Inteligência Artificial para Auxiliar na Identificação Ecocardiográfica da Amiloidose Cardíaca Transtirretina (AI-ATTR-ECHO)
O objetivo deste estudo é desenvolver um algoritmo utilizando inteligência artificial (IA) para auxiliar na identificação de potenciais casos de ATTR-CM por meio de ecocardiografia transtorácica de rotina.
As principais questões que pretende responder são:
- o algoritmo é capaz de diagnosticar ATTR-CM
- é o algoritmo capaz de diagnosticar diferentes tipos de ATTR-CM (ATTRv, ATTRwt)
Este é um estudo não intervencionista. As ecocardiografias dos participantes serão, após desidentificação, utilizadas para treinar, validar e testar o algoritmo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A amiloidose por transtirretina (TTR) é uma doença sistêmica grave que afeta vários órgãos-alvo, incluindo o sistema nervoso periférico, coração e rim. Na ausência de tratamento, a sobrevida média para formas sintomáticas com envolvimento cardíaco é de 3 a 4 anos.
Nos últimos anos, novos tratamentos comprovaram a sua eficácia na amiloidose transtirretina, tornando possível retardar a progressão da neuropatia e dos danos cardíacos. Estes tratamentos parecem particularmente eficazes quando são iniciados numa fase inicial da doença.
Portanto, é necessário estabelecer o diagnóstico o mais precocemente possível para aproveitar ao máximo o tratamento. Porém, durante o exame clínico, o eletrocardiograma ou a ecocardiografia de rotina, os sinais que evocam a amiloidose cardíaca não são específicos. O diagnóstico inicial é, portanto, muitas vezes difícil, omitido ou tardio e o tempo médio entre os primeiros sintomas e o início do tratamento é de aproximadamente 3 anos.
É, portanto, a fase inicial do diagnóstico que deve ser melhorada de forma suficientemente sensível e específica para detectar precocemente casos potenciais, evitando exames desnecessários em caso de baixa probabilidade.
O objetivo do estudo é desenvolver e validar uma ferramenta para auxiliar o rastreamento da amiloidose transtirretina cardíaca, a partir da ecocardiografia padrão, sem a necessidade da participação ativa do cardiologista no processo diagnóstico. Esta contribuição diagnóstica permitirá ao cardiologista evocar o diagnóstico de amiloidose cardíaca e considerar explorações adicionais.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Vincent Algalarrondo, MD, PhD
- Número de telefone: +33140257785
- E-mail: vincent.algalarrondo@aphp.fr
Estude backup de contato
- Nome: Gregory Ducrocq, MD, PhD
- Número de telefone: +33140256600
- E-mail: gregory.ducrocq@aphp.fr
Locais de estudo
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Paris, França, 75018
- Recrutamento
- BICHAT
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Contato:
- Vincent Algalarrondo, MD, PhD
- Número de telefone: +33140257785
- E-mail: vincent.algalarrondo@aphp.fr
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Contato:
- Gregory Ducrocq, PD, PhD
- E-mail: gregory.ducrocq@aphp.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Pacientes com ATTR-CM:
Critério de inclusão:
Amiloidose cardíaca por transtirretina diagnosticada com base nos critérios clássicos:
- Ausência de imunoglobulina monoclonal E
- Presença de cintilografia com bifosfonatos com realce na área cardíaca OU
2-Presença de uma biópsia cardíaca mostrando transtirretina (vermelho do Congo positivo) amiloidose cardíaca (demonstrada por imunocoloração ou por espectrometria de massa) OU 3-Presença de uma biópsia periférica mostrando amiloidose por transtirretina (ver acima) associada a infiltração cardíaca (espessura parietal> 12 mm sem outra causa de hipertrofia cardíaca)
- Nenhuma oposição à pesquisa
Critérios de não inclusão:
- Outra causa de amiloidose cardíaca: amiloidose AL AA…
- Cardiopatia mista com presença associada de cardiopatia não amilóide (doença cardíaca isquêmica, dilatada, etc.)
Pacientes controle:
Critério de inclusão:
- Indicação de ecocardiografia transtorácica como parte do acompanhamento cardiológico
- Paciente filiado à previdência social
- Concordância do paciente em participar da pesquisa e assinatura do termo de consentimento.
- Condições técnicas do exame e ecogenicidade permitindo aquisição de imagens ecocardiográficas de boa qualidade, permitindo pós-processamento
Critérios de não inclusão:
- Presença de amiloidose cardíaca conforme definido acima
- Presença de amiloidose por transtirretina mesmo sem envolvimento cardíaco demonstrado
- Paciente monitorado para mutação assintomática da transtirretina
- Paciente menor ou paciente incapaz de dar o seu consentimento (paciente inconsciente, sob tutela)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Amiloidose cardíaca por transtirretina (ATTR-CM)
Pacientes com ATTR-CM e submetidos a ecocardiografia transtorácica
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estudo não intervencional
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Controles
Pacientes sem amiloidose cardíaca submetidos à ecocardiografia transtorácica como parte do acompanhamento cardiológico
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estudo não intervencional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Construindo e validando as curvas de métricas de desempenho de diagnóstico do algoritmo AI para diagnosticar ATTR-CM:
Prazo: ano 1
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Desenvolver e validar uma ferramenta utilizando inteligência artificial um algoritmo que irá melhorar a detecção automática em imagens ecocardiográficas adquiridas rotineiramente de aspectos sugestivos de amiloidose por transtirretina. Uma matriz de confusão será construída e as seguintes métricas de desempenho diagnóstico serão calculadas:
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ano 1
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Construindo e validando as métricas de desempenho de diagnóstico do algoritmo de IA para diagnosticar ATTR-CM:
Prazo: ano 1
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Desenvolver e validar uma ferramenta utilizando inteligência artificial um algoritmo que irá melhorar a detecção automática em imagens ecocardiográficas adquiridas rotineiramente de aspectos sugestivos de amiloidose por transtirretina ATTR. Uma matriz de confusão será construída e as seguintes métricas de desempenho diagnóstico serão calculadas: Precisão, sensibilidade ou recall, especificidade, taxa de falsos positivos, taxa de falsos negativos, precisão (todos são expressos como proporção) |
ano 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Construindo e validando as métricas de desempenho de diagnóstico do algoritmo AI para diagnosticar ATTRwt-CM:
Prazo: ano 1
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Desenvolver e validar uma ferramenta utilizando inteligência artificial um algoritmo que irá melhorar a detecção automática em imagens ecocardiográficas adquiridas rotineiramente de aspectos sugestivos de amiloidose por transtirretina. Uma matriz de confusão será construída e as seguintes métricas de desempenho diagnóstico serão calculadas: Precisão, sensibilidade ou recall, especificidade, taxa de falsos positivos, taxa de falsos negativos, precisão (todos são expressos como proporção) |
ano 1
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Construindo e validando as métricas de desempenho de diagnóstico do algoritmo AI para diagnosticar ATTRv-V122I-CM:
Prazo: ano 1
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Desenvolver e validar uma ferramenta utilizando inteligência artificial um algoritmo que irá melhorar a detecção automática em imagens ecocardiográficas adquiridas rotineiramente de aspectos sugestivos de amiloidose por transtirretina. Uma matriz de confusão será construída e as seguintes métricas de desempenho diagnóstico serão calculadas: Precisão, sensibilidade ou recall, especificidade, taxa de falsos positivos, taxa de falsos negativos, precisão (todos são expressos como proporção) |
ano 1
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Construindo e validando as métricas de desempenho de diagnóstico do algoritmo AI para diagnosticar ATTRv-CM:
Prazo: ano 1
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Desenvolver e validar uma ferramenta utilizando inteligência artificial um algoritmo que irá melhorar a detecção automática em imagens ecocardiográficas adquiridas rotineiramente de aspectos sugestivos de amiloidose por transtirretina. Uma matriz de confusão será construída e as seguintes métricas de desempenho diagnóstico serão calculadas: Precisão, sensibilidade ou recall, especificidade, taxa de falsos positivos, taxa de falsos negativos, precisão (todos são expressos como proporção) |
ano 1
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Construindo e validando as métricas de desempenho diagnóstico do algoritmo de IA para diferenciar ATTR-CM da hipertrofia do VE (HVE):
Prazo: ano 1
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Desenvolver e validar uma ferramenta utilizando inteligência artificial, um algoritmo que irá melhorar a detecção automática em imagens ecocardiográficas adquiridas rotineiramente de aspectos sugestivos de amiloidose transtirretina por HVE. Uma matriz de confusão será construída e as seguintes métricas de desempenho diagnóstico serão calculadas: Precisão, sensibilidade ou recall, especificidade, taxa de falsos positivos, taxa de falsos negativos, precisão (todos são expressos como proporção) |
ano 1
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Construindo e validando as curvas de métricas de desempenho de diagnóstico do algoritmo AI para diagnosticar ATTRwt-CM:
Prazo: ano 1
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Desenvolver e validar uma ferramenta utilizando inteligência artificial um algoritmo que irá melhorar a detecção automática em imagens ecocardiográficas adquiridas rotineiramente de aspectos sugestivos de amiloidose por transtirretina (subgrupo ATTRwt). Uma matriz de confusão será construída e as seguintes métricas de desempenho diagnóstico serão calculadas:
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ano 1
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Construindo e validando as curvas de métricas de desempenho de diagnóstico do algoritmo AI para diagnosticar ATTRv-V122I-CM:
Prazo: ano 1
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Desenvolver e validar uma ferramenta utilizando inteligência artificial um algoritmo que irá melhorar a detecção automática em imagens ecocardiográficas adquiridas rotineiramente de aspectos sugestivos de amiloidose por transtirretina (subgrupo ATTRv-V122I). Uma matriz de confusão será construída e as seguintes métricas de desempenho diagnóstico serão calculadas:
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ano 1
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Construindo e validando as curvas de métricas de desempenho de diagnóstico do algoritmo AI para diagnosticar ATTRv-CM:
Prazo: ano 1
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Desenvolver e validar uma ferramenta utilizando inteligência artificial, um algoritmo que irá melhorar a detecção automática em imagens ecocardiográficas adquiridas rotineiramente de aspectos sugestivos de amiloidose por transtirretina (subgrupo ATTRv). Uma matriz de confusão será construída e as seguintes métricas de desempenho diagnóstico serão calculadas:
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ano 1
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Construindo e validando as curvas de métricas de desempenho diagnóstico do algoritmo de IA para diferenciar ATTR-CM da hipertrofia do VE (HVE):
Prazo: ano 1
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Desenvolver e validar uma ferramenta usando inteligência artificial, um algoritmo que irá melhorar a detecção automática em imagens ecocardiográficas adquiridas rotineiramente de aspectos sugestivos de amiloidose por transtirretina (subgrupo ATTRv) em um subgrupo de pacientes com HVE. Uma matriz de confusão será construída e as seguintes métricas de desempenho diagnóstico serão calculadas:
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ano 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Gabriel Steg, MD, PhD, Bichat Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AI-ATTR-ECHO
- 20211029191554 (Outro identificador: registre général des traitements de l'APHP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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