心エコー検査によるトランスサイレチン性心アミロイドーシスの特定を支援する人工知能 (AI-ATTR-ECHO)
この研究の目標は、人工知能 (AI) を使用して、ルーチンの経胸壁心エコー検査を使用して潜在的な ATTR-CM 症例の特定を支援するアルゴリズムを開発することです。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- ATTR-CM を診断できるアルゴリズムはありますか
- さまざまなタイプの ATTR-CM (ATTRv、ATTRwt) を診断できるアルゴリズムです
これは非介入研究です。 参加者の心エコー検査は、匿名化された後、アルゴリズムのトレーニング、検証、テストに使用されます。
調査の概要
詳細な説明
トランスサイレチン (TTR) アミロイドーシスは、末梢神経系、心臓、腎臓などの複数の標的臓器に影響を及ぼす重篤な全身性疾患です。 治療がない場合、心臓病変を伴う症候性形態の生存期間中央値は 3 ～ 4 年です。
近年、新しい治療法がトランスサイレチンアミロイドーシスに有効であることが証明され、神経障害や心臓損傷の進行を遅らせることが可能になりました。 これらの治療法は、病気の初期段階で開始された場合に特に効果的であると考えられます。
したがって、治療の効果を最大限に高めるためには、できるだけ早期に診断を確立する必要があります。 しかし、臨床検査、心電図検査、または定期的な心エコー検査では、心アミロイドーシスを引き起こす兆候は特異的ではありません。 したがって、最初の診断は困難、見逃される、または遅れることが多く、最初の症状が現れてから治療を開始するまでの期間の中央値は約 3 年です。
したがって、可能性が低い場合には不必要な検査を回避しながら、潜在的な症例を早期に検出するために、十分に高感度かつ特異的な方法で改善する必要があるのは、診断の初期段階です。
この研究の目的は、診断プロセスへの心臓専門医の積極的な参加を必要とせずに、標準的な心エコー検査による心臓トランスサイレチンアミロイドーシスのスクリーニングを支援するツールを開発および検証することです。 この診断上の貢献により、心臓専門医は心アミロイドーシスの診断を喚起し、追加の調査を検討することができます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Vincent Algalarrondo, MD, PhD
- 電話番号：+33140257785
- メール：vincent.algalarrondo@aphp.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Gregory Ducrocq, MD, PhD
- 電話番号：+33140256600
- メール：gregory.ducrocq@aphp.fr
研究場所
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Paris、フランス、75018
- 募集
- BICHAT
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コンタクト：
- Vincent Algalarrondo, MD, PhD
- 電話番号：+33140257785
- メール：vincent.algalarrondo@aphp.fr
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コンタクト：
- Gregory Ducrocq, PD, PhD
- メール：gregory.ducrocq@aphp.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
ATTR-CM 患者:
包含基準:
古典的な基準に基づいて診断された心臓トランスサイレチンアミロイドーシス:
- モノクローナル免疫グロブリンの欠如および
- 心臓領域の増強を伴うビスホスホネートシンチグラフィーの存在または
2-トランスサイレチン（コンゴレッド陽性）心臓アミロイドーシスを示す心臓生検の存在（免疫染色または質量分析のいずれかによって証明される）、または 3-心臓浸潤（頭頂部の厚さ>12mm）に関連するトランスサイレチンアミロイドーシス（上記を参照）を示す末梢生検の存在心肥大の他の原因がない場合）
- 研究には反対しない
非包含基準:
- 心アミロイドーシスのもう一つの原因: AL AA アミロイドーシス…
- 非アミロイド心疾患（虚血性心疾患、拡張型心疾患など）を伴う混合型心疾患
対照患者:
包含基準:
- 心臓病学的経過観察の一環としての経胸壁心エコー検査の適応
- 社会保障に加入している患者
- 患者が研究に参加することに同意し、同意書に署名すること。
- 検査の技術的条件とエコー源性により、高品質の心エコー画像の取得が可能となり、後処理が可能
非包含基準:
- 上記で定義した心アミロイドーシスの存在
- 心臓病変が証明されていなくてもトランスサイレチンアミロイドーシスの存在
- 患者は無症候性のトランスサイレチン変異がないか監視されている
- 未成年の患者または同意が得られない患者（意識のない患者、保護者のもとにある患者）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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トランスサイレチン心アミロイドーシス (ATTR-CM)
ATTR-CM を装着し、経胸壁心エコー検査を受けている患者
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非介入研究
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コントロール
心臓アミロイドーシスのない患者が心臓病学的追跡調査の一環として経胸壁心エコー検査を受けている
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非介入研究
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ATTR-CM を診断するための AI アルゴリズムの診断パフォーマンス メトリクス曲線の構築と検証:
時間枠：1年目
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人工知能を使用したツールを開発し、検証するため、定期的に取得される心エコー画像のトランスサイレチンアミロイドーシスを示唆する側面の自動検出を改善するアルゴリズムを開発します。 混同マトリックスが構築され、次の診断パフォーマンス メトリックが計算されます。
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1年目
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ATTR-CM を診断するための AI アルゴリズムの診断パフォーマンス メトリクスの構築と検証:
時間枠：1年目
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人工知能を使用したツールを開発し、検証する。アルゴリズムは、トランスサイレチンアミロイドーシス ATTR を示唆する側面の定期的に取得される心エコー検査画像の自動検出を改善する。 混同マトリックスが構築され、次の診断パフォーマンス メトリックが計算されます。 精度、感度または再現率、特異性、偽陽性率、偽陰性率、精度 (すべて比率で表されます) |
1年目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ATTRwt-CM を診断するための AI アルゴリズムの診断パフォーマンス メトリクスの構築と検証:
時間枠：1年目
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人工知能を使用したツールを開発し、検証するため、定期的に取得される心エコー画像のトランスサイレチンアミロイドーシスを示唆する側面の自動検出を改善するアルゴリズムを開発します。 混同マトリックスが構築され、次の診断パフォーマンス メトリックが計算されます。 精度、感度または再現率、特異性、偽陽性率、偽陰性率、精度 (すべて比率で表されます) |
1年目
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ATTRv-V122I-CM を診断するための AI アルゴリズムの診断パフォーマンス メトリクスの構築と検証:
時間枠：1年目
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人工知能を使用したツールを開発し、検証するため、定期的に取得される心エコー画像のトランスサイレチンアミロイドーシスを示唆する側面の自動検出を改善するアルゴリズムを開発します。 混同マトリックスが構築され、次の診断パフォーマンス メトリックが計算されます。 精度、感度または再現率、特異性、偽陽性率、偽陰性率、精度 (すべて比率で表されます) |
1年目
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ATTRv-CM を診断するための AI アルゴリズムの診断パフォーマンス メトリックの構築と検証:
時間枠：1年目
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人工知能を使用したツールを開発し、検証するため、定期的に取得される心エコー画像のトランスサイレチンアミロイドーシスを示唆する側面の自動検出を改善するアルゴリズムを開発します。 混同マトリックスが構築され、次の診断パフォーマンス メトリックが計算されます。 精度、感度または再現率、特異性、偽陽性率、偽陰性率、精度 (すべて比率で表されます) |
1年目
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ATTR-CM と LV 肥大 (LVH) を区別するための AI アルゴリズムの診断パフォーマンス指標の構築と検証:
時間枠：1年目
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人工知能を使用したツールの開発と検証。定期的に取得される心エコー検査画像で、LVH によるトランスサイレチンアミロイドーシスを示唆する側面の自動検出を向上させるアルゴリズムです。 混同マトリックスが構築され、次の診断パフォーマンス メトリックが計算されます。 精度、感度または再現率、特異性、偽陽性率、偽陰性率、精度 (すべて比率で表されます) |
1年目
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ATTRwt-CM を診断するための AI アルゴリズムの診断パフォーマンス メトリクス曲線の構築と検証:
時間枠：1年目
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人工知能を使用したツールを開発し、検証するため、トランスサイレチンアミロイドーシス (ATTRwt サブグループ) を示唆する側面の定期的に取得される心エコー検査画像の自動検出を改善するアルゴリズムを開発します。 混同マトリックスが構築され、次の診断パフォーマンス メトリックが計算されます。
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1年目
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ATTRv-V122I-CM を診断するための AI アルゴリズムの診断パフォーマンス メトリクス曲線の構築と検証:
時間枠：1年目
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人工知能を使用したツールを開発および検証するため、トランスサイレチンアミロイドーシス (ATTRv-V122I サブグループ) を示唆する側面の定期的に取得される心エコー検査画像の自動検出を改善するアルゴリズムを開発します。 混同マトリックスが構築され、次の診断パフォーマンス メトリックが計算されます。
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1年目
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ATTRv-CM を診断するための AI アルゴリズムの診断パフォーマンス メトリクス曲線の構築と検証:
時間枠：1年目
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人工知能を使用したツールを開発し、検証する。アルゴリズムは、トランスサイレチンアミロイドーシス (ATTRv サブグループ) を示唆する側面の定期的に取得される心エコー検査画像の自動検出を改善する。 混同マトリックスが構築され、次の診断パフォーマンス メトリックが計算されます。
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1年目
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ATTR-CM と LV 肥大 (LVH) を区別するための AI アルゴリズムの診断パフォーマンス指標曲線の構築と検証:
時間枠：1年目
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LVH患者のサブセットにおけるトランスサイレチンアミロイドーシス（ATTRvサブグループ）を示唆する側面の定期的に取得される心エコー検査画像の自動検出を改善する人工知能アルゴリズムを使用したツールを開発および検証する。 混同マトリックスが構築され、次の診断パフォーマンス メトリックが計算されます。
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1年目
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Gabriel Steg, MD, PhD、Bichat Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- AI-ATTR-ECHO
- 20211029191554 (その他の識別子：registre général des traitements de l'APHP)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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