Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Umělá inteligence na pomoc při echokardiografické identifikaci transthyretinové srdeční amyloidózy (AI-ATTR-ECHO)

18. března 2024 aktualizováno: Algalarrondo Vincent

Cílem této studie je vyvinout algoritmus využívající umělou inteligenci (AI), který by pomohl identifikovat potenciální případy ATTR-CM pomocí rutinní transtorakální echokardiografie.

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • je algoritmus schopný diagnostikovat ATTR-CM
  • je algoritmus schopný diagnostikovat různé typy ATTR-CM (ATTRv, ATTRwt)

Toto je neintervenční studie. Echokardiografie účastníků budou po deidentifikace použity k trénování, validaci a testování algoritmu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Transthyretinová (TTR) amyloidóza je závažné systémové onemocnění postihující více cílových orgánů včetně periferního nervového systému, srdce a ledvin. Při absenci léčby je medián přežití u symptomatických forem s postižením srdce 3 až 4 roky.

V posledních letech prokázaly nové léčebné postupy svou účinnost u transthyretinové amyloidózy, což umožňuje zpomalit progresi neuropatie a poškození srdce. Tyto léčby se zdají být zvláště účinné, když jsou zahájeny v časném stadiu onemocnění.

Je proto nutné stanovit diagnózu co nejdříve, aby léčba měla co největší užitek. Při klinickém vyšetření, elektrokardiogramu nebo rutinní echokardiografii však známky evokující srdeční amyloidózu nejsou specifické. Prvotní diagnóza je proto často obtížná, vynechaná nebo opožděná a střední doba mezi prvními příznaky a zahájením léčby je přibližně 3 roky.

Je to tedy počáteční fáze diagnostiky, kterou je třeba zlepšit dostatečně citlivým a specifickým způsobem, aby se potenciální případy včas odhalily a zároveň se v případě nízké pravděpodobnosti vyhnulo zbytečným vyšetřením.

Cílem studie je vyvinout a ověřit nástroj napomáhající screeningu srdeční transtyretinové amyloidózy ze standardní echokardiografie bez nutnosti aktivní účasti kardiologa na diagnostickém procesu. Tento diagnostický příspěvek umožní kardiologovi vyvolat diagnózu srdeční amyloidózy a zvážit další explorace.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

15000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kohorta ATTR-CM bude nabírána v referenčních terciárních centrech pro srdeční amyloidózu Kontrolní kohorta bude nabírána ve stejných centrech z pacientů s indikací pro transtorakální echokardiografii jako součást kardiologického sledování

Popis

Pacienti s ATTR-CM:

Kritéria pro zařazení:

  • Srdeční transtyretinová amyloidóza diagnostikovaná podle klasických kritérií:

    1. Absence monoklonálního imunoglobulinu AND
    2. Přítomnost bisfosfonátové scintigrafie se zesílením v srdeční oblasti OR

    2-Přítomnost srdeční biopsie prokazující transtyretinovou (pozitivní konžskou červeň) srdeční amyloidózu (prokázanou buď imunobarvením nebo hmotnostní spektrometrií) NEBO 3-Přítomnost periferní biopsie ukazující transtyretinovou amyloidózu (viz výše) spojenou se srdeční infiltrací (tloušťka parietálu >12 mm bez jiné příčiny srdeční hypertrofie)

  • Žádná opozice vůči výzkumu

Kritéria nezařazení:

  • Další příčina srdeční amyloidózy: AL AA amyloidóza…
  • Smíšené srdeční onemocnění s přidruženou přítomností neamyloidního srdečního onemocnění (ischemická choroba srdeční, dilatace atd.)

Kontrolní pacienti:

Kritéria pro zařazení:

  • Indikace k transtorakální echokardiografii v rámci kardiologického sledování
  • Pacient napojený na sociální zabezpečení
  • Souhlas pacienta s účastí na výzkumu a podpis formuláře souhlasu.
  • Technické podmínky vyšetření a echogenita umožňující pořízení kvalitních echokardiografických snímků, umožňující následné zpracování

Kritéria nezařazení:

  • Přítomnost srdeční amyloidózy, jak je definována výše
  • Přítomnost transtyretinové amyloidózy i bez prokázaného srdečního postižení
  • Pacient monitorován na asymptomatickou mutaci transtyretinu
  • Nezletilý pacient nebo pacient neschopný dát souhlas (pacient v bezvědomí, pod opatrovnictvím)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Transthyretinová srdeční amyloidóza (ATTR-CM)
Pacienti s ATTR-CM a podstupující transtorakální echokardiografii
Jiný: neintervenční studie
neintervenční studie
Řízení
Pacienti bez srdeční amyloidózy podstupující transtorakální echokardiografii v rámci kardiologického sledování
Jiný: neintervenční studie
neintervenční studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sestavení a ověření křivek diagnostických metrik algoritmu AI pro diagnostiku ATTR-CM:
Časové okno: rok 1

Vyvinout a ověřit nástroj využívající umělou inteligenci, algoritmus, který zlepší automatickou detekci aspektů naznačujících transtyretinovou amyloidózu na rutinně pořizovaných echokardiografických snímcích.

Bude vytvořena matoucí matice a budou vypočteny následující metriky diagnostického výkonu:

  • provozní charakteristika přijímače (ROC) a plocha pod křivkou (AUC) ROC: AUROC
  • Křivka přesnosti vyvolání paměti (PR) a plocha pod křivkou (AUC) křivky PR: AUC-PR
rok 1
Sestavení a ověření metrik diagnostického výkonu algoritmu AI pro diagnostiku ATTR-CM:
Časové okno: rok 1

Vyvinout a ověřit nástroj využívající umělou inteligenci algoritmus, který zlepší automatickou detekci aspektů naznačujících transthyretinovou amyloidózu ATTR na rutinně pořizovaných echokardiografických snímcích.

Bude vytvořena matoucí matice a budou vypočteny následující metriky diagnostického výkonu:

Přesnost, citlivost nebo vyvolání, specifičnost, četnost falešně pozitivních výsledků, četnost falešně negativních výsledků, přesnost (všechny jsou vyjádřeny jako poměr)
rok 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sestavení a ověření metrik diagnostického výkonu algoritmu AI pro diagnostiku ATTRwt-CM:
Časové okno: rok 1

Vyvinout a ověřit nástroj využívající umělou inteligenci, algoritmus, který zlepší automatickou detekci aspektů naznačujících transtyretinovou amyloidózu na rutinně pořizovaných echokardiografických snímcích.

Bude vytvořena matoucí matice a budou vypočteny následující metriky diagnostického výkonu:

Přesnost, citlivost nebo vyvolání, specifičnost, četnost falešně pozitivních výsledků, četnost falešně negativních výsledků, přesnost (všechny jsou vyjádřeny jako poměr)
rok 1
Sestavení a ověření metrik diagnostického výkonu algoritmu AI pro diagnostiku ATTRv-V122I-CM:
Časové okno: rok 1

Vyvinout a ověřit nástroj využívající umělou inteligenci, algoritmus, který zlepší automatickou detekci aspektů naznačujících transtyretinovou amyloidózu na rutinně pořizovaných echokardiografických snímcích.

Bude vytvořena matoucí matice a budou vypočteny následující metriky diagnostického výkonu:

Přesnost, citlivost nebo vyvolání, specifičnost, četnost falešně pozitivních výsledků, četnost falešně negativních výsledků, přesnost (všechny jsou vyjádřeny jako poměr)
rok 1
Sestavení a ověření metrik diagnostického výkonu algoritmu AI pro diagnostiku ATTRv-CM:
Časové okno: rok 1

Vyvinout a ověřit nástroj využívající umělou inteligenci, algoritmus, který zlepší automatickou detekci aspektů naznačujících transtyretinovou amyloidózu na rutinně pořizovaných echokardiografických snímcích.

Bude vytvořena matoucí matice a budou vypočteny následující metriky diagnostického výkonu:

Přesnost, citlivost nebo vyvolání, specifičnost, četnost falešně pozitivních výsledků, četnost falešně negativních výsledků, přesnost (všechny jsou vyjádřeny jako poměr)
rok 1
Sestavení a ověření metrik diagnostického výkonu algoritmu AI pro odlišení ATTR-CM od hypertrofie levé komory (LVH):
Časové okno: rok 1

Vyvinout a ověřit nástroj využívající umělou inteligenci algoritmus, který zlepší automatickou detekci na rutinně pořizovaných echokardiografických snímcích aspektů naznačujících transtyretinovou amyloidózu z LVH.

Bude vytvořena matoucí matice a budou vypočteny následující metriky diagnostického výkonu:

Přesnost, citlivost nebo vyvolání, specifičnost, četnost falešně pozitivních výsledků, četnost falešně negativních výsledků, přesnost (všechny jsou vyjádřeny jako poměr)
rok 1
Sestavení a ověření křivek diagnostických metrik algoritmu AI pro diagnostiku ATTRwt-CM:
Časové okno: rok 1

Vyvinout a ověřit nástroj využívající umělou inteligenci algoritmus, který zlepší automatickou detekci na rutinně pořizovaných echokardiografických snímcích aspektů naznačujících transthyretinovou amyloidózu (podskupina ATTRwt).

Bude vytvořena matoucí matice a budou vypočteny následující metriky diagnostického výkonu:

  • provozní charakteristika přijímače (ROC) a plocha pod křivkou (AUC) ROC: AUROC
  • Křivka přesnosti vyvolání paměti (PR) a plocha pod křivkou (AUC) křivky PR: AUC-PR
rok 1
Sestavení a ověření křivek diagnostických metrik algoritmu AI pro diagnostiku ATTRv-V122I-CM:
Časové okno: rok 1

Vyvinout a ověřit nástroj využívající umělou inteligenci algoritmus, který zlepší automatickou detekci na rutinně pořizovaných echokardiografických snímcích aspektů naznačujících transtyretinovou amyloidózu (podskupina ATTRv-V122I).

Bude vytvořena matoucí matice a budou vypočteny následující metriky diagnostického výkonu:

  • provozní charakteristika přijímače (ROC) a plocha pod křivkou (AUC) ROC: AUROC
  • Křivka přesnosti vyvolání paměti (PR) a plocha pod křivkou (AUC) křivky PR: AUC-PR
rok 1
Sestavení a ověření diagnostických křivek metrik výkonu algoritmu AI pro diagnostiku ATTRv-CM:
Časové okno: rok 1

Vyvinout a ověřit nástroj využívající umělou inteligenci algoritmus, který zlepší automatickou detekci na rutinně pořizovaných echokardiografických snímcích aspektů naznačujících transtyretinovou amyloidózu (podskupina ATTRv).

Bude vytvořena matoucí matice a budou vypočteny následující metriky diagnostického výkonu:

  • provozní charakteristika přijímače (ROC) a plocha pod křivkou (AUC) ROC: AUROC
  • Křivka přesnosti vyvolání paměti (PR) a plocha pod křivkou (AUC) křivky PR: AUC-PR
rok 1
Sestavení a ověření křivek diagnostických ukazatelů výkonu algoritmu AI pro odlišení ATTR-CM od hypertrofie LK (LVH):
Časové okno: rok 1

Vyvinout a ověřit nástroj využívající algoritmus umělé inteligence, který zlepší automatickou detekci na rutinně pořizovaných echokardiografických snímcích aspektů naznačujících transtyretinovou amyloidózu (ATTRv-podskupina) u podskupiny pacientů s LVH.

Bude vytvořena matoucí matice a budou vypočteny následující metriky diagnostického výkonu:

  • provozní charakteristika přijímače (ROC) a plocha pod křivkou (AUC) ROC: AUROC
  • Křivka přesnosti vyvolání paměti (PR) a plocha pod křivkou (AUC) křivky PR: AUC-PR
rok 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Algalarrondo Vincent

Spolupracovníci

Bichat Hospital
Bioquantis

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Gabriel Steg, MD, PhD, Bichat Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AI-ATTR-ECHO
  • 20211029191554 (Jiný identifikátor: registre général des traitements de l'APHP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé poskytnou přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zpráva o klinické studii (CSR)) na přiměřenou žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na neintervenční studie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit