Mesterséges intelligencia a transzthyretin szívamiloidózis echokardiográfiás azonosításának elősegítésére (AI-ATTR-ECHO)
A tanulmány célja egy olyan algoritmus kifejlesztése mesterséges intelligenciát (AI) használva, amely segíti a potenciális ATTR-CM esetek azonosítását rutin transthoracalis echokardiográfiával.
A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- az az algoritmus, amely képes diagnosztizálni az ATTR-CM-et
- Ez az algoritmus képes diagnosztizálni az ATTR-CM különböző típusait (ATTRv, ATTRwt)
Ez egy nem intervenciós vizsgálat. A résztvevők echokardiográfiáját az azonosítás megszüntetése után az algoritmus betanítására, érvényesítésére és tesztelésére használják fel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A transztiretin (TTR) amiloidózis egy súlyos szisztémás betegség, amely több célszervet érint, beleértve a perifériás idegrendszert, a szívet és a vesét. Kezelés hiányában a szív-érintettséggel járó tünetekkel járó formák átlagos túlélése 3-4 év.
Az elmúlt években új kezelések bizonyították hatékonyságukat a transztiretin amiloidózisban, lehetővé téve a neuropátia és a szívkárosodás progressziójának lassítását. Ezek a kezelések különösen hatékonynak tűnnek, ha a betegség korai szakaszában kezdik őket.
Ezért a lehető legkorábbi diagnózis felállítása szükséges, hogy a kezelésből a lehető legtöbbet hozhassuk ki. A klinikai vizsgálat, az elektrokardiogram vagy a rutin echokardiográfia során azonban a szív amiloidózisára utaló jelek nem specifikusak. A kezdeti diagnózis ezért gyakran nehéz, elmulasztott vagy késik, és az első tünetek megjelenése és a kezelés megkezdése közötti medián idő körülbelül 3 év.
Éppen ezért a diagnózis kezdeti szakaszát kell kellően érzékenyen és specifikusan javítani ahhoz, hogy a lehetséges eseteket korán felismerjük, miközben kis valószínűség esetén elkerüljük a szükségtelen vizsgálatokat.
A tanulmány célja egy olyan eszköz kifejlesztése és validálása, amely segíti a kardiális transztiretin amiloidózis szűrését standard echokardiográfiával, anélkül, hogy a kardiológusnak a diagnosztikai folyamatban való aktív részvétele szükséges lenne. Ez a diagnosztikai hozzájárulás lehetővé teszi a kardiológus számára, hogy előhívja a szív amiloidózisának diagnózisát, és további kutatásokat mérlegeljen.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Vincent Algalarrondo, MD, PhD
- Telefonszám: +33140257785
- E-mail: vincent.algalarrondo@aphp.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Gregory Ducrocq, MD, PhD
- Telefonszám: +33140256600
- E-mail: gregory.ducrocq@aphp.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75018
- Toborzás
- BICHAT
-
Kapcsolatba lépni:
- Vincent Algalarrondo, MD, PhD
- Telefonszám: +33140257785
- E-mail: vincent.algalarrondo@aphp.fr
-
Kapcsolatba lépni:
- Gregory Ducrocq, PD, PhD
- E-mail: gregory.ducrocq@aphp.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
ATTR-CM betegek:
Bevételi kritériumok:
A klasszikus kritériumok alapján diagnosztizált szív-transztiretin amiloidózis:
- Monoklonális immunglobulin hiánya ÉS
- Biszfoszfonát szcintigráfia jelenléte fokozással a szív területén VAGY
2. Transztiretin (kongóvörös pozitív) szívamiloidózist mutató szívbiopszia jelenléte (immunfestéssel vagy tömegspektrometriával kimutatva) VAGY 3. Transztiretin amiloidózist mutató perifériás biopszia jelenléte (lásd fent), szívinfiltrációval (parietális vastagság >12 mm) szívhipertrófia egyéb oka nélkül)
- Nincs ellenkezés a kutatással szemben
Nem felvételi kritériumok:
- A szív amiloidózisának másik oka: AL AA amiloidózis…
- Vegyes szívbetegség nem amiloid szívbetegség társulásával (ischaemiás szívbetegség, kitágult stb.)
Kontroll betegek:
Bevételi kritériumok:
- Transthoracalis echokardiográfia indikációja a kardiológiai követés részeként
- Társadalombiztosításhoz kötött beteg
- A páciens beleegyezése a kutatásban való részvételhez és a beleegyező nyilatkozat aláírása.
- A jó minőségű echokardiográfiás képek készítését lehetővé tevő, utófeldolgozást lehetővé tevő vizsgálat technikai feltételei és echogenitása
Nem felvételi kritériumok:
- A fent meghatározott szívamiloidózis jelenléte
- Transztiretin amiloidózis jelenléte igazolt szívérintettség nélkül is
- A beteget tünetmentes transzthyretin mutációra figyelték
- Kiskorú beteg vagy beleegyezését adni nem tudó beteg (tudattalan, gondnokság alatt álló beteg)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Transthyretin kardiális amiloidózis (ATTR-CM)
ATTR-CM-ben szenvedő és transthoracalis echokardiográfián átesett betegek
|
nem intervenciós vizsgálat
|
|
Vezérlők
Szív-amiloidózisban nem szenvedő betegek, akiknél kardiológiai nyomon követés részeként transthoracalis echokardiográfiát végeznek
|
nem intervenciós vizsgálat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az AI algoritmus diagnosztikai teljesítménymetrikus görbéinek felépítése és érvényesítése az ATTR-CM diagnosztizálásához:
Időkeret: év 1
|
Olyan mesterséges intelligenciát használó eszköz kifejlesztése és validálása, amely javítja a rutinszerűen szerzett echokardiográfiás felvételeken a transztiretin amiloidózisra utaló aspektusok automatikus felismerését. Összetévesztési mátrix kerül felépítésre, és a következő diagnosztikai teljesítménymutatók számíthatók ki:
|
év 1
|
|
Az AI-algoritmus diagnosztikai teljesítménymutatóinak felépítése és érvényesítése az ATTR-CM diagnosztizálásához:
Időkeret: év 1
|
Olyan mesterséges intelligenciát használó eszköz kifejlesztése és validálása, amely javítja a rutinszerűen szerzett echokardiográfiás felvételeken a transzthyretin amiloidózisra utaló ATTR aspektusok automatikus detektálását. Összetévesztési mátrix kerül felépítésre, és a következő diagnosztikai teljesítménymutatók számíthatók ki: Pontosság, érzékenység vagy visszahívás, specifikusság, hamis pozitív arány, hamis negatív arány, pontosság (mind arányban van kifejezve) |
év 1
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ATTRwt-CM diagnosztizálására szolgáló AI algoritmus diagnosztikai teljesítménymutatóinak felépítése és érvényesítése:
Időkeret: év 1
|
Olyan mesterséges intelligenciát használó eszköz kifejlesztése és validálása, amely javítja a rutinszerűen szerzett echokardiográfiás felvételeken a transztiretin amiloidózisra utaló aspektusok automatikus felismerését. Összetévesztési mátrix kerül felépítésre, és a következő diagnosztikai teljesítménymutatók számíthatók ki: Pontosság, érzékenység vagy visszahívás, specifikusság, hamis pozitív arány, hamis negatív arány, pontosság (mind arányban van kifejezve) |
év 1
|
|
Az ATTRv-V122I-CM diagnosztizálására szolgáló mesterséges intelligencia-algoritmus diagnosztikai teljesítménymutatóinak felépítése és érvényesítése:
Időkeret: év 1
|
Olyan mesterséges intelligenciát használó eszköz kifejlesztése és validálása, amely javítja a rutinszerűen szerzett echokardiográfiás felvételeken a transztiretin amiloidózisra utaló aspektusok automatikus felismerését. Összetévesztési mátrix kerül felépítésre, és a következő diagnosztikai teljesítménymutatók számíthatók ki: Pontosság, érzékenység vagy visszahívás, specifikusság, hamis pozitív arány, hamis negatív arány, pontosság (mind arányban van kifejezve) |
év 1
|
|
Az AI-algoritmus diagnosztikai teljesítménymutatóinak felépítése és érvényesítése az ATTRv-CM diagnosztizálásához:
Időkeret: év 1
|
Olyan mesterséges intelligenciát használó eszköz kifejlesztése és validálása, amely javítja a rutinszerűen szerzett echokardiográfiás felvételeken a transztiretin amiloidózisra utaló aspektusok automatikus felismerését. Összetévesztési mátrix kerül felépítésre, és a következő diagnosztikai teljesítménymutatók számíthatók ki: Pontosság, érzékenység vagy visszahívás, specifikusság, hamis pozitív arány, hamis negatív arány, pontosság (mind arányban van kifejezve) |
év 1
|
|
Az AI algoritmus diagnosztikai teljesítménymutatóinak felépítése és validálása az ATTR-CM és az LV hypertrophia (LVH) megkülönböztetésére:
Időkeret: év 1
|
Olyan mesterséges intelligenciát használó eszköz kifejlesztése és validálása, amely javítja az LVH-ból származó transztiretin amiloidózisra utaló aspektusok rutinszerűen szerzett echokardiográfiás felvételein történő automatikus felismerését. Összetévesztési mátrix kerül felépítésre, és a következő diagnosztikai teljesítménymutatók számíthatók ki: Pontosság, érzékenység vagy visszahívás, specifikusság, hamis pozitív arány, hamis negatív arány, pontosság (mind arányban van kifejezve) |
év 1
|
|
Az ATTRwt-CM diagnosztizálására szolgáló mesterségesintelligencia-algoritmus diagnosztikai teljesítménymetrikus görbéinek felépítése és érvényesítése:
Időkeret: év 1
|
Olyan mesterséges intelligenciát használó eszköz kifejlesztése és validálása, amely javítja a rutinszerűen szerzett echokardiográfiás felvételeken a transzthyretin amiloidózisra utaló aspektusok automatikus detektálását (ATTRwt alcsoport). Összetévesztési mátrix kerül felépítésre, és a következő diagnosztikai teljesítménymutatók számíthatók ki:
|
év 1
|
|
Az AI algoritmus diagnosztikai teljesítménymetrikus görbéinek felépítése és érvényesítése az ATTRv-V122I-CM diagnosztizálásához:
Időkeret: év 1
|
Olyan mesterséges intelligenciát használó eszköz kifejlesztése és validálása, amely javítja a rutinszerűen szerzett echokardiográfiás felvételeken a transztiretin amiloidózisra utaló aspektusok automatikus felismerését (ATTRv-V122I alcsoport). Összetévesztési mátrix kerül felépítésre, és a következő diagnosztikai teljesítménymutatók számíthatók ki:
|
év 1
|
|
Az AI algoritmus diagnosztikai teljesítménymetrikus görbéinek felépítése és érvényesítése az ATTRv-CM diagnosztizálásához:
Időkeret: év 1
|
Olyan mesterséges intelligenciát használó eszköz kifejlesztése és validálása, amely javítja a rutinszerűen szerzett echokardiográfiás felvételeken a transztiretin amiloidózisra utaló aspektusok automatikus detektálását (ATTRv-alcsoport). Összetévesztési mátrix kerül felépítésre, és a következő diagnosztikai teljesítménymutatók számíthatók ki:
|
év 1
|
|
Az AI algoritmus diagnosztikai teljesítménymetrikus görbéinek felépítése és validálása az ATTR-CM és az LV hypertrophia (LVH) megkülönböztetésére:
Időkeret: év 1
|
Olyan mesterséges intelligenciát használó eszköz kifejlesztése és validálása, amely javítja a rutinszerűen szerzett echokardiográfiás felvételeken a transzthyretin amiloidózisra (ATTRv-alcsoport) utaló aspektusok automatikus detektálását LVH-s betegek egy részében. Összetévesztési mátrix kerül felépítésre, és a következő diagnosztikai teljesítménymutatók számíthatók ki:
|
év 1
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Gabriel Steg, MD, PhD, Bichat Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AI-ATTR-ECHO
- 20211029191554 (Egyéb azonosító: registre général des traitements de l'APHP)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .