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Intelligenza artificiale per assistere l'identificazione ecocardiografica dell'amiloidosi cardiaca da transtiretina (AI-ATTR-ECHO)

18 marzo 2024 aggiornato da: Algalarrondo Vincent

L'obiettivo di questo studio è sviluppare un algoritmo che utilizzi l'intelligenza artificiale (AI) per facilitare l'identificazione di potenziali casi di ATTR-CM utilizzando l'ecocardiografia transtoracica di routine.

Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • è l'algoritmo in grado di diagnosticare ATTR-CM
  • è l'algoritmo in grado di diagnosticare diversi tipi di ATTR-CM (ATTRv, ATTRwt)

Questo è uno studio non interventistico. Gli ecocardiografi dei partecipanti verranno, dopo la deidentificazione, utilizzati per addestrare, validare e testare l'algoritmo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’amiloidosi da transtiretina (TTR) è una grave malattia sistemica che colpisce molteplici organi bersaglio tra cui il sistema nervoso periferico, il cuore e i reni. In assenza di trattamento, la sopravvivenza mediana per le forme sintomatiche con coinvolgimento cardiaco è di 3-4 anni.

Negli ultimi anni, nuovi trattamenti hanno dimostrato la loro efficacia contro l’amiloidosi da transtiretina, consentendo di rallentare la progressione della neuropatia e del danno cardiaco. Questi trattamenti sembrano particolarmente efficaci quando vengono iniziati in una fase precoce della malattia.

È quindi necessario stabilire la diagnosi il più precocemente possibile per trarre il massimo beneficio dal trattamento. Tuttavia, durante l'esame clinico, l'elettrocardiogramma o l'ecocardiografia di routine, i segni che evocano l'amiloidosi cardiaca non sono specifici. La diagnosi iniziale è quindi spesso difficile, mancata o ritardata e il tempo mediano tra i primi sintomi e l'inizio del trattamento è di circa 3 anni.

È quindi la fase iniziale della diagnosi che deve essere migliorata in modo sufficientemente sensibile e specifico per individuare precocemente potenziali casi evitando esami inutili in caso di bassa probabilità.

L'obiettivo dello studio è sviluppare e validare uno strumento per assistere nello screening dell'amiloidosi cardiaca da transtiretina, a partire dall'ecocardiografia standard, senza la necessità di una partecipazione attiva del cardiologo nel processo diagnostico. Questo contributo diagnostico consentirà al cardiologo di evocare la diagnosi di amiloidosi cardiaca e di prendere in considerazione ulteriori esplorazioni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

15000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La coorte ATTR-CM sarà reclutata nei centri terziari di riferimento per l'amiloidosi cardiaca. La coorte di controllo sarà reclutata negli stessi centri da pazienti che presentano indicazione all'ecocardiografia transtoracica come parte del follow-up cardiologico

Descrizione

Pazienti con ATTR-CM:

Criterio di inclusione:

  • Amiloidosi cardiaca da transtiretina diagnosticata secondo i criteri classici:

    1. Assenza di immunoglobuline monoclonali AND
    2. Presenza di una scintigrafia con bifosfonati con potenziamento in sede cardiaca OR

    2-Presenza di una biopsia cardiaca che mostra amiloidosi cardiaca alla transtiretina (rosso Congo positivo) (dimostrata mediante immunocolorazione o spettrometria di massa) OPPURE 3-Presenza di una biopsia periferica che mostra amiloidosi alla transtiretina (vedi sopra) associata a infiltrazione cardiaca (spessore parietale > 12 mm senza altra causa di ipertrofia cardiaca)

  • Nessuna opposizione alla ricerca

Criteri di non inclusione:

  • Un’altra causa di amiloidosi cardiaca: l’amiloidosi AL AA…
  • Cardiopatie miste con presenza associata di cardiopatie non amiloidi (cardiopatia ischemica, dilatativa, ecc.)

Controllare i pazienti:

Criterio di inclusione:

  • Indicazione per l'ecocardiografia transtoracica come parte del follow-up cardiologico
  • Paziente affiliato alla previdenza sociale
  • Accordo del paziente a partecipare alla ricerca e firma del modulo di consenso.
  • Condizioni tecniche dell'esame ed ecogenicità che consentono l'acquisizione di immagini ecocardiografiche di buona qualità, consentendo la post-elaborazione

Criteri di non inclusione:

  • Presenza di amiloidosi cardiaca come sopra definita
  • Presenza di amiloidosi da transtiretina anche senza coinvolgimento cardiaco dimostrato
  • Paziente monitorato per mutazione asintomatica della transtiretina
  • Paziente minore o paziente incapace di dare il proprio consenso (paziente incosciente, sotto tutela)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Amiloidosi cardiaca da transtiretina (ATTR-CM)
Pazienti con ATTR-CM sottoposti a ecocardiografia transtoracica
Altro: studio non interventistico
studio non interventistico
Controlli
Pazienti senza amiloidosi cardiaca sottoposti a ecocardiografia transtoracica come parte del follow-up cardiologico
Altro: studio non interventistico
studio non interventistico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costruire e convalidare le curve delle metriche delle prestazioni diagnostiche dell'algoritmo AI per diagnosticare ATTR-CM:
Lasso di tempo: anno 1

Sviluppare e validare uno strumento che utilizza l'intelligenza artificiale e un algoritmo che migliorerà il rilevamento automatico sulle immagini ecocardiografiche acquisite di routine di aspetti suggestivi di amiloidosi da transtiretina.

Verrà creata una matrice di confusione e verranno calcolati i seguenti parametri di prestazione diagnostica:

  • curva caratteristica operativa del ricevitore (ROC) e area sotto la curva (AUC) del ROC: AUROC
  • Curva di richiamo di precisione (PR) e area sotto la curva (AUC) della curva PR: AUC-PR
anno 1
Costruire e convalidare le metriche delle prestazioni diagnostiche dell'algoritmo AI per diagnosticare ATTR-CM:
Lasso di tempo: anno 1

Sviluppare e validare uno strumento che utilizzi l'intelligenza artificiale e un algoritmo che migliorerà il rilevamento automatico sulle immagini ecocardiografiche acquisite di routine di aspetti suggestivi di ATTR da amiloidosi da transtiretina.

Verrà creata una matrice di confusione e verranno calcolati i seguenti parametri di prestazione diagnostica:

Accuratezza, sensibilità o richiamo, specificità, tasso di falsi positivi, tasso di falsi negativi, precisione (tutti sono espressi come rapporto)
anno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costruire e convalidare le metriche delle prestazioni diagnostiche dell'algoritmo AI per diagnosticare ATTRwt-CM:
Lasso di tempo: anno 1

Sviluppare e validare uno strumento che utilizza l'intelligenza artificiale e un algoritmo che migliorerà il rilevamento automatico sulle immagini ecocardiografiche acquisite di routine di aspetti suggestivi di amiloidosi da transtiretina.

Verrà creata una matrice di confusione e verranno calcolati i seguenti parametri di prestazione diagnostica:

Accuratezza, sensibilità o richiamo, specificità, tasso di falsi positivi, tasso di falsi negativi, precisione (tutti sono espressi come rapporto)
anno 1
Creazione e convalida delle metriche delle prestazioni diagnostiche dell'algoritmo AI per diagnosticare ATTRv-V122I-CM:
Lasso di tempo: anno 1

Sviluppare e validare uno strumento che utilizza l'intelligenza artificiale e un algoritmo che migliorerà il rilevamento automatico sulle immagini ecocardiografiche acquisite di routine di aspetti suggestivi di amiloidosi da transtiretina.

Verrà creata una matrice di confusione e verranno calcolati i seguenti parametri di prestazione diagnostica:

Accuratezza, sensibilità o richiamo, specificità, tasso di falsi positivi, tasso di falsi negativi, precisione (tutti sono espressi come rapporto)
anno 1
Creazione e convalida delle metriche delle prestazioni diagnostiche dell'algoritmo AI per diagnosticare ATTRv-CM:
Lasso di tempo: anno 1

Sviluppare e validare uno strumento che utilizza l'intelligenza artificiale e un algoritmo che migliorerà il rilevamento automatico sulle immagini ecocardiografiche acquisite di routine di aspetti suggestivi di amiloidosi da transtiretina.

Verrà creata una matrice di confusione e verranno calcolati i seguenti parametri di prestazione diagnostica:

Accuratezza, sensibilità o richiamo, specificità, tasso di falsi positivi, tasso di falsi negativi, precisione (tutti sono espressi come rapporto)
anno 1
Costruire e convalidare le metriche delle prestazioni diagnostiche dell'algoritmo AI per differenziare ATTR-CM dall'ipertrofia LV (LVH):
Lasso di tempo: anno 1

Sviluppare e validare uno strumento che utilizza l'intelligenza artificiale e un algoritmo che migliorerà il rilevamento automatico sulle immagini ecocardiografiche acquisite di routine di aspetti suggestivi di amiloidosi da transtiretina da LVH.

Verrà creata una matrice di confusione e verranno calcolati i seguenti parametri di prestazione diagnostica:

Accuratezza, sensibilità o richiamo, specificità, tasso di falsi positivi, tasso di falsi negativi, precisione (tutti sono espressi come rapporto)
anno 1
Costruire e convalidare le curve delle metriche delle prestazioni diagnostiche dell'algoritmo AI per diagnosticare ATTRwt-CM:
Lasso di tempo: anno 1

Sviluppare e validare uno strumento che utilizzi l'intelligenza artificiale e un algoritmo che migliorerà il rilevamento automatico su immagini ecocardiografiche acquisite di routine di aspetti suggestivi di amiloidosi da transtiretina (sottogruppo ATTRwt).

Verrà creata una matrice di confusione e verranno calcolati i seguenti parametri di prestazione diagnostica:

  • curva caratteristica operativa del ricevitore (ROC) e area sotto la curva (AUC) del ROC: AUROC
  • Curva di richiamo di precisione (PR) e area sotto la curva (AUC) della curva PR: AUC-PR
anno 1
Creazione e convalida delle curve delle metriche delle prestazioni diagnostiche dell'algoritmo AI per diagnosticare ATTRv-V122I-CM:
Lasso di tempo: anno 1

Sviluppare e validare uno strumento che utilizzi l'intelligenza artificiale e un algoritmo che migliorerà il rilevamento automatico sulle immagini ecocardiografiche acquisite di routine di aspetti suggestivi di amiloidosi da transtiretina (sottogruppo ATTRv-V122I).

Verrà creata una matrice di confusione e verranno calcolati i seguenti parametri di prestazione diagnostica:

  • curva caratteristica operativa del ricevitore (ROC) e area sotto la curva (AUC) del ROC: AUROC
  • Curva di richiamo di precisione (PR) e area sotto la curva (AUC) della curva PR: AUC-PR
anno 1
Costruire e convalidare le curve delle metriche delle prestazioni diagnostiche dell'algoritmo AI per diagnosticare ATTRv-CM:
Lasso di tempo: anno 1

Sviluppare e validare uno strumento che utilizza l'intelligenza artificiale e un algoritmo che migliorerà il rilevamento automatico sulle immagini ecocardiografiche acquisite di routine di aspetti suggestivi di amiloidosi da transtiretina (sottogruppo ATTRv).

Verrà creata una matrice di confusione e verranno calcolati i seguenti parametri di prestazione diagnostica:

  • curva caratteristica operativa del ricevitore (ROC) e area sotto la curva (AUC) del ROC: AUROC
  • Curva di richiamo di precisione (PR) e area sotto la curva (AUC) della curva PR: AUC-PR
anno 1
Costruire e convalidare le curve delle metriche delle prestazioni diagnostiche dell'algoritmo AI per differenziare ATTR-CM dall'ipertrofia LV (LVH):
Lasso di tempo: anno 1

Sviluppare e validare uno strumento che utilizza l'intelligenza artificiale, un algoritmo che migliorerà il rilevamento automatico sulle immagini ecocardiografiche acquisite di routine di aspetti suggestivi di amiloidosi da transtiretina (sottogruppo ATTRv) in un sottogruppo di pazienti con LVH.

Verrà creata una matrice di confusione e verranno calcolati i seguenti parametri di prestazione diagnostica:

  • curva caratteristica operativa del ricevitore (ROC) e area sotto la curva (AUC) del ROC: AUROC
  • Curva di richiamo di precisione (PR) e area sotto la curva (AUC) della curva PR: AUC-PR
anno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Algalarrondo Vincent

Collaboratori

Bichat Hospital
Bioquantis

Investigatori

  • Cattedra di studio: Gabriel Steg, MD, PhD, Bichat Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AI-ATTR-ECHO
  • 20211029191554 (Altro identificatore: registre général des traitements de l'APHP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori forniranno l'accesso ai dati dei singoli partecipanti non identificati e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, Piano di analisi statistica (SAP), Rapporto di studio clinico (CSR)) su ragionevole richiesta da parte di ricercatori qualificati e soggetto a determinati criteri, condizioni ed eccezioni.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Amiloidosi cardiaca da transtiretina

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