Tekoäly auttaa transtyretiini sydämen amyloidoosin kaikukardiografisessa tunnistamisessa (AI-ATTR-ECHO)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää tekoälyä (AI) käyttävä algoritmi auttamaan mahdollisten ATTR-CM-tapausten tunnistamisessa rutiininomaisella transthoracic kaikukardiografialla.
Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- on algoritmi, joka pystyy diagnosoimaan ATTR-CM:n
- on algoritmi, joka pystyy diagnosoimaan eri tyyppisiä ATTR-CM (ATTRv, ATTRwt)
Tämä on ei-interventiotutkimus. Osallistujien kaikukardiografiaa käytetään tunnistamisen poistamisen jälkeen algoritmin harjoittamiseen, validointiin ja testaamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Transtyretiini (TTR) amyloidoosi on vakava systeeminen sairaus, joka vaikuttaa useisiin kohdeelimiin, mukaan lukien ääreishermosto, sydän ja munuaiset. Ilman hoitoa oireellisten muotojen, joihin liittyy sydänkohtaus, eloonjäämisajan mediaani on 3–4 vuotta.
Viime vuosina uudet hoidot ovat osoittaneet tehokkuutensa transtyretiiniamyloidoosissa, mikä on mahdollistanut neuropatian ja sydänvaurioiden etenemisen hidastamisen. Nämä hoidot näyttävät erityisen tehokkailta, kun ne aloitetaan taudin varhaisessa vaiheessa.
Siksi on tarpeen määrittää diagnoosi mahdollisimman varhaisessa vaiheessa, jotta hoidosta olisi eniten hyötyä. Kliinisen tutkimuksen, EKG:n tai rutiininomaisen kaikututkimuksen aikana sydämen amyloidoosia herättävät merkit eivät kuitenkaan ole spesifisiä. Alkudiagnoosi on siksi usein vaikea, jäänyt tekemättä tai viivästynyt, ja mediaaniaika ensimmäisten oireiden ja hoidon aloittamisen välillä on noin 3 vuotta.
Siksi diagnoosin alkuvaihetta on parannettava riittävän herkästi ja spesifisesti, jotta mahdolliset tapaukset voidaan havaita varhaisessa vaiheessa ja välttää turhia tutkimuksia, jos todennäköisyys on pieni.
Tutkimuksen tavoitteena on kehittää ja validoida työkalu sydämen transtyretiiniamyloidoosin seulonnan avuksi tavanomaisesta kaikukardiografiasta ilman, että kardiologin tarvitsee aktiivisesti osallistua diagnostiseen prosessiin. Tämä diagnostinen panos antaa kardiologille mahdollisuuden herättää sydämen amyloidoosin diagnoosin ja harkita lisätutkimuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Vincent Algalarrondo, MD, PhD
- Puhelinnumero: +33140257785
- Sähköposti: vincent.algalarrondo@aphp.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Gregory Ducrocq, MD, PhD
- Puhelinnumero: +33140256600
- Sähköposti: gregory.ducrocq@aphp.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75018
- Rekrytointi
- BICHAT
-
Ottaa yhteyttä:
- Vincent Algalarrondo, MD, PhD
- Puhelinnumero: +33140257785
- Sähköposti: vincent.algalarrondo@aphp.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Gregory Ducrocq, PD, PhD
- Sähköposti: gregory.ducrocq@aphp.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
ATTR-CM-potilaat:
Sisällyttämiskriteerit:
Sydämen transtyretiiniamyloidoosi diagnosoitu klassisilla kriteereillä:
- Monoklonaalisen immunoglobuliinin puuttuminen JA
- Bisfosfonaattituikekuvaus, jossa on parannus sydämen alueella TAI
2 - Sydämen biopsia, jossa näkyy transtyretiini (Kongonpunainen positiivinen) sydämen amyloidoosi (todettu joko immunovärjäyksellä tai massaspektrometrialla) TAI 3 - Perifeerinen biopsia, joka osoittaa transtyretiiniamyloidoosia (katso yllä), joka liittyy sydämen infiltraatioon (parietaalinen paksuus > 12 mm) ilman muuta sydämen hypertrofian syytä)
- Ei vastustusta tutkimukselle
Ei sisällyttämiskriteerit:
- Toinen sydämen amyloidoosin syy: AL AA amyloidoosi…
- Sekoitettu sydänsairaus, johon liittyy ei-amyloidinen sydänsairaus (iskeeminen sydänsairaus, laajentunut jne.)
Kontrollipotilaat:
Sisällyttämiskriteerit:
- Indikaatio rintakehän kaikukardiografiaan osana kardiologista seurantaa
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvaan
- Potilaan suostumus osallistua tutkimukseen ja suostumuslomakkeen allekirjoitus.
- Tutkimuksen tekniset olosuhteet ja kaikukyky, jotka mahdollistavat hyvälaatuisten kaikukuvausten saamisen, mahdollistavat jälkikäsittelyn
Ei sisällyttämiskriteerit:
- Sydämen amyloidoosi, kuten edellä on määritelty
- Transtyretiiniamyloidoosin esiintyminen jopa ilman osoitettua sydämen osallistumista
- Potilasta seurataan oireettoman transtyretiinimutaation varalta
- Alaikäinen potilas tai potilas, joka ei pysty antamaan suostumustaan (tajutton potilas, holhouksen alainen)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Transtyretiini sydämen amyloidoosi (ATTR-CM)
Potilaat, joilla on ATTR-CM ja joille tehdään transthorakaalinen kaikututkimus
|
ei-interventiotutkimus
|
|
Säätimet
Potilaat, joilla ei ole sydämen amyloidoosia ja joille tehdään transtorakaalinen kaikututkimus osana kardiologista seurantaa
|
ei-interventiotutkimus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekoälyalgoritmin diagnostisten suorituskyvyn mittauskäyrien rakentaminen ja validointi ATTR-CM:n diagnosoimiseksi:
Aikaikkuna: vuosi 1
|
Kehittää ja validoida tekoälyä käyttävä algoritmi, joka parantaa transtyretiiniamyloidoosiin viittaavien näkökohtien automaattista havaitsemista rutiininomaisesti hankituista kaikukardiografiakuvista. Sekaannusmatriisi rakennetaan ja seuraavat diagnostiset suorituskykymittarit lasketaan:
|
vuosi 1
|
|
Tekoälyalgoritmin diagnostisten suorituskykymittareiden rakentaminen ja validointi ATTR-CM:n diagnosoimiseksi:
Aikaikkuna: vuosi 1
|
Tekoälyä käyttävän työkalun kehittäminen ja validointi algoritmi, joka parantaa transtyretiiniamyloidoosiin ATTR viittaavien näkökohtien automaattista havaitsemista rutiininomaisesti hankituista kaikukardiografiakuvista. Sekaannusmatriisi rakennetaan ja seuraavat diagnostiset suorituskykymittarit lasketaan: Tarkkuus, Herkkyys tai takaisinkutsu, Spesifisyys, Väärin positiivinen suhde, Väärin negatiivinen määrä, Tarkkuus (kaikki ilmaistaan suhteina) |
vuosi 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekoälyalgoritmin diagnostisten suorituskykymittareiden rakentaminen ja validointi ATTRwt-CM:n diagnosoimiseksi:
Aikaikkuna: vuosi 1
|
Kehittää ja validoida tekoälyä käyttävä algoritmi, joka parantaa transtyretiiniamyloidoosiin viittaavien näkökohtien automaattista havaitsemista rutiininomaisesti hankituista kaikukardiografiakuvista. Sekaannusmatriisi rakennetaan ja seuraavat diagnostiset suorituskykymittarit lasketaan: Tarkkuus, Herkkyys tai takaisinkutsu, Spesifisyys, Väärin positiivinen suhde, Väärin negatiivinen määrä, Tarkkuus (kaikki ilmaistaan suhteina) |
vuosi 1
|
|
Tekoälyalgoritmin diagnostisten suorituskykymittareiden rakentaminen ja vahvistaminen ATTRv-V122I-CM:n diagnosoimiseksi:
Aikaikkuna: vuosi 1
|
Kehittää ja validoida tekoälyä käyttävä algoritmi, joka parantaa transtyretiiniamyloidoosiin viittaavien näkökohtien automaattista havaitsemista rutiininomaisesti hankituista kaikukardiografiakuvista. Sekaannusmatriisi rakennetaan ja seuraavat diagnostiset suorituskykymittarit lasketaan: Tarkkuus, Herkkyys tai takaisinkutsu, Spesifisyys, Väärin positiivinen suhde, Väärin negatiivinen määrä, Tarkkuus (kaikki ilmaistaan suhteina) |
vuosi 1
|
|
Tekoälyalgoritmin diagnostisten suorituskykymittareiden rakentaminen ja validointi ATTRv-CM:n diagnosoimiseksi:
Aikaikkuna: vuosi 1
|
Kehittää ja validoida tekoälyä käyttävä algoritmi, joka parantaa transtyretiiniamyloidoosiin viittaavien näkökohtien automaattista havaitsemista rutiininomaisesti hankituista kaikukardiografiakuvista. Sekaannusmatriisi rakennetaan ja seuraavat diagnostiset suorituskykymittarit lasketaan: Tarkkuus, Herkkyys tai takaisinkutsu, Spesifisyys, Väärin positiivinen suhde, Väärin negatiivinen määrä, Tarkkuus (kaikki ilmaistaan suhteina) |
vuosi 1
|
|
AI-algoritmin diagnostisten suorituskykymittareiden rakentaminen ja validointi ATTR-CM:n erottamiseksi LVH-hypertrofiasta (LVH):
Aikaikkuna: vuosi 1
|
Tekoälyä käyttävän työkalun kehittäminen ja validointi algoritmi, joka parantaa LVH:n transtyretiiniamyloidoosiin viittaavien näkökohtien automaattista havaitsemista rutiininomaisesti hankituista kaikukardiografiakuvista. Sekaannusmatriisi rakennetaan ja seuraavat diagnostiset suorituskykymittarit lasketaan: Tarkkuus, Herkkyys tai takaisinkutsu, Spesifisyys, Väärin positiivinen suhde, Väärin negatiivinen määrä, Tarkkuus (kaikki ilmaistaan suhteina) |
vuosi 1
|
|
Tekoälyalgoritmin diagnostisten suorituskyvyn mittauskäyrien rakentaminen ja validointi ATTRwt-CM:n diagnosoimiseksi:
Aikaikkuna: vuosi 1
|
Kehittää ja validoida tekoälyä käyttävä työkalu, joka parantaa transtyretiiniamyloidoosiin (ATTRwt-alaryhmä) viittaavien näkökohtien automaattista havaitsemista rutiininomaisesti hankituista kaikukardiografiakuvista. Sekaannusmatriisi rakennetaan ja seuraavat diagnostiset suorituskykymittarit lasketaan:
|
vuosi 1
|
|
Tekoälyalgoritmin diagnostisten suorituskyvyn mittauskäyrien rakentaminen ja validointi ATTRv-V122I-CM:n diagnosoimiseksi:
Aikaikkuna: vuosi 1
|
Kehittää ja validoida tekoälyä käyttävä työkalu, joka parantaa transtyretiiniamyloidoosiin viittaavien näkökohtien automaattista havaitsemista rutiininomaisesti hankituista kaikukardiografiakuvista (ATTRv-V122I-alaryhmä). Sekaannusmatriisi rakennetaan ja seuraavat diagnostiset suorituskykymittarit lasketaan:
|
vuosi 1
|
|
Tekoälyalgoritmin diagnostisten suorituskyvyn mittauskäyrien rakentaminen ja validointi ATTRv-CM:n diagnosoimiseksi:
Aikaikkuna: vuosi 1
|
Kehittää ja validoida tekoälyä käyttävä työkalu, joka parantaa transtyretiiniamyloidoosiin (ATTRv-alaryhmä) viittaavien näkökohtien automaattista havaitsemista rutiininomaisesti hankituista kaikukardiografiakuvista. Sekaannusmatriisi rakennetaan ja seuraavat diagnostiset suorituskykymittarit lasketaan:
|
vuosi 1
|
|
AI-algoritmin diagnostisten suorituskyvyn mittauskäyrien rakentaminen ja validointi ATTR-CM:n erottamiseksi LVH-hypertrofiasta (LVH):
Aikaikkuna: vuosi 1
|
Kehittää ja validoida tekoälyä käyttävä algoritmi, joka parantaa transtyretiiniamyloidoosiin (ATTRv-alaryhmä) viittaavien näkökohtien automaattista havaitsemista rutiininomaisesti hankituista kaikukardiografiakuvista LVH-potilaiden alaryhmässä. Sekaannusmatriisi rakennetaan ja seuraavat diagnostiset suorituskykymittarit lasketaan:
|
vuosi 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Gabriel Steg, MD, PhD, Bichat Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AI-ATTR-ECHO
- 20211029191554 (Muu tunniste: registre général des traitements de l'APHP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .