Artificiell intelligens för att underlätta ekokardiografisk identifiering av transthyretin hjärtamyloidos (AI-ATTR-ECHO)
Målet med denna studie är att utveckla en algoritm som använder artificiell intelligens (AI) för att hjälpa till att identifiera potentiella ATTR-CM-fall med hjälp av rutinmässig transthorax ekokardiografi.
Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- är algoritmen som kan diagnostisera ATTR-CM
- är algoritmen som kan diagnostisera olika typer av ATTR-CM (ATTRv, ATTRwt)
Detta är en icke-interventionell studie. Deltagarens ekokardiografi kommer, efter avidentifiering, att användas för att träna, validera och testa algoritmen.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Transtyretin (TTR) amyloidos är en allvarlig systemisk sjukdom som påverkar flera målorgan inklusive det perifera nervsystemet, hjärtat och njurarna. I frånvaro av behandling är medianöverlevnaden för symtomatiska former med hjärtpåverkan 3 till 4 år.
Under de senaste åren har nya behandlingar visat sin effektivitet vid transtyretinamyloidos, vilket gör det möjligt att bromsa utvecklingen av neuropati och hjärtskador. Dessa behandlingar verkar särskilt effektiva när de påbörjas i ett tidigt skede av sjukdomen.
Det är därför nödvändigt att ställa diagnosen så tidigt som möjligt för att få mest nytta av behandlingen. Men under den kliniska undersökningen, elektrokardiogrammet eller rutinekokardiografin är tecknen som framkallar hjärtamyloidos inte specifika. Den initiala diagnosen är därför ofta svår, missad eller försenad och mediantiden mellan de första symtomen och påbörjad behandling är cirka 3 år.
Det är därför den inledande fasen av diagnosen som måste förbättras på ett tillräckligt känsligt och specifikt sätt för att upptäcka potentiella fall tidigt samtidigt som man undviker onödiga undersökningar vid låg sannolikhet.
Syftet med studien är att utveckla och validera ett verktyg för att assistera screening av hjärttranstyretinamyloidos, från standardekokardiografi, utan att kardiologen behöver aktivt delta i den diagnostiska processen. Detta diagnostiska bidrag gör det möjligt för kardiologen att framkalla diagnosen hjärtamyloidos och att överväga ytterligare undersökningar.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Vincent Algalarrondo, MD, PhD
- Telefonnummer: +33140257785
- E-post: vincent.algalarrondo@aphp.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Gregory Ducrocq, MD, PhD
- Telefonnummer: +33140256600
- E-post: gregory.ducrocq@aphp.fr
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75018
- Rekrytering
- BICHAT
-
Kontakt:
- Vincent Algalarrondo, MD, PhD
- Telefonnummer: +33140257785
- E-post: vincent.algalarrondo@aphp.fr
-
Kontakt:
- Gregory Ducrocq, PD, PhD
- E-post: gregory.ducrocq@aphp.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
ATTR-CM patienter:
Inklusionskriterier:
Hjärttranstyretinamyloidos diagnostiserats på de klassiska kriterierna:
- Frånvaro av monoklonalt immunglobulin OCH
- Förekomst av en bisfosfonatscintigrafi med förstärkning i hjärtområdet ELLER
2-Närvaro av en hjärtbiopsi som visar transtyretin (kongoröd positiv) hjärtamyloidos (visas antingen genom immunfärgning eller genom masspektrometri) ELLER 3-Närvaro av en perifer biopsi som visar transtyretinamyloidos (se ovan) associerad med hjärtinfiltration (parietal tjocklek >12 mm) utan annan orsak till hjärthypertrofi)
- Inget motstånd mot forskning
Icke-inkluderingskriterier:
- En annan orsak till hjärtamyloidos: AL AA amyloidos...
- Blandad hjärtsjukdom med tillhörande förekomst av icke-amyloid hjärtsjukdom (ischemisk hjärtsjukdom, dilaterad, etc.)
Kontrollpatienter:
Inklusionskriterier:
- Indikation för transthorax ekokardiografi som en del av kardiologisk uppföljning
- Patient knuten till socialförsäkringen
- Patientens samtycke att delta i forskningen och underskrift av samtyckesformuläret.
- Tekniska förhållanden för undersökningen och ekogenicitet som tillåter förvärv av ekokardiografiska bilder av god kvalitet, vilket möjliggör efterbehandling
Icke-inkluderingskriterier:
- Förekomst av hjärtamyloidos enligt definitionen ovan
- Förekomst av transtyretinamyloidos även utan påvisad hjärtinblandning
- Patient övervakas för asymtomatisk transtyretinmutation
- Minderårig patient eller patient som inte kan ge sitt samtycke (medvetslös patient, under förmyndarskap)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Transtyretin hjärtamyloidos (ATTR-CM)
Patienter med en ATTR-CM och som genomgår en transthorax ekokardiografi
|
icke-interventionell studie
|
|
Kontroller
Patienter utan hjärtamyloidos som genomgår transthorax ekokardiografi som en del av kardiologisk uppföljning
|
icke-interventionell studie
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bygga och validera kurvorna för diagnostiska prestandamått för AI-algoritmen för att diagnostisera ATTR-CM:
Tidsram: år 1
|
Att utveckla och validera ett verktyg med hjälp av artificiell intelligens, en algoritm som kommer att förbättra den automatiska detektionen på rutinmässigt förvärvade ekokardiografibilder av aspekter som tyder på transtyretinamyloidos. En förvirringsmatris kommer att byggas och följande diagnostiska prestandamått beräknas:
|
år 1
|
|
Bygga och validera diagnostiska prestandamått för AI-algoritmen för att diagnostisera ATTR-CM:
Tidsram: år 1
|
Att utveckla och validera ett verktyg med hjälp av artificiell intelligens, en algoritm som kommer att förbättra den automatiska detektionen på rutininhämtade ekokardiografibilder av aspekter som tyder på transtyretinamyloidos ATTR. En förvirringsmatris kommer att byggas och följande diagnostiska prestandamått beräknas: Noggrannhet, känslighet eller återkallelse, specificitet, falsk positiv frekvens, falsk negativ frekvens, precision (alla uttrycks som förhållande) |
år 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bygga och validera diagnostiska prestandamått för AI-algoritmen för att diagnostisera ATTRwt-CM:
Tidsram: år 1
|
Att utveckla och validera ett verktyg med hjälp av artificiell intelligens, en algoritm som kommer att förbättra den automatiska detektionen på rutininhämtade ekokardiografibilder av aspekter som tyder på transtyretinamyloidos. En förvirringsmatris kommer att byggas och följande diagnostiska prestandamått beräknas: Noggrannhet, känslighet eller återkallelse, specificitet, falsk positiv frekvens, falsk negativ frekvens, precision (alla uttrycks som förhållande) |
år 1
|
|
Bygga och validera diagnostiska prestandamått för AI-algoritmen för att diagnostisera ATTRv-V122I-CM:
Tidsram: år 1
|
Att utveckla och validera ett verktyg med hjälp av artificiell intelligens, en algoritm som kommer att förbättra den automatiska detektionen på rutininhämtade ekokardiografibilder av aspekter som tyder på transtyretinamyloidos. En förvirringsmatris kommer att byggas och följande diagnostiska prestandamått beräknas: Noggrannhet, känslighet eller återkallelse, specificitet, falsk positiv frekvens, falsk negativ frekvens, precision (alla uttrycks som förhållande) |
år 1
|
|
Bygga och validera diagnostiska prestandamått för AI-algoritmen för att diagnostisera ATTRv-CM:
Tidsram: år 1
|
Att utveckla och validera ett verktyg med hjälp av artificiell intelligens, en algoritm som kommer att förbättra den automatiska detektionen på rutininhämtade ekokardiografibilder av aspekter som tyder på transtyretinamyloidos. En förvirringsmatris kommer att byggas och följande diagnostiska prestandamått beräknas: Noggrannhet, känslighet eller återkallelse, specificitet, falsk positiv frekvens, falsk negativ frekvens, precision (alla uttrycks som förhållande) |
år 1
|
|
Bygga och validera diagnostiska prestandamått för AI-algoritmen för att skilja ATTR-CM från LV-hypertrofi (LVH):
Tidsram: år 1
|
Att utveckla och validera ett verktyg med hjälp av artificiell intelligens, en algoritm som kommer att förbättra den automatiska detektionen på rutinmässigt förvärvade ekokardiografibilder av aspekter som tyder på transtyretinamyloidos från LVH. En förvirringsmatris kommer att byggas och följande diagnostiska prestandamått beräknas: Noggrannhet, känslighet eller återkallelse, specificitet, falsk positiv frekvens, falsk negativ frekvens, precision (alla uttrycks som förhållande) |
år 1
|
|
Bygga och validera kurvorna för diagnostiska prestandamått för AI-algoritmen för att diagnostisera ATTRwt-CM:
Tidsram: år 1
|
Att utveckla och validera ett verktyg med hjälp av artificiell intelligens, en algoritm som kommer att förbättra den automatiska detektionen på rutinmässigt förvärvade ekokardiografibilder av aspekter som tyder på transtyretinamyloidos (ATTRwt-undergrupp). En förvirringsmatris kommer att byggas och följande diagnostiska prestandamått beräknas:
|
år 1
|
|
Bygga och validera kurvorna för diagnostiska prestandamått för AI-algoritmen för att diagnostisera ATTRv-V122I-CM:
Tidsram: år 1
|
Att utveckla och validera ett verktyg med hjälp av artificiell intelligens, en algoritm som kommer att förbättra den automatiska detektionen på rutininhämtade ekokardiografibilder av aspekter som tyder på transtyretinamyloidos (ATTRv-V122I undergrupp). En förvirringsmatris kommer att byggas och följande diagnostiska prestandamått beräknas:
|
år 1
|
|
Bygga och validera kurvorna för diagnostiska prestandamått för AI-algoritmen för att diagnostisera ATTRv-CM:
Tidsram: år 1
|
Att utveckla och validera ett verktyg med hjälp av artificiell intelligens, en algoritm som kommer att förbättra den automatiska detektionen på rutinmässigt förvärvade ekokardiografibilder av aspekter som tyder på transtyretinamyloidos (ATTRv-undergrupp). En förvirringsmatris kommer att byggas och följande diagnostiska prestandamått beräknas:
|
år 1
|
|
Bygga och validera kurvorna för diagnostiska prestandamått för AI-algoritmen för att skilja ATTR-CM från LV-hypertrofi (LVH):
Tidsram: år 1
|
Att utveckla och validera ett verktyg med hjälp av artificiell intelligens, en algoritm som kommer att förbättra den automatiska detektionen på rutininhämtade ekokardiografibilder av aspekter som tyder på transtyretinamyloidos (ATTRv-undergrupp) i en undergrupp av patienter med LVH. En förvirringsmatris kommer att byggas och följande diagnostiska prestandamått beräknas:
|
år 1
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Gabriel Steg, MD, PhD, Bichat Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AI-ATTR-ECHO
- 20211029191554 (Annan identifierare: registre général des traitements de l'APHP)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .