Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sztuczna inteligencja wspomagająca echokardiograficzną identyfikację amyloidozy serca z transtyretyną (AI-ATTR-ECHO)

18 marca 2024 zaktualizowane przez: Algalarrondo Vincent

Celem tego badania jest opracowanie algorytmu wykorzystującego sztuczną inteligencję (AI), który pomoże w identyfikacji potencjalnych przypadków ATTR-CM za pomocą rutynowej echokardiografii przezklatkowej.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • to algorytm zdolny do diagnozowania ATTR-CM
  • czy algorytm jest w stanie zdiagnozować różne typy ATTR-CM (ATTRv, ATTRwt)

Jest to badanie nieinterwencyjne. Echokardiografie uczestników zostaną, po deidentyfikacji, wykorzystane do szkolenia, sprawdzania i testowania algorytmu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Amyloidoza transtyretynowa (TTR) jest poważną chorobą ogólnoustrojową atakującą wiele narządów docelowych, w tym obwodowy układ nerwowy, serce i nerki. W przypadku braku leczenia mediana przeżycia postaci objawowych z zajęciem serca wynosi od 3 do 4 lat.

W ostatnich latach nowe metody leczenia udowodniły swoją skuteczność w leczeniu amyloidozy transtyretynowej, umożliwiając spowolnienie postępu neuropatii i uszkodzenia serca. Terapie te wydają się szczególnie skuteczne, gdy rozpoczyna się je we wczesnym stadium choroby.

Dlatego konieczne jest jak najszybsze postawienie diagnozy, aby móc odnieść jak największe korzyści z leczenia. Jednak w badaniu klinicznym, elektrokardiogramie czy rutynowej echokardiografii objawy sugerujące amyloidozę sercową nie są specyficzne. Dlatego też postawienie wstępnej diagnozy jest często trudne, pominięte lub opóźnione, a średni czas pomiędzy wystąpieniem pierwszych objawów a rozpoczęciem leczenia wynosi około 3 lata.

Dlatego właśnie należy ulepszyć początkową fazę diagnozy w sposób wystarczająco czuły i swoisty, aby wcześnie wykryć potencjalne przypadki i uniknąć niepotrzebnych badań w przypadku niskiego prawdopodobieństwa.

Celem pracy jest opracowanie i walidacja narzędzia wspomagającego badanie przesiewowe w kierunku amyloidozy transtyretynowej serca, na podstawie standardowej echokardiografii, bez konieczności aktywnego udziału kardiologa w procesie diagnostycznym. Ten wkład diagnostyczny umożliwi kardiologowi rozpoznanie amyloidozy sercowej i rozważenie dodatkowych badań.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

15000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kohorta ATTR-CM będzie rekrutowana w referencyjnych ośrodkach trzeciorzędowych zajmujących się amyloidozą sercową. Kohorta kontrolna będzie rekrutowana w tych samych ośrodkach od pacjentów wykazujących wskazania do echokardiografii przezklatkowej w ramach kontroli kardiologicznej

Opis

Pacjenci z ATTR-CM:

Kryteria przyjęcia:

  • Amyloidoza transtyretynowa serca rozpoznawana na podstawie klasycznych kryteriów:

    1. Brak immunoglobuliny monoklonalnej ORAZ
    2. Obecność scyntygrafii bisfosfonianowej ze wzmocnieniem w obszarze serca LUB

    2-Obecność biopsji serca wykazującej amyloidozę transtyretynową (dodatni kolor czerwony Kongo) (wykazaną metodą barwienia immunologicznego lub spektrometrią mas) LUB 3-Obecność biopsji obwodowej wykazującej amyloidozę transtyretynową (patrz wyżej) związaną z naciekiem serca (grubość ciemieniowa >12 mm) bez innej przyczyny przerostu serca)

  • Żadnego sprzeciwu wobec badań

Kryteria niewłączenia:

  • Inna przyczyna amyloidozy serca: amyloidoza AL AA…
  • Mieszana choroba serca z towarzyszącą chorobą nieamyloidową serca (choroba niedokrwienna serca, rozstrzeń itp.)

Pacjenci kontrolni:

Kryteria przyjęcia:

  • Wskazania do wykonania echokardiografii przezklatkowej w ramach kontroli kardiologicznej
  • Pacjent objęty ubezpieczeniem społecznym
  • Zgoda pacjenta na udział w badaniu i podpisanie formularza zgody.
  • Warunki techniczne badania i echogeniczność umożliwiające uzyskanie dobrej jakości obrazów echokardiograficznych, umożliwiających późniejszą obróbkę

Kryteria niewłączenia:

  • Występowanie amyloidozy sercowej zdefiniowanej powyżej
  • Obecność amyloidozy transtyretynowej nawet bez wykazanego zajęcia serca
  • Pacjenta monitorowano pod kątem bezobjawowej mutacji transtyretyny
  • Pacjent małoletni lub pacjent niezdolny do wyrażenia zgody (pacjent nieprzytomny, pod opieką)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Amyloidoza sercowa transtyretynowa (ATTR-CM)
Pacjenci z ATTR-CM i poddawani echokardiografii przezklatkowej
Inny: badanie nieinterwencyjne
badanie nieinterwencyjne
Sterownica
Pacjenci bez amyloidozy sercowej poddawani echokardiografii przezklatkowej w ramach kontroli kardiologicznej
Inny: badanie nieinterwencyjne
badanie nieinterwencyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Budowanie i walidacja krzywych metryk wydajności diagnostycznej algorytmu AI do diagnozowania ATTR-CM:
Ramy czasowe: 1 rok

Opracowanie i walidacja narzędzia wykorzystującego sztuczną inteligencję, algorytm, który usprawni automatyczne wykrywanie na rutynowo uzyskiwanych obrazach echokardiograficznych aspektów sugerujących amyloidozę transtyretynową.

Zbudowana zostanie macierz pomyłek i obliczone zostaną następujące wskaźniki wydajności diagnostycznej:

  • Krzywa charakterystyki działania odbiornika (ROC) i obszar pod krzywą (AUC) ROC: AUROC
  • Krzywa przypominania precyzji (PR) i obszar pod krzywą (AUC) krzywej PR: AUC-PR
1 rok
Budowanie i walidacja wskaźników wydajności diagnostycznej algorytmu AI do diagnozowania ATTR-CM:
Ramy czasowe: 1 rok

Opracowanie i walidacja narzędzia wykorzystującego sztuczną inteligencję, algorytm, który usprawni automatyczne wykrywanie na rutynowo uzyskiwanych obrazach echokardiograficznych aspektów sugerujących amyloidozę transtyretynową ATTR.

Zbudowana zostanie macierz pomyłek i obliczone zostaną następujące wskaźniki wydajności diagnostycznej:

Dokładność, czułość lub pamięć, swoistość, odsetek wyników fałszywie dodatnich, odsetek wyników fałszywie ujemnych, precyzja (wszystkie są wyrażone jako stosunek)
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Budowanie i walidacja wskaźników wydajności diagnostycznej algorytmu AI do diagnozowania ATTRwt-CM:
Ramy czasowe: 1 rok

Opracowanie i walidacja narzędzia wykorzystującego sztuczną inteligencję, algorytm, który usprawni automatyczne wykrywanie na rutynowo uzyskiwanych obrazach echokardiograficznych aspektów sugerujących amyloidozę transtyretynową.

Zbudowana zostanie macierz pomyłek i obliczone zostaną następujące wskaźniki wydajności diagnostycznej:

Dokładność, czułość lub pamięć, swoistość, odsetek wyników fałszywie dodatnich, odsetek wyników fałszywie ujemnych, precyzja (wszystkie są wyrażone jako stosunek)
1 rok
Budowanie i walidacja wskaźników wydajności diagnostycznej algorytmu AI do diagnozowania ATTRv-V122I-CM:
Ramy czasowe: 1 rok

Opracowanie i walidacja narzędzia wykorzystującego sztuczną inteligencję, algorytm, który usprawni automatyczne wykrywanie na rutynowo uzyskiwanych obrazach echokardiograficznych aspektów sugerujących amyloidozę transtyretynową.

Zbudowana zostanie macierz pomyłek i obliczone zostaną następujące wskaźniki wydajności diagnostycznej:

Dokładność, czułość lub pamięć, swoistość, odsetek wyników fałszywie dodatnich, odsetek wyników fałszywie ujemnych, precyzja (wszystkie są wyrażone jako stosunek)
1 rok
Budowanie i walidacja wskaźników wydajności diagnostycznej algorytmu AI do diagnozowania ATTRv-CM:
Ramy czasowe: 1 rok

Opracowanie i walidacja narzędzia wykorzystującego sztuczną inteligencję, algorytm, który usprawni automatyczne wykrywanie na rutynowo uzyskiwanych obrazach echokardiograficznych aspektów sugerujących amyloidozę transtyretynową.

Zbudowana zostanie macierz pomyłek i obliczone zostaną następujące wskaźniki wydajności diagnostycznej:

Dokładność, czułość lub pamięć, swoistość, odsetek wyników fałszywie dodatnich, odsetek wyników fałszywie ujemnych, precyzja (wszystkie są wyrażone jako stosunek)
1 rok
Budowanie i walidacja wskaźników wydajności diagnostycznej algorytmu AI w celu odróżnienia ATTR-CM od przerostu LV (LVH):
Ramy czasowe: 1 rok

Opracowanie i walidacja narzędzia wykorzystującego sztuczną inteligencję, algorytm, który usprawni automatyczne wykrywanie na rutynowo uzyskiwanych obrazach echokardiograficznych aspektów sugerujących amyloidozę transtyretynową z LVH.

Zbudowana zostanie macierz pomyłek i obliczone zostaną następujące wskaźniki wydajności diagnostycznej:

Dokładność, czułość lub pamięć, swoistość, odsetek wyników fałszywie dodatnich, odsetek wyników fałszywie ujemnych, precyzja (wszystkie są wyrażone jako stosunek)
1 rok
Budowanie i walidacja krzywych metryk wydajności diagnostycznej algorytmu AI do diagnozowania ATTRwt-CM:
Ramy czasowe: 1 rok

Opracowanie i walidacja narzędzia wykorzystującego sztuczną inteligencję algorytm, który usprawni automatyczne wykrywanie na rutynowo pozyskiwanych obrazach echokardiograficznych aspektów sugerujących amyloidozę transtyretynową (podgrupa ATTRwt).

Zbudowana zostanie macierz pomyłek i obliczone zostaną następujące wskaźniki wydajności diagnostycznej:

  • Krzywa charakterystyki działania odbiornika (ROC) i obszar pod krzywą (AUC) ROC: AUROC
  • Krzywa przypominania precyzji (PR) i obszar pod krzywą (AUC) krzywej PR: AUC-PR
1 rok
Budowanie i walidacja krzywych metryk wydajności diagnostycznej algorytmu AI do diagnozowania ATTRv-V122I-CM:
Ramy czasowe: 1 rok

Opracowanie i walidacja narzędzia wykorzystującego sztuczną inteligencję algorytm, który usprawni automatyczne wykrywanie na rutynowo pozyskiwanych obrazach echokardiograficznych aspektów sugerujących amyloidozę transtyretynową (podgrupa ATTRv-V122I).

Zbudowana zostanie macierz pomyłek i obliczone zostaną następujące wskaźniki wydajności diagnostycznej:

  • Krzywa charakterystyki działania odbiornika (ROC) i obszar pod krzywą (AUC) ROC: AUROC
  • Krzywa przypominania precyzji (PR) i obszar pod krzywą (AUC) krzywej PR: AUC-PR
1 rok
Budowanie i walidacja krzywych metryk wydajności diagnostycznej algorytmu AI do diagnozowania ATTRv-CM:
Ramy czasowe: 1 rok

Opracowanie i walidacja narzędzia wykorzystującego sztuczną inteligencję algorytm, który usprawni automatyczne wykrywanie na rutynowo uzyskiwanych obrazach echokardiograficznych aspektów sugerujących amyloidozę transtyretynową (podgrupa ATTRv).

Zbudowana zostanie macierz pomyłek i obliczone zostaną następujące wskaźniki wydajności diagnostycznej:

  • Krzywa charakterystyki działania odbiornika (ROC) i obszar pod krzywą (AUC) ROC: AUROC
  • Krzywa przypominania precyzji (PR) i obszar pod krzywą (AUC) krzywej PR: AUC-PR
1 rok
Budowanie i walidacja krzywych metryk wydajności diagnostycznej algorytmu AI w celu odróżnienia ATTR-CM od przerostu LV (LVH):
Ramy czasowe: 1 rok

Opracowanie i walidacja narzędzia wykorzystującego sztuczną inteligencję, algorytm, który usprawni automatyczne wykrywanie na rutynowo uzyskiwanych obrazach echokardiograficznych aspektów sugerujących amyloidozę transtyretynową (podgrupa ATTRv) w podgrupie pacjentów z LVH.

Zbudowana zostanie macierz pomyłek i obliczone zostaną następujące wskaźniki wydajności diagnostycznej:

  • Krzywa charakterystyki działania odbiornika (ROC) i obszar pod krzywą (AUC) ROC: AUROC
  • Krzywa przypominania precyzji (PR) i obszar pod krzywą (AUC) krzywej PR: AUC-PR
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Algalarrondo Vincent

Współpracownicy

Bichat Hospital
Bioquantis

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Gabriel Steg, MD, PhD, Bichat Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AI-ATTR-ECHO
  • 20211029191554 (Inny identyfikator: registre général des traitements de l'APHP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badacze zapewnią dostęp do indywidualnych, pozbawionych identyfikacji danych uczestników i powiązanych dokumentów badawczych (np. protokół analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na uzasadnioną prośbę wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem określonych kryteriów, warunków i wyjątków.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Transtyretynowa amyloidoza serca

Badania kliniczne na badanie nieinterwencyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj