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Intelligence artificielle pour aider à l'identification échocardiographique de l'amylose cardiaque à transthyrétine (AI-ATTR-ECHO)

18 mars 2024 mis à jour par: Algalarrondo Vincent

Le but de cette étude est de développer un algorithme utilisant l'intelligence artificielle (IA) pour aider à l'identification des cas potentiels d'ATTR-CM à l'aide d'une échocardiographie transthoracique de routine.

Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • est l'algorithme capable de diagnostiquer ATTR-CM
  • est l'algorithme capable de diagnostiquer différents types d'ATTR-CM (ATTRv, ATTRwt)

Il s'agit d'une étude non interventionnelle. Les échocardiographies des participants seront, après désidentification, utilisées pour entraîner, valider et tester l'algorithme.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'amylose à transthyrétine (TTR) est une maladie systémique grave affectant plusieurs organes cibles, notamment le système nerveux périphérique, le cœur et les reins. En l’absence de traitement, la médiane de survie pour les formes symptomatiques avec atteinte cardiaque est de 3 à 4 ans.

Ces dernières années, de nouveaux traitements ont prouvé leur efficacité dans l’amylose à transthyrétine, permettant de ralentir la progression de la neuropathie et des lésions cardiaques. Ces traitements semblent particulièrement efficaces lorsqu'ils sont initiés à un stade précoce de la maladie.

Il est donc nécessaire d’établir le diagnostic le plus tôt possible afin de bénéficier au maximum du traitement. Cependant, lors de l'examen clinique, de l'électrocardiogramme ou de l'échocardiographie de routine, les signes évoquant une amylose cardiaque ne sont pas spécifiques. Le diagnostic initial est donc souvent difficile, manqué ou retardé et le délai médian entre les premiers symptômes et la mise en route du traitement est d'environ 3 ans.

C'est donc la phase initiale du diagnostic qui doit être améliorée de manière suffisamment sensible et spécifique pour détecter précocement les cas potentiels tout en évitant des examens inutiles en cas de faible probabilité.

L'objectif de l'étude est de développer et de valider un outil d'aide au dépistage de l'amylose cardiaque à transthyrétine, à partir d'une échocardiographie standard, sans nécessité de participation active du cardiologue au processus de diagnostic. Cet apport diagnostique permettra au cardiologue d'évoquer le diagnostic d'amylose cardiaque et d'envisager des explorations complémentaires.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

15000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La cohorte ATTR-CM sera recrutée dans les centres tertiaires de référence pour l'amylose cardiaque La cohorte Contrôle sera recrutée dans les mêmes centres parmi les patients présentant une indication d'échocardiographie transthoracique dans le cadre d'un suivi cardiologique

La description

Patients ATTR-CM :

Critère d'intégration:

  • Amylose cardiaque à transthyrétine diagnostiquée sur les critères classiques :

    1. Absence d'immunoglobuline monoclonale ET
    2. Présence d'une scintigraphie aux bisphosphonates avec rehaussement au niveau cardiaque OU

    2-Présence d'une biopsie cardiaque montrant une amylose cardiaque à transthyrétine (rouge Congo positif) (démontrée soit par immunocoloration, soit par spectrométrie de masse) OU 3-Présence d'une biopsie périphérique montrant une amylose cardiaque à transthyrétine (voir ci-dessus) associée à une infiltration cardiaque (épaisseur pariétale > 12 mm sans autre cause d'hypertrophie cardiaque)

  • Pas d'opposition à la recherche

Critères de non-inclusion :

  • Autre cause d’amylose cardiaque : l’amylose AL AA…
  • Cardiopathie mixte avec présence associée de cardiopathies non amyloïdes (cardiopathie ischémique, dilatée, etc.)

Patients témoins :

Critère d'intégration:

  • Indication de l'échocardiographie transthoracique dans le cadre du suivi cardiologique
  • Patient affilié à la sécurité sociale
  • Accord du patient pour participer à la recherche et signature du formulaire de consentement.
  • Conditions techniques de l'examen et d'échogénicité permettant l'acquisition d'images échocardiographiques de bonne qualité, permettant un post-traitement

Critères de non-inclusion :

  • Présence d'amylose cardiaque telle que définie ci-dessus
  • Présence d’amylose à transthyrétine même sans atteinte cardiaque démontrée
  • Patient suivi pour une mutation asymptomatique de la transthyrétine
  • Patient mineur ou incapable de donner son consentement (patient inconscient, sous tutelle)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Amylose cardiaque à transthyrétine (ATTR-CM)
Patients avec un ATTR-CM et subissant une échocardiographie transthoracique
Autre: étude non interventionnelle
étude non interventionnelle
Contrôles
Patients sans amylose cardiaque subissant une échocardiographie transthoracique dans le cadre d'un suivi cardiologique
Autre: étude non interventionnelle
étude non interventionnelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Construire et valider les courbes de métriques de performances diagnostiques de l'algorithme d'IA pour diagnostiquer ATTR-CM :
Délai: année 1

Développer et valider un outil utilisant l'intelligence artificielle et un algorithme qui améliorera la détection automatique sur les images échocardiographiques acquises en routine des aspects évocateurs d'amylose à transthyrétine.

Une matrice de confusion sera construite et les mesures de performances de diagnostic suivantes seront calculées :

  • Courbe caractéristique de fonctionnement du récepteur (ROC) et aire sous courbe (AUC) du ROC : AUROC
  • Courbe de rappel de précision (PR) et aire sous courbe (AUC) de la courbe PR : AUC-PR
année 1
Construire et valider les métriques de performances de diagnostic de l'algorithme d'IA pour diagnostiquer ATTR-CM :
Délai: année 1

Développer et valider un outil utilisant l'intelligence artificielle et un algorithme qui améliorera la détection automatique sur les images d'échocardiographie acquises en routine des aspects évocateurs d'amylose à transthyrétine ATTR.

Une matrice de confusion sera construite et les mesures de performances de diagnostic suivantes seront calculées :

Exactitude, sensibilité ou rappel, spécificité, taux de faux positifs, taux de faux négatifs, précision (tous sont exprimés sous forme de ratio)
année 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Construire et valider les métriques de performances de diagnostic de l'algorithme d'IA pour diagnostiquer ATTRwt-CM :
Délai: année 1

Développer et valider un outil utilisant l'intelligence artificielle et un algorithme qui améliorera la détection automatique sur les images échocardiographiques acquises en routine des aspects évocateurs d'amylose à transthyrétine.

Une matrice de confusion sera construite et les mesures de performances de diagnostic suivantes seront calculées :

Exactitude, sensibilité ou rappel, spécificité, taux de faux positifs, taux de faux négatifs, précision (tous sont exprimés sous forme de ratio)
année 1
Construire et valider les métriques de performances de diagnostic de l'algorithme d'IA pour diagnostiquer ATTRv-V122I-CM :
Délai: année 1

Développer et valider un outil utilisant l'intelligence artificielle et un algorithme qui améliorera la détection automatique sur les images échocardiographiques acquises en routine des aspects évocateurs d'amylose à transthyrétine.

Une matrice de confusion sera construite et les mesures de performances de diagnostic suivantes seront calculées :

Exactitude, sensibilité ou rappel, spécificité, taux de faux positifs, taux de faux négatifs, précision (tous sont exprimés sous forme de ratio)
année 1
Construire et valider les métriques de performances de diagnostic de l'algorithme d'IA pour diagnostiquer ATTRv-CM :
Délai: année 1

Développer et valider un outil utilisant l'intelligence artificielle et un algorithme qui améliorera la détection automatique sur les images échocardiographiques acquises en routine des aspects évocateurs d'amylose à transthyrétine.

Une matrice de confusion sera construite et les mesures de performances de diagnostic suivantes seront calculées :

Exactitude, sensibilité ou rappel, spécificité, taux de faux positifs, taux de faux négatifs, précision (tous sont exprimés sous forme de ratio)
année 1
Construire et valider les métriques de performances diagnostiques de l'algorithme d'IA pour différencier ATTR-CM de l'hypertrophie VG (LVH) :
Délai: année 1

Développer et valider un outil utilisant l'intelligence artificielle et un algorithme qui améliorera la détection automatique sur les images échocardiographiques acquises en routine des aspects évocateurs d'amylose à transthyrétine de l'HVG.

Une matrice de confusion sera construite et les mesures de performances de diagnostic suivantes seront calculées :

Exactitude, sensibilité ou rappel, spécificité, taux de faux positifs, taux de faux négatifs, précision (tous sont exprimés sous forme de ratio)
année 1
Construire et valider les courbes de métriques de performances de diagnostic de l'algorithme d'IA pour diagnostiquer ATTRwt-CM :
Délai: année 1

Développer et valider un outil utilisant l'intelligence artificielle et un algorithme qui améliorera la détection automatique sur les images échocardiographiques acquises en routine des aspects évocateurs d'amylose à transthyrétine (sous-groupe ATTRwt).

Une matrice de confusion sera construite et les mesures de performances de diagnostic suivantes seront calculées :

  • Courbe caractéristique de fonctionnement du récepteur (ROC) et aire sous courbe (AUC) du ROC : AUROC
  • Courbe de rappel de précision (PR) et aire sous courbe (AUC) de la courbe PR : AUC-PR
année 1
Construire et valider les courbes de métriques de performances de diagnostic de l'algorithme d'IA pour diagnostiquer ATTRv-V122I-CM :
Délai: année 1

Développer et valider un outil utilisant l'intelligence artificielle et un algorithme qui améliorera la détection automatique sur les images échocardiographiques acquises en routine des aspects évocateurs d'amylose à transthyrétine (sous-groupe ATTRv-V122I).

Une matrice de confusion sera construite et les mesures de performances de diagnostic suivantes seront calculées :

  • Courbe caractéristique de fonctionnement du récepteur (ROC) et aire sous courbe (AUC) du ROC : AUROC
  • Courbe de rappel de précision (PR) et aire sous courbe (AUC) de la courbe PR : AUC-PR
année 1
Construire et valider les courbes de métriques de performances diagnostiques de l'algorithme d'IA pour diagnostiquer ATTRv-CM :
Délai: année 1

Développer et valider un outil utilisant l'intelligence artificielle et un algorithme qui améliorera la détection automatique sur les images échocardiographiques acquises en routine des aspects évocateurs d'amylose à transthyrétine (sous-groupe ATTRv).

Une matrice de confusion sera construite et les mesures de performances de diagnostic suivantes seront calculées :

  • Courbe caractéristique de fonctionnement du récepteur (ROC) et aire sous courbe (AUC) du ROC : AUROC
  • Courbe de rappel de précision (PR) et aire sous courbe (AUC) de la courbe PR : AUC-PR
année 1
Construire et valider les courbes de performances diagnostiques de l'algorithme d'IA pour différencier l'ATTR-CM de l'hypertrophie VG (LVH) :
Délai: année 1

Développer et valider un outil utilisant l'intelligence artificielle et un algorithme qui améliorera la détection automatique sur des images d'échocardiographie acquises en routine d'aspects évocateurs d'amylose à transthyrétine (sous-groupe ATTRv) dans un sous-ensemble de patients atteints d'HVG.

Une matrice de confusion sera construite et les mesures de performances de diagnostic suivantes seront calculées :

  • Courbe caractéristique de fonctionnement du récepteur (ROC) et aire sous courbe (AUC) du ROC : AUROC
  • Courbe de rappel de précision (PR) et aire sous courbe (AUC) de la courbe PR : AUC-PR
année 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Algalarrondo Vincent

Collaborateurs

Bichat Hospital
Bioquantis

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Gabriel Steg, MD, PhD, Bichat Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2024

Première publication (Réel)

25 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AI-ATTR-ECHO
  • 20211029191554 (Autre identifiant: registre général des traitements de l'APHP)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les enquêteurs donneront accès aux données individuelles des participants anonymisées et aux documents d'étude associés (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (SAP), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande raisonnable de chercheurs qualifiés et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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