Kunstmatige intelligentie ter ondersteuning van de echocardiografische identificatie van transthyretine cardiale amyloïdose (AI-ATTR-ECHO)
Het doel van deze studie is om een algoritme te ontwikkelen dat gebruik maakt van kunstmatige intelligentie (AI) om de identificatie van potentiële ATTR-CM-gevallen te ondersteunen met behulp van routinematige transthoracale echocardiografie.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- is het algoritme dat ATTR-CM kan diagnosticeren
- is het algoritme dat verschillende typen ATTR-CM kan diagnosticeren (ATTRv, ATTRwt)
Dit is een niet-interventieonderzoek. De echocardiografieën van de deelnemers zullen, na de-identificatie, worden gebruikt om het algoritme te trainen, valideren en testen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Transthyretine (TTR) amyloïdose is een ernstige systemische ziekte die meerdere doelorganen aantast, waaronder het perifere zenuwstelsel, het hart en de nieren. Zonder behandeling bedraagt de mediane overleving voor symptomatische vormen met cardiale betrokkenheid 3 tot 4 jaar.
De afgelopen jaren hebben nieuwe behandelingen hun doeltreffendheid bewezen bij transthyretineamyloïdose, waardoor het mogelijk wordt de progressie van neuropathie en hartschade te vertragen. Deze behandelingen lijken bijzonder effectief wanneer ze in een vroeg stadium van de ziekte worden gestart.
Om optimaal profijt te hebben van de behandeling is het daarom noodzakelijk om de diagnose zo vroeg mogelijk te stellen. Tijdens het klinische onderzoek, het elektrocardiogram of de routine-echocardiografie zijn de tekenen die op cardiale amyloïdose wijzen echter niet specifiek. De initiële diagnose is daarom vaak moeilijk, gemist of uitgesteld en de mediane tijd tussen de eerste symptomen en het starten van de behandeling bedraagt ongeveer 3 jaar.
Het is daarom de initiële fase van de diagnose die op een voldoende gevoelige en specifieke manier moet worden verbeterd om potentiële gevallen vroegtijdig op te sporen en tegelijkertijd onnodige onderzoeken te vermijden in het geval van een lage waarschijnlijkheid.
Het doel van de studie is het ontwikkelen en valideren van een hulpmiddel ter ondersteuning van de screening van cardiale transthyretineamyloïdose, op basis van standaard echocardiografie, zonder de noodzaak van actieve deelname van de cardioloog aan het diagnostische proces. Deze diagnostische bijdrage zal de cardioloog in staat stellen de diagnose cardiale amyloïdose te stellen en aanvullende onderzoeken te overwegen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Vincent Algalarrondo, MD, PhD
- Telefoonnummer: +33140257785
- E-mail: vincent.algalarrondo@aphp.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Gregory Ducrocq, MD, PhD
- Telefoonnummer: +33140256600
- E-mail: gregory.ducrocq@aphp.fr
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75018
- Werving
- BICHAT
-
Contact:
- Vincent Algalarrondo, MD, PhD
- Telefoonnummer: +33140257785
- E-mail: vincent.algalarrondo@aphp.fr
-
Contact:
- Gregory Ducrocq, PD, PhD
- E-mail: gregory.ducrocq@aphp.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
ATTR-CM-patiënten:
Inclusiecriteria:
Cardiale transthyretine-amyloïdose gediagnosticeerd op basis van de klassieke criteria:
- Afwezigheid van monoklonaal immunoglobuline EN
- Aanwezigheid van een bisfosfonaatscintigrafie met verbetering in het hartgebied OF
2-Aanwezigheid van een hartbiopsie die transthyretine (Congo rood positief) cardiale amyloïdose aantoont (aangetoond door immunokleuring of door massaspectrometrie) OF 3-Aanwezigheid van een perifere biopsie die transthyretine-amyloïdose aantoont (zie hierboven) geassocieerd met hartinfiltratie (pariëtale dikte >12 mm zonder andere oorzaak van harthypertrofie)
- Geen bezwaar tegen onderzoek
Niet-inclusiecriteria:
- Een andere oorzaak van cardiale amyloïdose: AL AA-amyloïdose…
- Gemengde hartziekte met geassocieerde aanwezigheid van niet-amyloïde hartziekte (ischemische hartziekte, verwijde hartziekte, enz.)
Controlepatiënten:
Inclusiecriteria:
- Indicatie voor transthoracale echocardiografie als onderdeel van cardiologische follow-up
- Patiënt aangesloten bij de sociale zekerheid
- Instemming van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek en ondertekening van het toestemmingsformulier.
- Technische omstandigheden van het onderzoek en echogeniciteit die het verkrijgen van echocardiografische beelden van goede kwaliteit mogelijk maken, waardoor nabewerking mogelijk is
Niet-inclusiecriteria:
- Aanwezigheid van cardiale amyloïdose zoals hierboven gedefinieerd
- Aanwezigheid van transthyretineamyloïdose, zelfs zonder aangetoonde cardiale betrokkenheid
- Patiënt gecontroleerd op asymptomatische transthyretinemutatie
- Minderjarige patiënt of patiënt die geen toestemming kan geven (bewusteloze patiënt, onder voogdij)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Transthyretine cardiale amyloïdose (ATTR-CM)
Patiënten met een ATTR-CM en die een transthoracale echocardiografie ondergaan
|
niet-interventionele studie
|
|
Controles
Patiënten zonder cardiale amyloïdose die transthoracale echocardiografie ondergaan als onderdeel van cardiologische follow-up
|
niet-interventionele studie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het bouwen en valideren van de curven voor diagnostische prestatiestatistieken van het AI-algoritme om ATTR-CM te diagnosticeren:
Tijdsspanne: jaar 1
|
Het ontwikkelen en valideren van een tool die gebruik maakt van kunstmatige intelligentie en een algoritme dat de automatische detectie op routinematig verkregen echocardiografische beelden van aspecten die wijzen op transthyretineamyloïdose zal verbeteren. Er zal een verwarringsmatrix worden gebouwd en de volgende diagnostische prestatiestatistieken worden berekend:
|
jaar 1
|
|
Het bouwen en valideren van de diagnostische prestatiestatistieken van het AI-algoritme om ATTR-CM te diagnosticeren:
Tijdsspanne: jaar 1
|
Het ontwikkelen en valideren van een tool die gebruik maakt van kunstmatige intelligentie en een algoritme dat de automatische detectie op routinematig verkregen echocardiografische beelden zal verbeteren van aspecten die wijzen op transthyretineamyloïdose ATTR. Er zal een verwarringsmatrix worden gebouwd en de volgende diagnostische prestatiestatistieken worden berekend: Nauwkeurigheid, Gevoeligheid of Recall, Specificiteit, Vals-positief percentage, Vals-negatief percentage, Precisie (allemaal uitgedrukt als ratio) |
jaar 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het bouwen en valideren van de diagnostische prestatiestatistieken van het AI-algoritme om ATTRwt-CM te diagnosticeren:
Tijdsspanne: jaar 1
|
Het ontwikkelen en valideren van een tool die gebruik maakt van kunstmatige intelligentie en een algoritme dat de automatische detectie op routinematig verkregen echocardiografische beelden van aspecten die wijzen op transthyretineamyloïdose zal verbeteren. Er zal een verwarringsmatrix worden gebouwd en de volgende diagnostische prestatiestatistieken worden berekend: Nauwkeurigheid, Gevoeligheid of Recall, Specificiteit, Vals-positief percentage, Vals-negatief percentage, Precisie (allemaal uitgedrukt als ratio) |
jaar 1
|
|
Het bouwen en valideren van de diagnostische prestatiestatistieken van het AI-algoritme om ATTRv-V122I-CM te diagnosticeren:
Tijdsspanne: jaar 1
|
Het ontwikkelen en valideren van een tool die gebruik maakt van kunstmatige intelligentie en een algoritme dat de automatische detectie op routinematig verkregen echocardiografische beelden van aspecten die wijzen op transthyretineamyloïdose zal verbeteren. Er zal een verwarringsmatrix worden gebouwd en de volgende diagnostische prestatiestatistieken worden berekend: Nauwkeurigheid, Gevoeligheid of Recall, Specificiteit, Vals-positief percentage, Vals-negatief percentage, Precisie (allemaal uitgedrukt als ratio) |
jaar 1
|
|
Het bouwen en valideren van de diagnostische prestatiestatistieken van het AI-algoritme om ATTRv-CM te diagnosticeren:
Tijdsspanne: jaar 1
|
Het ontwikkelen en valideren van een tool die gebruik maakt van kunstmatige intelligentie en een algoritme dat de automatische detectie op routinematig verkregen echocardiografische beelden van aspecten die wijzen op transthyretineamyloïdose zal verbeteren. Er zal een verwarringsmatrix worden gebouwd en de volgende diagnostische prestatiestatistieken worden berekend: Nauwkeurigheid, Gevoeligheid of Recall, Specificiteit, Vals-positief percentage, Vals-negatief percentage, Precisie (allemaal uitgedrukt als ratio) |
jaar 1
|
|
Het bouwen en valideren van de diagnostische prestatiestatistieken van het AI-algoritme om ATTR-CM te onderscheiden van LV-hypertrofie (LVH):
Tijdsspanne: jaar 1
|
Het ontwikkelen en valideren van een tool die gebruik maakt van kunstmatige intelligentie en een algoritme dat de automatische detectie op routinematig verkregen echocardiografische beelden zal verbeteren van aspecten die wijzen op transthyretineamyloïdose door LVH. Er zal een verwarringsmatrix worden gebouwd en de volgende diagnostische prestatiestatistieken worden berekend: Nauwkeurigheid, Gevoeligheid of Recall, Specificiteit, Vals-positief percentage, Vals-negatief percentage, Precisie (allemaal uitgedrukt als ratio) |
jaar 1
|
|
Het bouwen en valideren van de diagnostische prestatiemetriekcurven van het AI-algoritme om ATTRwt-CM te diagnosticeren:
Tijdsspanne: jaar 1
|
Het ontwikkelen en valideren van een tool die gebruik maakt van kunstmatige intelligentie en een algoritme dat de automatische detectie op routinematig verkregen echocardiografische beelden zal verbeteren van aspecten die wijzen op transthyretineamyloïdose (ATTRwt-subgroep). Er zal een verwarringsmatrix worden gebouwd en de volgende diagnostische prestatiestatistieken worden berekend:
|
jaar 1
|
|
Het bouwen en valideren van de curven voor diagnostische prestatiestatistieken van het AI-algoritme om ATTRv-V122I-CM te diagnosticeren:
Tijdsspanne: jaar 1
|
Het ontwikkelen en valideren van een tool die gebruik maakt van kunstmatige intelligentie en een algoritme dat de automatische detectie op routinematig verkregen echocardiografische beelden zal verbeteren van aspecten die wijzen op transthyretineamyloïdose (ATTRv-V122I-subgroep). Er zal een verwarringsmatrix worden gebouwd en de volgende diagnostische prestatiestatistieken worden berekend:
|
jaar 1
|
|
Het bouwen en valideren van de diagnostische prestatiemetriekcurven van het AI-algoritme om ATTRv-CM te diagnosticeren:
Tijdsspanne: jaar 1
|
Het ontwikkelen en valideren van een tool die gebruik maakt van kunstmatige intelligentie en een algoritme dat de automatische detectie op routinematig verkregen echocardiografische beelden zal verbeteren van aspecten die wijzen op transthyretine amyloïdose (ATTRv-subgroep). Er zal een verwarringsmatrix worden gebouwd en de volgende diagnostische prestatiestatistieken worden berekend:
|
jaar 1
|
|
Het bouwen en valideren van de diagnostische prestatiemetriekcurven van het AI-algoritme om ATTR-CM te onderscheiden van LV-hypertrofie (LVH):
Tijdsspanne: jaar 1
|
Het ontwikkelen en valideren van een tool die gebruik maakt van kunstmatige intelligentie en een algoritme dat de automatische detectie op routinematig verkregen echocardiografische beelden zal verbeteren van aspecten die wijzen op transthyretine amyloïdose (ATTRv-subgroep) in een subgroep van patiënten met LVH. Er zal een verwarringsmatrix worden gebouwd en de volgende diagnostische prestatiestatistieken worden berekend:
|
jaar 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Gabriel Steg, MD, PhD, Bichat Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AI-ATTR-ECHO
- 20211029191554 (Andere identificatie: registre général des traitements de l'APHP)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .