Kunstig intelligens for å hjelpe den ekkokardiografiske identifiseringen av transthyretin hjerteamyloidose (AI-ATTR-ECHO)
Målet med denne studien er å utvikle en algoritme som bruker kunstig intelligens (AI) for å hjelpe til med identifisering av potensielle ATTR-CM-tilfeller ved bruk av rutinemessig transthorax ekkokardiografi.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- er algoritmen i stand til å diagnostisere ATTR-CM
- er algoritmen i stand til å diagnostisere ulike typer ATTR-CM (ATTRv, ATTRwt)
Dette er en ikke-intervensjonell studie. Deltakers ekkokardiografier vil etter avidentifikasjon bli brukt til å trene, validere og teste algoritmen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Transthyretin (TTR) amyloidose er en alvorlig systemisk sykdom som påvirker flere målorganer, inkludert det perifere nervesystemet, hjertet og nyrene. I fravær av behandling er median overlevelse for symptomatiske former med hjertepåvirkning 3 til 4 år.
De siste årene har nye behandlinger bevist sin effektivitet i transthyretin amyloidose, noe som gjør det mulig å bremse utviklingen av nevropati og hjerteskade. Disse behandlingene virker spesielt effektive når de initieres på et tidlig stadium av sykdommen.
Det er derfor nødvendig å stille diagnosen så tidlig som mulig for å få mest mulig utbytte av behandlingen. Under den kliniske undersøkelsen, elektrokardiogrammet eller den rutinemessige ekkokardiografien, er tegnene som fremkaller hjerteamyloidose ikke spesifikke. Den første diagnosen er derfor ofte vanskelig, savnet eller forsinket, og mediantiden mellom de første symptomene og behandlingsstart er ca. 3 år.
Det er derfor startfasen av diagnosen som må forbedres på en tilstrekkelig sensitiv og spesifikk måte for å oppdage potensielle tilfeller tidlig samtidig som man unngår unødvendige undersøkelser ved lav sannsynlighet.
Målet med studien er å utvikle og validere et verktøy for å assistere screening av hjertetransthyretin amyloidose, fra standard ekkokardiografi, uten behov for aktiv deltakelse fra kardiologen i den diagnostiske prosessen. Dette diagnostiske bidraget vil tillate kardiologen å fremkalle diagnosen hjerteamyloidose og vurdere ytterligere undersøkelser.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Vincent Algalarrondo, MD, PhD
- Telefonnummer: +33140257785
- E-post: vincent.algalarrondo@aphp.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Gregory Ducrocq, MD, PhD
- Telefonnummer: +33140256600
- E-post: gregory.ducrocq@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75018
- Rekruttering
- BICHAT
-
Ta kontakt med:
- Vincent Algalarrondo, MD, PhD
- Telefonnummer: +33140257785
- E-post: vincent.algalarrondo@aphp.fr
-
Ta kontakt med:
- Gregory Ducrocq, PD, PhD
- E-post: gregory.ducrocq@aphp.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
ATTR-CM pasienter:
Inklusjonskriterier:
Hjerte transthyretin amyloidose diagnostisert på de klassiske kriteriene:
- Fravær av monoklonalt immunglobulin OG
- Tilstedeværelse av en bisfosfonatscintigrafi med forbedring i hjerteområdet ELLER
2-Tilstedeværelse av en hjertebiopsi som viser transthyretin (kongorød positiv) hjerteamyloidose (påvist enten ved immunfarging eller ved massespektrometri) ELLER 3-Tilstedeværelse av en perifer biopsi som viser transthyretin-amyloidose (se ovenfor) assosiert med hjerteinfiltrasjon >12 mm (parietal) uten annen årsak til hjertehypertrofi)
- Ingen motstand mot forskning
Kriterier for ikke-inkludering:
- En annen årsak til hjerteamyloidose: AL AA amyloidose ...
- Blandet hjertesykdom med tilhørende tilstedeværelse av ikke-amyloid hjertesykdom (iskemisk hjertesykdom, utvidet, etc.)
Kontrollpasienter:
Inklusjonskriterier:
- Indikasjon for transthorax ekkokardiografi som del av kardiologisk oppfølging
- Pasient tilknyttet trygd
- Pasientens samtykke til å delta i forskningen og underskrift på samtykkeskjemaet.
- Tekniske forhold for undersøkelsen og ekkogenesitet som tillater innhenting av ekkokardiografiske bilder av god kvalitet, som tillater etterbehandling
Kriterier for ikke-inkludering:
- Tilstedeværelse av hjerteamyloidose som definert ovenfor
- Tilstedeværelse av transthyretin amyloidose selv uten påvist hjerteinvolvering
- Pasient overvåket for asymptomatisk transthyretinmutasjon
- Mindreårig pasient eller pasient som ikke kan gi sitt samtykke (bevisstløs pasient, under vergemål)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Transthyretin hjerteamyloidose (ATTR-CM)
Pasienter med en ATTR-CM og som gjennomgår en transthorax ekkokardiografi
|
ikke-intervensjonell studie
|
|
Kontroller
Pasienter uten hjerteamyloidose som gjennomgår transthorax ekkokardiografi som en del av kardiologisk oppfølging
|
ikke-intervensjonell studie
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bygge og validere kurvene for diagnostiske ytelsesberegninger for AI-algoritmen for å diagnostisere ATTR-CM:
Tidsramme: år 1
|
Å utvikle og validere et verktøy ved hjelp av kunstig intelligens, en algoritme som vil forbedre den automatiske deteksjonen på rutinemessig innhentede ekkokardiografibilder av aspekter som tyder på transthyretin amyloidose. En forvirringsmatrise vil bli bygget og følgende diagnostiske ytelsesmålinger beregnes:
|
år 1
|
|
Bygge og validere diagnostiske ytelsesmålinger for AI-algoritmen for å diagnostisere ATTR-CM:
Tidsramme: år 1
|
Å utvikle og validere et verktøy ved bruk av kunstig intelligens, en algoritme som vil forbedre den automatiske deteksjonen på rutinemessig ervervede ekkokardiografibilder av aspekter som tyder på transthyretin amyloidose ATTR. En forvirringsmatrise vil bli bygget og følgende diagnostiske ytelsesmålinger beregnes: Nøyaktighet, følsomhet eller tilbakekalling, spesifisitet, falsk positiv rate, falsk negativ rate, presisjon (alle er uttrykt som forhold) |
år 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bygge og validere diagnostiske ytelsesmålinger for AI-algoritmen for å diagnostisere ATTRwt-CM:
Tidsramme: år 1
|
Å utvikle og validere et verktøy ved hjelp av kunstig intelligens, en algoritme som vil forbedre den automatiske deteksjonen på rutinemessig innhentede ekkokardiografibilder av aspekter som tyder på transthyretin amyloidose. En forvirringsmatrise vil bli bygget og følgende diagnostiske ytelsesmålinger beregnes: Nøyaktighet, følsomhet eller tilbakekalling, spesifisitet, falsk positiv rate, falsk negativ rate, presisjon (alle er uttrykt som forhold) |
år 1
|
|
Bygge og validere diagnostiske ytelsesmålinger for AI-algoritmen for å diagnostisere ATTRv-V122I-CM:
Tidsramme: år 1
|
Å utvikle og validere et verktøy ved hjelp av kunstig intelligens, en algoritme som vil forbedre den automatiske deteksjonen på rutinemessig innhentede ekkokardiografibilder av aspekter som tyder på transthyretin amyloidose. En forvirringsmatrise vil bli bygget og følgende diagnostiske ytelsesmålinger beregnes: Nøyaktighet, følsomhet eller tilbakekalling, spesifisitet, falsk positiv rate, falsk negativ rate, presisjon (alle er uttrykt som forhold) |
år 1
|
|
Bygge og validere diagnostiske ytelsesmålinger for AI-algoritmen for å diagnostisere ATTRv-CM:
Tidsramme: år 1
|
Å utvikle og validere et verktøy ved hjelp av kunstig intelligens, en algoritme som vil forbedre den automatiske deteksjonen på rutinemessig innhentede ekkokardiografibilder av aspekter som tyder på transthyretin amyloidose. En forvirringsmatrise vil bli bygget og følgende diagnostiske ytelsesmålinger beregnes: Nøyaktighet, følsomhet eller tilbakekalling, spesifisitet, falsk positiv rate, falsk negativ rate, presisjon (alle er uttrykt som forhold) |
år 1
|
|
Bygge og validere de diagnostiske ytelsesmålingene til AI-algoritmen for å skille ATTR-CM fra LV-hypertrofi (LVH):
Tidsramme: år 1
|
Å utvikle og validere et verktøy ved hjelp av kunstig intelligens, en algoritme som vil forbedre den automatiske deteksjonen på rutinemessig ervervede ekkokardiografibilder av aspekter som tyder på transthyretin amyloidose fra LVH. En forvirringsmatrise vil bli bygget og følgende diagnostiske ytelsesmålinger beregnes: Nøyaktighet, følsomhet eller tilbakekalling, spesifisitet, falsk positiv rate, falsk negativ rate, presisjon (alle er uttrykt som forhold) |
år 1
|
|
Bygge og validere kurvene for diagnostiske ytelsesberegninger til AI-algoritmen for å diagnostisere ATTRwt-CM:
Tidsramme: år 1
|
Å utvikle og validere et verktøy ved bruk av kunstig intelligens, en algoritme som vil forbedre den automatiske deteksjonen på rutinemessig ervervede ekkokardiografibilder av aspekter som tyder på transthyretin-amyloidose (ATTRwt-undergruppe). En forvirringsmatrise vil bli bygget og følgende diagnostiske ytelsesmålinger beregnes:
|
år 1
|
|
Bygge og validere kurvene for diagnostiske ytelsesberegninger for AI-algoritmen for å diagnostisere ATTRv-V122I-CM:
Tidsramme: år 1
|
Å utvikle og validere et verktøy ved hjelp av kunstig intelligens, en algoritme som vil forbedre den automatiske deteksjonen på rutinemessig innhentede ekkokardiografibilder av aspekter som tyder på transthyretin amyloidose (ATTRv-V122I undergruppe). En forvirringsmatrise vil bli bygget og følgende diagnostiske ytelsesmålinger beregnes:
|
år 1
|
|
Bygge og validere kurvene for diagnostiske ytelsesmålinger for AI-algoritmen for å diagnostisere ATTRv-CM:
Tidsramme: år 1
|
Å utvikle og validere et verktøy ved bruk av kunstig intelligens, en algoritme som vil forbedre den automatiske deteksjonen på rutinemessig innhentede ekkokardiografibilder av aspekter som tyder på transthyretin amyloidose (ATTRv-undergruppe). En forvirringsmatrise vil bli bygget og følgende diagnostiske ytelsesmålinger beregnes:
|
år 1
|
|
Bygge og validere kurvene for diagnostiske ytelsesberegninger for AI-algoritmen for å skille ATTR-CM fra LV-hypertrofi (LVH):
Tidsramme: år 1
|
Å utvikle og validere et verktøy ved bruk av kunstig intelligens, en algoritme som vil forbedre den automatiske deteksjonen på rutinemessig ervervede ekkokardiografibilder av aspekter som tyder på transthyretin amyloidose (ATTRv-undergruppe) i en undergruppe av pasienter med LVH. En forvirringsmatrise vil bli bygget og følgende diagnostiske ytelsesmålinger beregnes:
|
år 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Gabriel Steg, MD, PhD, Bichat Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AI-ATTR-ECHO
- 20211029191554 (Annen identifikator: registre général des traitements de l'APHP)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .