Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności mirogabaliny i pregabaliny w pierwotnej TKA

20 marca 2024 zaktualizowane przez: Yot Tanariyakul, Thammasat University Hospital

Porównanie skuteczności mirogabaliny i pregabaliny w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego. randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego RCT jest porównanie skuteczności mirogabaliny i pregabaliny w łagodzeniu bólu po jednostronnej pierwotnej alloplastyce stawu kolanowego.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

• Czy mirogabalina zapewnia lepszą redukcję bólu niż pregabalina po jednostronnej pierwotnej alloplastyce stawu kolanowego.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy mirogabaliny lub pregabaliny i będą przyjmować lek przez 6 tygodni po TKA. Naukowcy dokonają porównania z grupą otrzymującą pregabalinę, aby sprawdzić ból i wyniki funkcjonalne po TKA.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po zakończeniu operacji zostaniesz losowo przydzielony do grupy otrzymującej leki przeciwbólowe Mirogabalina lub Pregabalina wraz z innymi standardowymi lekami.

Operacja metodą Mirogabaliny: Uczestnicy otrzymywali codziennie 5 mg mirogabaliny w postaci pół tabletki.

Dwa razy dziennie, po śniadaniu i kolacji, przez 6 tygodni. W grupie pregabaliny: Uczestnicy otrzymywali 50 mg pregabaliny, jedną tabletkę dziennie.

Dwa razy dziennie, po śniadaniu i kolacji, przez 6 tygodni

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
    • Pathum Thani
      • Khlong Luang, Pathum Thani, Tajlandia, 12120
        • Rekrutacyjny
        • Thammasat University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Krit Boontanapibul, M.D.
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yot Tanariyakul, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 50-85 lat
  2. Jednostronna pierwotna choroba zwyrodnieniowa stawów w trakcie pierwotnej TKA
  3. AS I-III

Kryteria wyłączenia:

  1. GFR <60
  2. Alergia na lek w tym badaniu
  3. Nie można poddać się znieczuleniu rdzeniowemu i blokadzie kanału przywodziciela
  4. Przyjmowanie gabapentynoidu w ciągu 3 miesięcy przed operacją
  5. Historia poprzednich operacji kolana
  6. Ciężka choroba wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mirogabalina
Uczestnicy będą otrzymywać 5 mg mirogabaliny w postaci pół tabletki codziennie dwa razy dziennie, po śniadaniu i kolacji, przez 6 tygodni.
Lek: Mirogabalina
Uczestnicy będą otrzymywać 5 mg mirogabaliny w postaci pół tabletki codziennie dwa razy dziennie, po śniadaniu i kolacji, przez 6 tygodni.
Aktywny komparator: Pregabalina
Uczestnicy będą otrzymywać 50 mg pregabaliny w postaci tabletki codziennie dwa razy dziennie, po śniadaniu i kolacji, przez 6 tygodni.
Lek: Pregabalina
Uczestnicy będą otrzymywać 50 mg pregabaliny w postaci tabletki codziennie dwa razy dziennie, po śniadaniu i kolacji, przez 6 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu
Ramy czasowe: Co 6 godzin po zabiegu przez 2 dni, następnie 2 razy dziennie przez 2 tygodnie, następnie raz w tygodniu do 12 tygodnia po zabiegu.
Wizualna skala analogowa w stanie spoczynku i ruchu (0-100 punktów, 0 oznacza najlepiej, 100 średnio najgorzej)
Co 6 godzin po zabiegu przez 2 dni, następnie 2 razy dziennie przez 2 tygodnie, następnie raz w tygodniu do 12 tygodnia po zabiegu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spożycie morfiny
Ramy czasowe: 72 godziny po operacji
Całkowite spożycie morfiny w szpitalu (mg)
72 godziny po operacji
Zakres ruchu
Ramy czasowe: 24 godziny, 48 godzin, 2 tygodnie, 6 tygodni i 12 tygodni po operacji
Korzystanie z goniometru na długim ramieniu (stopnie)
24 godziny, 48 godzin, 2 tygodnie, 6 tygodni i 12 tygodni po operacji
Wynik towarzystwa kolanowego
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 6 tygodni i 12 tygodni po operacji
zgłoś w punktach (0-100, 0 oznacza najgorzej, 100 średnio najlepiej)
2 tygodnie, 6 tygodni i 12 tygodni po operacji
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 6 tygodni i 12 tygodni po operacji
zgłoś w punktach (0-100, 0 oznacza najgorzej, 100 średnio najlepiej)
2 tygodnie, 6 tygodni i 12 tygodni po operacji
Wynik sedacji
Ramy czasowe: 24 godziny, 48 godzin, 2 tygodnie, 6 tygodni i 12 tygodni po operacji
zgłoś w punktach (0-100, 0 oznacza najlepiej, 100 średnio najgorzej)
24 godziny, 48 godzin, 2 tygodnie, 6 tygodni i 12 tygodni po operacji
Częstość występowania senności i zawrotów głowy
Ramy czasowe: codziennie do 14 dni, następnie raz w tygodniu do 12 tygodni po zabiegu
Korzystanie ze skali „Łagodny, umiarkowany i ciężki”
codziennie do 14 dni, następnie raz w tygodniu do 12 tygodni po zabiegu
Całkowity pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: do 1 tygodnia
Liczba dni pobytu pacjenta na zabiegu
do 1 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Thammasat University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TUH Mirogabalin TKA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj