트랜스티레틴 심장 아밀로이드증의 심초음파 식별을 지원하는 인공 지능 (AI-ATTR-ECHO)
이 연구의 목표는 일상적인 경흉부 심장 초음파 검사를 사용하여 잠재적인 ATTR-CM 사례를 식별하는 데 도움이 되는 인공 지능(AI)을 사용하는 알고리즘을 개발하는 것입니다.
답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- ATTR-CM을 진단할 수 있는 알고리즘입니다.
- 다양한 유형의 ATTR-CM(ATTRv, ATTRwt)을 진단할 수 있는 알고리즘입니다.
이것은 비 중재 연구입니다. 참가자의 심초음파 검사는 비식별화 후 알고리즘을 훈련, 검증 및 테스트하는 데 사용됩니다.
연구 개요
상세 설명
트랜스티레틴(TTR) 아밀로이드증은 말초 신경계, 심장 및 신장을 비롯한 여러 표적 기관에 영향을 미치는 심각한 전신 질환입니다. 치료를 하지 않을 경우, 심장 침범이 있는 증상 형태의 평균 생존 기간은 3~4년입니다.
최근 몇 년 동안 트랜스티레틴 아밀로이드증에 대한 새로운 치료법이 효과가 입증되어 신경병증 및 심장 손상의 진행을 늦추는 것이 가능해졌습니다. 이러한 치료는 질병의 초기 단계에서 시작될 때 특히 효과적인 것으로 보입니다.
따라서 치료 효과를 극대화하려면 가능한 한 조기에 진단을 내리는 것이 필요합니다. 그러나 임상 검사, 심전도 또는 일상적인 심장 초음파 검사 중에는 심장 아밀로이드증을 유발하는 징후가 구체적이지 않습니다. 따라서 초기 진단은 어렵거나 놓치거나 지연되는 경우가 많으며 첫 증상과 치료 시작 사이의 평균 시간은 약 3년입니다.
따라서 확률이 낮은 경우 불필요한 검사를 피하면서 잠재적인 사례를 조기에 발견할 수 있도록 충분히 민감하고 구체적인 방식으로 개선되어야 하는 것이 진단의 초기 단계입니다.
본 연구의 목적은 진단 과정에 심장전문의의 적극적인 참여 없이도 표준 심장초음파검사를 통해 심장 트랜스티레틴 아밀로이드증을 선별하는 데 도움이 되는 도구를 개발하고 검증하는 것입니다. 이러한 진단 기여를 통해 심장 전문의는 심장 아밀로이드증 진단을 불러일으키고 추가 탐색을 고려할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Vincent Algalarrondo, MD, PhD
- 전화번호: +33140257785
- 이메일: vincent.algalarrondo@aphp.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Gregory Ducrocq, MD, PhD
- 전화번호: +33140256600
- 이메일: gregory.ducrocq@aphp.fr
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75018
- 모병
- Bichat
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연락하다:
- Vincent Algalarrondo, MD, PhD
- 전화번호: +33140257785
- 이메일: vincent.algalarrondo@aphp.fr
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연락하다:
- Gregory Ducrocq, PD, PhD
- 이메일: gregory.ducrocq@aphp.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
ATTR-CM 환자:
포함 기준:
고전적인 기준으로 진단되는 심장 트랜스티레틴 아밀로이드증:
- 단일클론 면역글로불린이 없고 AND
- 심장 부위의 강화를 동반한 비스포스포네이트 신티그라피의 존재 또는
2-트랜스티레틴(콩고 레드 양성) 심장 아밀로이드증을 나타내는 심장 생검의 존재(면역염색 또는 질량 분석기로 입증됨) 또는 3-심장 침윤과 관련된 트랜스티레틴 아밀로이드증(위 참조)을 나타내는 말초 생검의 존재(두정엽 두께 >12mm) 심장 비대의 다른 원인이 없는 경우)
- 연구에 반대하지 않음
비포함 기준:
- 심장 아밀로이드증의 또 다른 원인: AL AA 아밀로이드증…
- 비아밀로이드 심장질환(허혈성 심장질환, 확장성 심장질환 등)이 동반된 혼합성 심장질환
대조군 환자:
포함 기준:
- 심장학적 추적조사의 일환으로 경흉부 심장초음파검사에 대한 적응증
- 사회 보장에 소속된 환자
- 환자의 연구 참여 동의 및 동의서 서명.
- 우수한 품질의 심초음파 영상을 획득하고 후처리가 가능한 검사 및 에코발생의 기술적 조건
비포함 기준:
- 위에서 정의한 심장 아밀로이드증의 존재
- 심장 침범이 입증되지 않은 경우에도 트랜스티레틴 아밀로이드증이 존재함
- 무증상 트랜스티레틴 돌연변이에 대해 모니터링된 환자
- 미성년자 또는 동의가 불가능한 환자(의식불명환자, 후견인)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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트랜스티레틴 심장 아밀로이드증(ATTR-CM)
ATTR-CM 환자로서 경흉부 심장초음파 검사를 받는 환자
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비 중재적 연구
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통제 수단
심장학적 추적관찰의 일환으로 경흉부 심장초음파검사를 받는 심장 아밀로이드증이 없는 환자
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비 중재적 연구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ATTR-CM 진단을 위한 AI 알고리즘의 진단 성능 지표 곡선 구축 및 검증:
기간: 1년차
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인공 지능을 사용하여 트랜스티레틴 아밀로이드증을 암시하는 측면을 정기적으로 획득한 심초음파 영상에서 자동 감지를 향상시키는 알고리즘을 사용하여 도구를 개발하고 검증합니다. 혼동 행렬이 구축되고 다음과 같은 진단 성능 지표가 계산됩니다.
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1년차
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ATTR-CM 진단을 위한 AI 알고리즘의 진단 성능 지표 구축 및 검증:
기간: 1년차
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인공 지능을 사용하여 트랜스티레틴 아밀로이드증 ATTR을 암시하는 측면을 정기적으로 획득한 심초음파 영상에서 자동 감지를 향상시키는 알고리즘을 사용하여 도구를 개발하고 검증합니다. 혼동 행렬이 구축되고 다음과 같은 진단 성능 지표가 계산됩니다. 정확도, 민감도 또는 재현율, 특이도, 위양성률, 위음성률, 정밀도(모두 비율로 표시함) |
1년차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ATTRwt-CM 진단을 위한 AI 알고리즘의 진단 성능 지표 구축 및 검증:
기간: 1년차
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인공 지능을 사용하여 트랜스티레틴 아밀로이드증을 암시하는 측면을 정기적으로 획득한 심초음파 영상에서 자동 감지를 향상시키는 알고리즘을 사용하여 도구를 개발하고 검증합니다. 혼동 행렬이 구축되고 다음과 같은 진단 성능 지표가 계산됩니다. 정확도, 민감도 또는 재현율, 특이도, 위양성률, 위음성률, 정밀도(모두 비율로 표시함) |
1년차
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ATTRv-V122I-CM 진단을 위한 AI 알고리즘의 진단 성능 지표 구축 및 검증:
기간: 1년차
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인공 지능을 사용하여 트랜스티레틴 아밀로이드증을 암시하는 측면을 정기적으로 획득한 심초음파 영상에서 자동 감지를 향상시키는 알고리즘을 사용하여 도구를 개발하고 검증합니다. 혼동 행렬이 구축되고 다음과 같은 진단 성능 지표가 계산됩니다. 정확도, 민감도 또는 재현율, 특이도, 위양성률, 위음성률, 정밀도(모두 비율로 표시함) |
1년차
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ATTRv-CM 진단을 위한 AI 알고리즘의 진단 성능 지표 구축 및 검증:
기간: 1년차
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인공 지능을 사용하여 트랜스티레틴 아밀로이드증을 암시하는 측면을 정기적으로 획득한 심초음파 영상에서 자동 감지를 향상시키는 알고리즘을 사용하여 도구를 개발하고 검증합니다. 혼동 행렬이 구축되고 다음과 같은 진단 성능 지표가 계산됩니다. 정확도, 민감도 또는 재현율, 특이도, 위양성률, 위음성률, 정밀도(모두 비율로 표시함) |
1년차
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ATTR-CM을 좌심실 비대(LVH)와 구별하기 위해 AI 알고리즘의 진단 성능 지표 구축 및 검증:
기간: 1년차
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인공 지능을 사용하여 LVH에서 트랜스티레틴 아밀로이드증을 암시하는 측면을 정기적으로 획득한 심초음파 영상에서 자동 감지를 향상시키는 알고리즘을 사용하여 도구를 개발하고 검증합니다. 혼동 행렬이 구축되고 다음과 같은 진단 성능 지표가 계산됩니다. 정확도, 민감도 또는 재현율, 특이도, 위양성률, 위음성률, 정밀도(모두 비율로 표시함) |
1년차
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ATTRwt-CM 진단을 위한 AI 알고리즘의 진단 성능 지표 곡선 구축 및 검증:
기간: 1년차
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인공 지능을 사용하여 트랜스티레틴 아밀로이드증(ATTRwt 하위 그룹)을 암시하는 측면을 정기적으로 획득한 심초음파 영상에서 자동 감지를 개선하는 알고리즘을 사용하여 도구를 개발하고 검증합니다. 혼동 행렬이 구축되고 다음과 같은 진단 성능 지표가 계산됩니다.
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1년차
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ATTRv-V122I-CM 진단을 위한 AI 알고리즘의 진단 성능 지표 곡선 구축 및 검증:
기간: 1년차
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인공 지능을 사용하여 트랜스티레틴 아밀로이드증(ATTRv-V122I 하위 그룹)을 암시하는 측면을 정기적으로 획득한 심초음파 영상에서 자동 감지를 향상시키는 알고리즘을 사용하여 도구를 개발하고 검증합니다. 혼동 행렬이 구축되고 다음과 같은 진단 성능 지표가 계산됩니다.
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1년차
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ATTRv-CM 진단을 위한 AI 알고리즘의 진단 성능 지표 곡선 구축 및 검증:
기간: 1년차
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인공 지능을 사용하여 트랜스티레틴 아밀로이드증(ATTRv-하위 그룹)을 암시하는 측면을 정기적으로 획득한 심초음파 영상에서 자동 감지를 향상시키는 알고리즘을 사용하여 도구를 개발하고 검증합니다. 혼동 행렬이 구축되고 다음과 같은 진단 성능 지표가 계산됩니다.
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1년차
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ATTR-CM을 좌심실 비대(LVH)와 구별하기 위해 AI 알고리즘의 진단 성능 지표 곡선을 구축하고 검증합니다.
기간: 1년차
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인공 지능을 사용하여 LVH 환자 하위 집합에서 트랜스티레틴 아밀로이드증(ATTRv-하위 그룹)을 암시하는 측면을 정기적으로 획득한 심초음파 영상에서 자동 감지를 개선하는 알고리즘을 사용하는 도구를 개발하고 검증합니다. 혼동 행렬이 구축되고 다음과 같은 진단 성능 지표가 계산됩니다.
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1년차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Gabriel Steg, MD, PhD, Bichat Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- AI-ATTR-ECHO
- 20211029191554 (기타 식별자: registre général des traitements de l'APHP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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Andres Duque DuqueZimmer Biomet알려지지 않은