Искусственный интеллект поможет эхокардиографически идентифицировать транстиретиновый амилоидоз сердца (AI-ATTR-ECHO)
Целью этого исследования является разработка алгоритма с использованием искусственного интеллекта (ИИ), который поможет идентифицировать потенциальные случаи ATTR-CM с помощью рутинной трансторакальной эхокардиографии.
Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Алгоритм способен диагностировать ATTR-CM
- это алгоритм, способный диагностировать различные типы ATTR-CM (ATTRv, ATTRwt)
Это неинтервенционное исследование. Эхокардиографии участников после деидентификации будут использоваться для обучения, проверки и проверки алгоритма.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Транстиретиновый (ТТР) амилоидоз — серьезное системное заболевание, поражающее множество органов-мишеней, включая периферическую нервную систему, сердце и почки. При отсутствии лечения медиана выживаемости при симптоматических формах с поражением сердца составляет 3–4 года.
В последние годы новые методы лечения доказали свою эффективность при транстиретиновом амилоидозе, позволяя замедлить прогрессирование нейропатии и поражения сердца. Эти методы лечения кажутся особенно эффективными, когда они начинаются на ранней стадии заболевания.
Поэтому необходимо установить диагноз как можно раньше, чтобы получить максимальную пользу от лечения. Однако при клиническом обследовании, электрокардиограмме или рутинной эхокардиографии признаки, указывающие на амилоидоз сердца, неспецифичны. Поэтому первоначальный диагноз часто бывает трудным, пропущенным или отсроченным, а среднее время между первыми симптомами и началом лечения составляет около 3 лет.
Поэтому именно начальный этап диагностики должен быть усовершенствован, чтобы он был достаточно чувствительным и специфичным, чтобы выявлять потенциальные случаи на ранней стадии, избегая при этом ненужных обследований в случае низкой вероятности.
Целью исследования является разработка и апробация инструмента для скрининга сердечного транстиретинового амилоидоза с помощью стандартной эхокардиографии без необходимости активного участия кардиолога в диагностическом процессе. Этот диагностический вклад позволит кардиологу поставить диагноз амилоидоза сердца и рассмотреть возможность дополнительных исследований.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Vincent Algalarrondo, MD, PhD
- Номер телефона: +33140257785
- Электронная почта: vincent.algalarrondo@aphp.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Gregory Ducrocq, MD, PhD
- Номер телефона: +33140256600
- Электронная почта: gregory.ducrocq@aphp.fr
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75018
- Рекрутинг
- BICHAT
-
Контакт:
- Vincent Algalarrondo, MD, PhD
- Номер телефона: +33140257785
- Электронная почта: vincent.algalarrondo@aphp.fr
-
Контакт:
- Gregory Ducrocq, PD, PhD
- Электронная почта: gregory.ducrocq@aphp.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Пациенты ATTR-CM:
Критерии включения:
Сердечный транстиретиновый амилоидоз диагностируют по классическим критериям:
- Отсутствие моноклонального иммуноглобулина А.
- Наличие сцинтиграфии с бисфосфонатами с усилением в области сердца ИЛИ
2-Наличие сердечной биопсии, показывающей транстиретиновый (конго-красный положительный) сердечный амилоидоз (подтвержденный либо иммуноокрашиванием, либо масс-спектрометрией) ИЛИ 3-Наличие периферической биопсии, показывающее транстиретиновый амилоидоз (см. выше), связанный с сердечной инфильтрацией (толщина париетальной стенки >12 мм). без другой причины гипертрофии сердца)
- Никакого сопротивления исследованиям
Критерии невключения:
- Другая причина сердечного амилоидоза: АЛ-АА-амилоидоз…
- Смешанная болезнь сердца с сопутствующим наличием неамилоидной болезни сердца (ишемическая болезнь сердца, дилатационная и др.)
Пациенты контрольной группы:
Критерии включения:
- Показания к проведению трансторакальной эхокардиографии в рамках кардиологического наблюдения.
- Пациент, связанный с социальным обеспечением
- Согласие пациента на участие в исследовании и подписание формы согласия.
- Технические условия исследования и эхогенность, позволяющие получить эхокардиографические изображения хорошего качества с возможностью последующей обработки.
Критерии невключения:
- Наличие сердечного амилоидоза, как определено выше.
- Наличие транстиретинового амилоидоза даже без подтвержденного поражения сердца.
- Пациент находится под наблюдением на предмет бессимптомной мутации транстиретина.
- Несовершеннолетний пациент или пациент, неспособный дать свое согласие (пациент без сознания, под опекой)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Транстиретиновый амилоидоз сердца (ATTR-CM)
Пациенты с ATTR-CM, которым проводится трансторакальная эхокардиография
|
неинтервенционное исследование
|
|
Элементы управления
Пациенты без сердечного амилоидоза, которым проводится трансторакальная эхокардиография в рамках кардиологического наблюдения
|
неинтервенционное исследование
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Построение и проверка кривых показателей диагностической производительности алгоритма искусственного интеллекта для диагностики ATTR-CM:
Временное ограничение: 1 год
|
Разработать и проверить инструмент с использованием искусственного интеллекта — алгоритм, который улучшит автоматическое обнаружение на регулярно получаемых эхокардиографических изображениях аспектов, указывающих на транстиретиновый амилоидоз. Будет построена матрица путаницы и рассчитаны следующие показатели эффективности диагностики:
|
1 год
|
|
Построение и проверка показателей диагностической производительности алгоритма искусственного интеллекта для диагностики ATTR-CM:
Временное ограничение: 1 год
|
Разработать и проверить инструмент с использованием искусственного интеллекта — алгоритм, который улучшит автоматическое обнаружение на регулярно получаемых эхокардиографических изображениях аспектов, указывающих на транстиретиновый амилоидоз ATTR. Будет построена матрица путаницы и рассчитаны следующие показатели эффективности диагностики: Точность, чувствительность или полнота, специфичность, частота ложноположительных результатов, частота ложноотрицательных результатов, точность (все выражается в виде соотношения) |
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Построение и проверка показателей диагностической производительности алгоритма AI для диагностики ATTRwt-CM:
Временное ограничение: 1 год
|
Разработать и проверить инструмент с использованием искусственного интеллекта — алгоритм, который улучшит автоматическое обнаружение на регулярно получаемых эхокардиографических изображениях аспектов, указывающих на транстиретиновый амилоидоз. Будет построена матрица путаницы и рассчитаны следующие показатели эффективности диагностики: Точность, чувствительность или полнота, специфичность, частота ложноположительных результатов, частота ложноотрицательных результатов, точность (все выражается в виде соотношения) |
1 год
|
|
Построение и проверка показателей диагностической производительности алгоритма искусственного интеллекта для диагностики ATTRv-V122I-CM:
Временное ограничение: 1 год
|
Разработать и проверить инструмент с использованием искусственного интеллекта — алгоритм, который улучшит автоматическое обнаружение на регулярно получаемых эхокардиографических изображениях аспектов, указывающих на транстиретиновый амилоидоз. Будет построена матрица путаницы и рассчитаны следующие показатели эффективности диагностики: Точность, чувствительность или полнота, специфичность, частота ложноположительных результатов, частота ложноотрицательных результатов, точность (все выражается в виде соотношения) |
1 год
|
|
Построение и проверка показателей диагностической производительности алгоритма искусственного интеллекта для диагностики ATTRv-CM:
Временное ограничение: 1 год
|
Разработать и проверить инструмент с использованием искусственного интеллекта — алгоритм, который улучшит автоматическое обнаружение на регулярно получаемых эхокардиографических изображениях аспектов, указывающих на транстиретиновый амилоидоз. Будет построена матрица путаницы и рассчитаны следующие показатели эффективности диагностики: Точность, чувствительность или полнота, специфичность, частота ложноположительных результатов, частота ложноотрицательных результатов, точность (все выражается в виде соотношения) |
1 год
|
|
Построение и проверка показателей диагностической эффективности алгоритма искусственного интеллекта для дифференциации ATTR-CM от гипертрофии ЛЖ (ГЛЖ):
Временное ограничение: 1 год
|
Разработать и проверить инструмент с использованием искусственного интеллекта — алгоритм, который улучшит автоматическое обнаружение на регулярно получаемых эхокардиографических изображениях аспектов, указывающих на транстиретиновый амилоидоз вследствие ГЛЖ. Будет построена матрица путаницы и рассчитаны следующие показатели эффективности диагностики: Точность, чувствительность или полнота, специфичность, частота ложноположительных результатов, частота ложноотрицательных результатов, точность (все выражается в виде соотношения) |
1 год
|
|
Построение и проверка кривых показателей диагностической производительности алгоритма AI для диагностики ATTRwt-CM:
Временное ограничение: 1 год
|
Разработать и проверить инструмент с использованием искусственного интеллекта — алгоритм, который улучшит автоматическое обнаружение на регулярно получаемых эхокардиографических изображениях аспектов, указывающих на транстиретиновый амилоидоз (подгруппа ATTRwt). Будет построена матрица путаницы и рассчитаны следующие показатели эффективности диагностики:
|
1 год
|
|
Построение и проверка кривых показателей диагностической производительности алгоритма искусственного интеллекта для диагностики ATTRv-V122I-CM:
Временное ограничение: 1 год
|
Разработать и проверить инструмент с использованием искусственного интеллекта — алгоритм, который улучшит автоматическое обнаружение на регулярно получаемых эхокардиографических изображениях аспектов, указывающих на транстиретиновый амилоидоз (подгруппа ATTRv-V122I). Будет построена матрица путаницы и рассчитаны следующие показатели эффективности диагностики:
|
1 год
|
|
Построение и проверка кривых показателей диагностической производительности алгоритма искусственного интеллекта для диагностики ATTRv-CM:
Временное ограничение: 1 год
|
Разработать и проверить инструмент с использованием искусственного интеллекта — алгоритм, который улучшит автоматическое обнаружение на регулярно получаемых эхокардиографических изображениях аспектов, указывающих на транстиретиновый амилоидоз (подгруппа ATTRv). Будет построена матрица путаницы и рассчитаны следующие показатели эффективности диагностики:
|
1 год
|
|
Построение и проверка кривых показателей диагностической эффективности алгоритма искусственного интеллекта для дифференциации ATTR-CM от гипертрофии ЛЖ (ГЛЖ):
Временное ограничение: 1 год
|
Разработать и проверить инструмент с использованием искусственного интеллекта — алгоритм, который улучшит автоматическое обнаружение на регулярно получаемых эхокардиографических изображениях аспектов, указывающих на транстиретиновый амилоидоз (подгруппа ATTRv) у подгруппы пациентов с ГЛЖ. Будет построена матрица путаницы и рассчитаны следующие показатели эффективности диагностики:
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Gabriel Steg, MD, PhD, Bichat Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AI-ATTR-ECHO
- 20211029191554 (Другой идентификатор: registre général des traitements de l'APHP)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .