunto sotto forma di compressa, ogni giorno due volte al giorno, dopo colazione e cena, per 6 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: Ogni 6 ore dopo l'intervento per 2 giorni, poi due volte al giorno per 2 settimane, poi una volta alla settimana fino a 12 settimane dopo l'intervento.
Scala analogica visiva a riposo e in movimento (0-100 punti, 0 significa migliore, 100 significa peggiore)
Ogni 6 ore dopo l'intervento per 2 giorni, poi due volte al giorno per 2 settimane, poi una volta alla settimana fino a 12 settimane dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di morfina
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
Consumo totale di morfina in ospedale (mg)
72 ore dopo l'intervento
Gamma di movimento
Lasso di tempo: 24 ore, 48 ore, 2 settimane, 6 settimane e 12 settimane dopo l'intervento chirurgico
Utilizzo del goniometro a braccio lungo (gradi)
24 ore, 48 ore, 2 settimane, 6 settimane e 12 settimane dopo l'intervento chirurgico
Punteggio della società del ginocchio
Lasso di tempo: 2 settimane, 6 settimane e 12 settimane dopo l'intervento chirurgico
rapporto al punto (0-100, 0 significa peggiore, 100 significa migliore)
2 settimane, 6 settimane e 12 settimane dopo l'intervento chirurgico
Infortunio al ginocchio e punteggio dell'esito dell'osteoartrosi (KOOS)
Lasso di tempo: 2 settimane, 6 settimane e 12 settimane dopo l'intervento chirurgico
rapporto al punto (0-100, 0 significa peggiore, 100 significa migliore)
2 settimane, 6 settimane e 12 settimane dopo l'intervento chirurgico
Punteggio della sedazione
Lasso di tempo: 24 ore, 48 ore, 2 settimane, 6 settimane e 12 settimane dopo l'intervento chirurgico
rapporto al punto (0-100, 0 significa migliore, 100 significa peggiore)
24 ore, 48 ore, 2 settimane, 6 settimane e 12 settimane dopo l'intervento chirurgico
Incidenza di sonnolenza e vertigini
Lasso di tempo: tutti i giorni fino a 14 giorni poi una volta alla settimana fino a 12 settimane dopo l’intervento
Utilizzando la scala "lieve, moderato e grave"
tutti i giorni fino a 14 giorni poi una volta alla settimana fino a 12 settimane dopo l’intervento
Degenza ospedaliera totale
Lasso di tempo: fino a 1 settimana
Numero di giorni di permanenza del paziente per un intervento chirurgico
fino a 1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thammasat University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TUH Mirogabalin TKA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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